美国FDA批准新冠mRNA疫苗作为加强针，支持「混打」增强接种

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按唯一一个获得FDA完全批准上市的新冠疫苗。

当地时间11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）就已获批新冠mRNA疫苗扩大加强接种范围进行了紧急使用授权。FDA授权所有18岁及以上、已接种FDA紧急授权使用或正式批准的新冠疫苗、完成基础免疫的成年人，可使用一剂新冠mRNA疫苗进行加强免疫。

新冠mRNA疫苗BNT162b2是目前唯一获得美国FDA完全批准的新冠疫苗。基于这项紧急授权，美国所有18岁及以上的成年人在完成FDA授权的新冠疫苗基础免疫（完成新冠mRNA疫苗基础免疫至少6个月，完成新冠腺病毒载体疫苗基础免疫至少2个月）后，均可选择新冠mRNA疫苗BNT162b2进行加强免疫接种，包括同源加强免疫和异源加强免疫。

为何要给予紧急授权？

越来越多的研究证据表明，目前已上市的新冠疫苗，无论采用何种技术路线，预防新冠病毒感染的有效性均会随时间推移而下降，难以充分保护高危人群。

本次新冠mRNA疫苗BNT162b2加强针扩大接种人群范围获得紧急授权，是基于FDA对BioNTech的新冠mRNA疫苗作为加强针的临床试验数据进行了有效性、获益-风险等综合评估。

总体来说，FDA对约200名18至55岁之间的受试者免疫反应的评估显示，在加强接种1剂BNT162b2疫苗一个月后，受试者的抗体反应得到显著增强。

2021年10月，BioNTech公布了其新冠mRNA疫苗BNT162b2加强针的III期临床试验结果，该试验评估了30微克（μg）加强剂量新冠mRNA疫苗BNT162b2在超过10000名16岁及以上受试者中的有效性和安全性。试验结果显示，在Delta变异株流行期间，对先前接种过两剂新冠mRNA疫苗BNT162b2的人给予加强针，与没有接种加强针的受试者相比，疫苗的相对有效率为95.6%。

截至目前，新冠mRNA疫苗BNT162b2已在全球约150个国家和地区获批使用。该款疫苗在中国大陆及港澳台地区权益为复星医药独家所有，截至11月19日，该款疫苗在港澳台地区已累计接种超1240万剂。

单打好，还是混打好？

根据今年7月刊载于Nature Medicine杂志的一篇述评，多项在欧洲开展的新冠疫苗序贯接种研究结果均显示，以腺病毒载体-mRNA疫苗为代表的异源序贯接种策略可达到的免疫原性（体液免疫或细胞免疫水平）超出其中任何一种疫苗的同源接种。

这篇文章指出，早期临床前和临床研究已经证实，体液免疫产生的抗S蛋白中和抗体可有效预防SARS-CoV-2感染，其水平是反映疫苗保护力的免疫学替代指标；而细胞免疫可清除被病毒感染的细胞，对新出现的变异株稳定应答，即使是在难以产生抗体的免疫受损人群中也可能存在细胞免疫。因此，在异源序贯免疫策略中联合诱导强效体液免疫的疫苗与诱导细胞免疫为主的疫苗可提高机体对抗SARS-CoV-2的免疫力。

这一理论也同样适合其他不同技术路线疫苗之间的序贯方案，尤其是既可以强效诱导体液免疫，又可以激活T细胞免疫的mRNA疫苗，与其他疫苗的协同作用值得期待。

在中国香港特别行政区，符合资格的免疫力弱病人和较高感染风险者自11月11日起可免费接种第三剂新冠疫苗。此前，香港卫生防护中心辖下的联合科学委员会建议特定群组人士接种第3剂加强剂新冠疫苗，该群组若已接种两针科兴疫苗，接种第三剂时亦建议考虑转打新冠mRNA疫苗BNT162b2（商品名：复必泰）。特区政府11月18日宣布，市民若已接种两剂科兴疫苗而第二剂疫苗是在六个月前接种，不论是否属于优先组别，均可从11月23日（星期二）开始预约和从当天起接种第三剂新冠疫苗，市民可以选择新冠mRNA疫苗。截至11月19日，中国香港地区已有39810人接种第三剂复必泰疫苗。

此前，由特区政府专家顾问、香港中文大学呼吸系统科讲座教授许树昌团队领导的研究结果显示，针对已接种2剂科兴疫苗的人士，第三剂接种复必泰疫苗在一个月后，替代病毒中和试验检测显示，针对原始新冠病毒平均抑制率达96.8%。

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