三款国产奥密克戎疫苗为何选择在香港试验？何时上市？

文/刘玉良  执业医生，凤凰网《肿瘤情报局》特约撰稿员

核心提要：

1. 4月16日，德国卫生部长卡尔·劳特巴赫宣布，9 月将有一款针对Omicron的疫苗上市。同一天，中国国药集团子公司和科兴控股生物技术表示，他们的三款针对新冠病毒奥密克戎的灭活疫苗获批在香港启动临床试验。据初步测算，如果一切顺利，国内这三款疫苗应在9月份之前可以上市。

2. 奥密克戎变异已超越德尔塔，是目前全球的主流变异株。自去年12月发现以来，奥密克戎已在全球造成了至少二十亿人感染，5万多人死亡。不过对于奥密克戎变异株是否在9月份以后，仍会是最主流的病毒，学者们的看法与认识仍然存在分岐。

德国9月推出新版奥密克戎疫苗，国产三款疫苗在香港启动临床试验

4月16日，中欧先后传出两个重大消息，德国卫生部长卡尔·劳特巴赫宣布，9 月将有一款针对Omicron 的疫苗上市。据悉，这款疫苗将由德国德国医药公司BioNTech在MRNA平台上进行改造推出。目前试验已进入二期。

同一天，中国国药集团子公司和科兴控股生物技术表示，他们的三款针对新冠病毒奥密克戎的灭活疫苗获批在香港启动临床试验。

国药集团子公司中国生物于此前公布的相关信息称，该试验将研究完成两剂或三剂成人疫苗的安全性及免疫原性。

这些疫苗是由中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所联合研发的。

科兴发布的新闻稿表示，其基于奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗，于2月底开始陆续向多个国家和地区提交临床申请。此次香港的临床批件是科兴奥密克戎株灭活疫苗获得的首个临床批件。

奥密克戎自去年12月发现以来，已在全球造成了至少二十亿人感染，5万多人死亡。奥密克戎变异已超越德尔塔，是目前全球的主流变异株。世卫认为奥密克戎将在较长的一段时间里，成为目前全球最大的威胁。世界各地的科学家都在竞相研究针对 Omicron的疫苗，据悉，包括国药和科兴在内，辉瑞、莫多纳、强生等多款奥密克戎疫苗，已进入临床试验阶段。

国内这三款奥密克戎疫苗，为何选择在香港进行试验？何时上市？

4月16日，由国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所研发的两款新型冠状病毒灭活疫苗获得香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会的审查同意，以及香港药剂业及毒药管理局的临床试验批件，正式获准在香港开展新冠疫苗的序贯免疫临床研究。据国药发布的消息称，这是全球首个获批的奥密克戎灭活疫苗临床试验。

国药研发的BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株)，两款疫苗均采用Omicron（奥密克戎）毒株接种于Vero细胞，经培养、灭活、纯化、氢氧化铝佐剂吸附制成。

疫苗研制成功后，国药集团中国生物积极与香港大学开展深度合作，第一时间向香港研究中心提交了伦理申请和临床试验申请，并分别于4月12日和4月13日顺利获得伦理批准和临床批件。

下一步，国药奥密克戎疫苗将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株)两款疫苗的安全性和免疫原性。它没有具体说明试验参与者在服用实验加强剂之前会接受哪些疫苗产品，或者将招募多少受试者。

与国药这两款疫苗一样，科兴也选择在香港上市进行临床试验。

据悉，科兴在2021年底出现奥密克戎变异株时，就迅速行动，于2021年12月5日获得奥密克戎变异株感染者鼻咽拭子标本，并与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作。12月9日又引进了香港大学分离的奥密克戎变异株样本。

在获取奥密克戎变异株后，科兴公司积极推进奥密克戎株新冠疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究，已按GMP要求建立疫苗生产用三级种子库，并在原型疫苗的基础上，按照第二代改良疫苗研发思路，确定了疫苗制备工艺，多批产品经自检与中检院复核检验合格。

科兴公司称，临床前研究结果显示，科兴奥密克戎变异株灭活疫苗在动物体内安全有效。在完成基于动物模型的安全性和有效性评价及临床试验设计后，科兴公司于2月底开始陆续向多个国家和地区提交临床申请。

一项最新的国内研究表明，虽然第四剂将抗体水平恢复到第三剂之后的峰值附近，但研究人员表示，新疫苗将提供更好的替代方案作为未来的加强剂。

辉瑞、莫德纳开发的奥密克戎疫苗已进入试验阶段，辉瑞将在9月上市？

与中国的几家疫苗公司同步，欧美以mRNA技术为主的疫苗公司，在今年一月即已宣布开展奥密克戎疫苗的试验。1月下旬，辉瑞（Pfizer）和BioNTech 宣布启动两款疫苗，一款针对奥密克戎变异株的新版疫苗以及一款同时针对奥密克戎和先前流行毒株的多价新冠疫苗。辉瑞、BioNtech 研发的新冠疫苗是全球最早获准使用的疫苗之一。

辉瑞这两款疫苗计划在未接种疫苗的人群中展开测试，希望确定新疫苗作为加强剂和三次单剂接种所提供的免疫保护。计划参加临床试验的有1400多名18-55岁成年人，测试范围包括疫苗的安全性、耐受性和有效性。

牛津大学/阿斯利康（Oxford / AstraZeneca）和莫德纳（Moderna）也已经或即将开始研究、试验“奥密克戎靶向版”新冠疫苗。

今年三月，Moderna 还宣布已开始对其 Omicron 特异性加强疫苗进行第二阶段试验，这个二期试验将包括美国的 375 名未接种过疫苗的成年人。

但辉瑞的奥密克戎版本目前可能遇到了一些障碍。今年二月，辉瑞公司的CEO阿尔伯特·布尔拉曾宣布这款奥密克戎疫苗将于三月份上市。但至今未推出。德国BionTech 首席执行官 Ugur Sahin 发布的信息称，由于数据收集过程慢于预期，辉瑞奥密克戎疫苗可能无法于近期提交相关数据。

他们的担心来自奥密克戎在三月份的下降。Sahin说，一旦疫苗准备好，该公司将评估是否仍然需要它。

但新的奥密克戎浪潮在欧美与亚洲的重新席卷，令这款疫苗上市的脚步加紧。德国卫生部披露的消息是，在秋季奥密克戎浪潮汹涌时，推出这一疫苗。时间点是9月。

而国内这三款奥密克戎疫苗，据初步测算，如果一切顺利，应在9月份之前可以上市。

不过对于奥密克戎变异株是否在9月份以后，仍会是最主流的病毒，学者们的看法与认识仍然存在分岐。国内SARS期间，曾有多家药企参与研制SARS疫苗，但结果SARS突然消退，使之前的投入全部打了水漂。但正如国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟称：“我们遵循的基本原则是‘宁可备而不用，绝不会用而不备’。”

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