奥米克戎“克星”来啦！辉瑞COVID“口服药”已获FDA批准！防重症90%有效！
今天（12月22日），辉瑞公司的COVID-19口服药Paxlovid获得了美国FDA（食品和药物管理局）的紧急使用授权（EUA）。
Paxlovid可使感染COVID者的轻中程度症状转为重症甚至死亡的风险降低约90%。而且，根据辉瑞公司的实验数据，对Omicron变种病毒感染依然有效。
Paxlovid实际上由辉瑞自研的尼马曲韦（nirmatrelvir，PF-07321332）和利托那韦（ritonavir）两种药物组成。两种药物均为片剂，包装在一起用作口服。服用方法是“每天两次，每次3片（2片尼马曲韦和1片利托那韦），共服5天”。
根据FDA的紧急使用授权内容，该药物用于12岁以上、体重不少于40公斤（约88磅）、COVID检测结果为阳性、轻中度但有发展为重度症状（住院和死亡）的高风险的患者。
Paxlovid是处方药，开始服用的时间是“在确诊COVID-19后尽快开始服用”和“至少在症状出现后5天之内开始服用”。
这种COVID-19口服药属于蛋白酶抑制剂抗病毒药物（尼马曲韦和利托那韦均为蛋白酶抑制剂），可在出现感染症状时或在发生曝露后服用，以避免发展为住院甚至死亡重症。药物起效原理是由尼马曲韦阻断冠状病毒3CL蛋白酶的活性而遏制病毒复制，并由利托那韦减缓药物代谢分解过程，以使药物在体内保持更长的活性时间。
但根据FDA的授权范围，Paxlovid并不能用作预防，也不能用于重症患者。尤其是，对于应该接种疫苗（包括完整系列和加强剂）的人来说Paxlovid是不能替代疫苗的。
9月27日，辉瑞公司宣布其抗COVID病毒试验药物开始启动大规模II/III期EPIC-HR（高风险COVID蛋白酶抑制评估）临床试验，然后到11月5日时已发布了这次试验的首批中期结果，并同时向FDA提交了滚动式（边提交试验数据边审核）EUA申请。
临床试验中期结果显示，该口服抗病毒药可使COVID感染者发生住院重症或死亡的风险降低89%。
在随机双盲试验中，受试者均为感染轻症但具有转重症风险的成年人。他们如在出现症状后3日内服用试验药物，在试验的第28天，对照组（只服用安慰剂）有7%转重症入院或死亡，而服药组只有0.8%因转重症而入院，没有死亡；如在出现症状后5日内服用试验药物，在试验的第28天，对照组有6.7%转重症入院或死亡，而服药组只有1%因转重症而入院，没有死亡。
在安全性方面，服药组和对照组发生不良反应的比例分别为19%和21%。所发生不良反应多数为轻度症状，严重副作用服药组和对照组的发生比例分别为1.7%和6.6%，因发生副作用而退出试验的比例分别为2.1%和4.1%，服药组都更低一些。
在FDA颁出紧急授权之前，临床试验结果已经足可显示其安全有效，所以监督临床试验的独立小组曾建议辉瑞公司无须扩大试验规模即可向FDA提交数据和申请EUA。现在，辉瑞公司已经将明年对该药的生产能力从8000万个疗程提高到了1.2亿个疗程。
在药物定价方面，辉瑞公司曾表示将以“可负担的药价”向各国提供这种药物，根据各国国民收入分级定价。美国政府已向辉瑞公司采购了1000万个疗程所需，采购价为“每疗程530美元”。
加拿大于12月１日收到了辉瑞公司的紧急授权申请，目前联邦卫生部还在对其进行审批。
加拿大还在更早时收到了另一家美国药企默克（美加地区Merck）或默沙东（其他地区MSD）的COVID-19抗病毒口服药紧急使用授权申请，目前也未批准其紧急上市。默克的研发新药是Lagevrio（莫努匹拉韦，molnupiravir），上月初已在英国获得首份紧急使用授权。
不过虽然联邦卫生部还没有做出授权，但联邦采购部已经做出了提前取好提前量做好了采购工作。
本月初，加拿大政府已确定和辉瑞公司签订了供100万个疗程使用的Paxlovid抗病毒药购买合同，并和默克公司签订了可供50万个疗程使用的Lagevrio抗病毒药购买合同（另含50万个疗程所需药物的增购权）。
在辉瑞于美国率先取得突破之时，默克公司的Lagevrio应会遇到更大的阻力。
默克公司上月底提交给加拿大卫生部的实验数据显示，其药物有效性已经比原先的试验大打折扣。在10月初发布的中期临床试验结果报告中，默克表示这种药物可将中轻症状COVID=19感染者转重症或死亡的风险降低约50%，但新的数据显示这种阻止症状发展的效力已经下降到了30%。
文字编辑：闻所未闻
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