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有盼头了!BC省有望1月份开打疫苗! 牛津疫苗试验”瑕疵”引争议、加拿大下月批准辉瑞疫苗、料将派军队分发疫苗

闻所未闻 凤凰加拿大 2021-11-19



在世界“三大疫苗”胜利会师,预计英美等国可在12月用上疫苗和加拿大稍晚一两个月也能用上疫苗的时候,不料其中一只疫苗不和谐地爆出了一些问题。

出事的是“牛津大学-阿斯利康”的AZD1222疫苗。本周一(11月23日),这只疫苗继莫德纳(Moderna)和辉瑞-BNT之后宣布了有效性和安全性结论,即有效性为90%且在试验过程没有导致过任何严重副作用。



但其中存在一个问题。AZD1222在最后阶段临床试验中显示的90%有效性,是建立在一种特殊接种模式的基础上,即接种者在相隔最少一个月的两次接种中,先接受半剂量然后再接受全剂量的接种(1/2+1模式);如果两次接种都以全剂量施打(1+1模式),则有效性会降低到62%。


在全球对此等待解释的时候,牛津大学和阿斯利康公司已经在昨天对此做出了解释。解释的重点,是承认疫苗制造过程存在些许错误,因而导致了这种先接种半剂量再接种全剂量反而有更高效能的现象。


在试验中,由于有些试剂瓶中的疫苗试剂浓度不够,少部分志愿者只接种到了“半剂量”,所以有可能导致更好效果的“一半剂量”只是来自“歪打正着”。


这让人们对这只疫苗的所有公布试验结果都产生了怀疑。按照阿斯利康公司的说法,以“1/2+1”模式接种的有效性为90%,以“1+1”模式接种的有效性为62%,则综合起来疫苗的有效性应该是70%。但得出这种最终结论的方法以及其试验报告本身都引起了其他专家的严重质疑。


在任何临床试验开始之前,试验方都必须详细说明将要采取的步骤以及得出试验结论的方法,如果在试验过程中出现任何偏差,和事先给出的方案有所不同,最终的试验结果都无论如何不会有十足的说服力。


AZD1222于本周一所公布的试验结果部分来自正在英国和巴西进行的大规模III期临床试验。当前试验的目的主要是确定疫苗施打的最佳剂量、检查安全性和确定有效性,试验方要为接受试验接种的志愿试用多种疫苗剂量组合,然后和对照组进行比较。。


对疫苗试验结果表示怀疑的专家表示,试验中接种“1/2+1”的人数较少,所以现在还很难说该组90%的高有效性到底是真实结果还是统计偏差。据阿斯利康公司说,只有约2741人以“1/2+1”模式接种,而以“1+1”模式接种的人数是8895名。


还有一个问题,前一组接种者的年龄均不超过55岁,这部分人倾向于比年龄更大的老年人产生更强的免疫反应,所以存在这样的可能性:是因为这组受试者年轻,而不是因为剂量大小的变化,才产生了更好的有效性。


现在,牛津大学已经完成了向监管机构的有关报告,将继续做完最后的临床对照试验。根据牛津大学的声明,这个出现在疫苗制造过程中的问题,已经得到解决和纠正。


疫苗临床试验的目的之一,就是找到准确的疫苗使用量以触发最佳免疫反应,所以牛津大学-阿斯利康疫苗的问世进程发生了干扰,英国说好的“12月打疫苗”也许会有变数。



加拿大或将下月批准辉瑞疫苗


但“牛津大学-阿斯利康”对加拿大有着特别的意义,因为加拿大只可能允许这只疫苗在拿到加拿大卫生部使用授权前就发货过来。


任何包括疫苗在内的药物都需要在监管机构注册,即必须获得卫生部的使用授权。为了加快审批速度和充分利用试验时间,加拿大卫生部对COVID-19疫苗使用授权审批采用的是“滚动审批”的方法,即边审批边试验,随时产生任何试验数据则随时对其进行审批。


为了加快疫苗的“进场速度”,加拿大政府今天亦通过副首席卫生官Howard Njoo表示,在未有授权之前,可以让疫苗公司先发货。只不过,这时只能将到货疫苗存放起来,在有授权之后才能接着向各省区分发。


有关疫苗今天还有另一个消息,就是加拿大卫生部将和美国FDA同步对“辉瑞疫苗”做出是否授权的决定,因为其一直在和FDA等机构合作,而FDA预计会在12月10日就左右作出决定。



本周二时,特鲁多总理曾说,无论辉瑞、莫德纳还是阿斯利康,疫苗的生产国显然要优先考虑本国需要。不过特鲁多表示,加拿大也不会等得太晚,因为政府已经搭配购买了全世界最好的潜在疫苗,分配到每个人头的疫苗数量可能比任何国家都多。


加拿大的全球疫苗预购量


现在政府需要面对的重大挑战之一,是疫苗到来后的储运和分发工作。按照当前设想,加拿大军队将会在储运分发方面扮演重要角色。



BC省可在明年1月首用疫苗


根据最新的联邦卫生部数据,到明年第一季度末,加拿大会收到400万剂“辉瑞-BNT”和200万剂莫德纳,分别需要-80℃和-20℃的储运温度。

由此可见疫苗储运难度之一斑。不过莫德纳疫苗可能稍好,在2-8℃(相当于家用冰箱冷藏温度)的环境温度下也可保持30天有效期。这些够300万人接种,因为除强生疫苗外都需要接种两剂。


和特鲁多总理和联邦采购部的“明年一季度有限供给疫苗”的说法相比,BC省对此的官方表态更乐观一些。


省卫生官邦妮亨利昨天表示,BC省最早可在明年1月开始为首批医护等一线人员接种疫苗。在疫情通告会上,邦妮亨利和省卫生厅长狄德安宣布将成立省“疫苗接种工作小组”,人员由省政府官员和BC省疾控中心专家组成,负责和联邦政府对接疫苗分发工作并制定本省接种计划。


省卫生官邦妮亨利和省卫生厅长狄德安前往疫情通告会


文字编辑:闻所未闻

版面编辑:Shelly




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