云崖大健康专栏 | 《中药注册分类及申报资料要求》发布
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2019年10月《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确指出，优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批。2020年6月，习近平总书记在专家学者座谈会上指出，要加强古典医籍精华的梳理和挖掘，建设一批科研支撑平台，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展。
事实上，2015年8月18日国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》已经开启了中药注册改革的序幕，意见要求依据物质基础的原创性和新颖性，将药品分为新药和仿制药，并将新药分为创新药和改良型新药。2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》第十三条规定“建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系”，该文件明确了中药注册分类的大方向，即“中药创新药、中药改良型新药、经典名方类中药和天然药”。2019年8月26日，新修订的《药品管理法》经第十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过，正式将中药注册分类改革为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布新修订的《药品注册管理办法》。
2020年9月28日，为贯彻落实《药品管理法》、《中医药法》，配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》中药注册分类的配套文件《中药注册分类及申报资料要求》正式发布，其中，将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，并细化申报资料要求。
新注册分类坚持传承与创新并重，充分体现了中药的研发规律，突出了中药特色，守正是根基，创新谋发展。同时，新注册分类充分借鉴国际协调会通用技术文件（ICH M4）的相关理念，突出中药研发逻辑和特点，将中药研发所需的各项研究资料模块化，为将来中药注册电子化申报奠定基础。相信在新的中药注册政策的支持下，中医药产业必将展开新的发展篇章。
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