抗体药质量评价重要指标：生物活性分析
近年来，抗体药物的接连上市和重磅销售引发国内外抗体类生物治疗药物的研发热潮。完善的质控标准是抗体药物批准上市的必要条件，而生物活性（Drug Potency）和免疫原性（Immunogenecity）是抗体药物质量评价体系的两个重要质控指标。
其中，活性分析是对药物的有效成分和含量以及药物效价的测定，是确保抗体类药物有效性的重要质控指标。无论是抗体药物Fab区需要考量的Antigen binding,，还是Fc介导的CDC，ADCC，ADCP以及FcRn介导的抗体半衰期反应，都是抗体药物研发过程中的活性分析必不可少的部分。
纵观抗体药物从单抗到双抗，再到ADC（抗体偶联药物）、多抗等药物的发展，科研界经过反复验证的标准化分析及检测方法的建立，还可用于抗体药物生产过程中批次放行检验（CMC Lot Release），对于抗体药物的成功开发意义重大。
5月29-30日，bioSeedin柏思荟将举办第二届抗体药活性分析研讨会（Bioassay Program），研讨会将关注生物分析方法的生物学功能机制及抗体药物机制、生物分析方法的开发与验证、统计学及方法转移。
（温馨提示：下滑最底部，点击“阅读原文”，可回顾第一届抗体药活性分析研讨会哦！）
Bioassay Program
上海
Day 1 ：5月29日
→ 8:30-12:30
1、生物分析方法的理论基础-生物学功能机制 MOA
△ 抗肿瘤抗体药物的应用机制△ 不同结构的抗体药的生物学机制 （双抗，多抗，ADC）△ 案例分析△ 抗体药其它疾病领域应用机制△ 案例分析
田文志
宜明昂科
创始人，董事长兼总经理
田文志，现任宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司董事长兼总经理。于1995年10月至2011年4月先后在瑞典、美国留学及工作，主要从事肿瘤免疫学及抗肿瘤抗体药物开发研究。累计发表学术论文30余篇，克隆新基因7个，参编英文专著一部，申请新药发明专利10项，获得授权6项。2011年4月辞职回国，先后创办了华博生物医药技术（上海）有限公司、宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司及宜明探科生物医药技术（上海）有限公司。回国9年以来，已将5个新药项目开发至临床试验阶段，其中4项已开展临床试验。
Day 1 ：5月29日
→ 13:30-17:30
2、生物分析方法的建立与验证及维护
△ 抗原-抗体相关生物学活性方法开发△ 不同作用机制大分子的功能活性方法建立△ 分析方法验证 （专属性、准确度、精密度、线性、范围、耐用性）△ 案例分析
蒋忻坡
南京传奇
分析方法高级总监
蒋忻坡博士是南京传奇分析方法/QA/QC部的高级总监，他曾是南京传奇和强生的LCAR-B38M CAR T产品走上临床的CMC负责人，完成了传奇LCAR-B38M CAR T产品进入临床的生产工艺与分析方法的建立。这之前，他是金斯瑞药理学部总监，负责生物药和抗体药的开发，并开发了许多基于细胞水平和生化水平的方法学平台，来帮助肿瘤药和抗体药的功能分析。他负责过靶点确定，设计和引导治疗性抗体药的开发，涵盖从抗原表达，免疫，杂交瘤筛选，抗体序列鉴定，人源化到单特异性或双特异性单克隆抗体的体外和体内研究。
他毕业于明尼苏达大学生理系，在多伦多大学多伦多西部医院做过博士后研究。在加入金斯瑞和南京传奇之前，蒋忻坡博士工作于加拿大的NeuroMed Pharmaceutical，发表了近20篇科学论文并提交了近10项专利。
Day 2 ：5月30日
→ 8:30-12:30
3、生物分析中的统计学及方法转移
△ 生物分析中的常用统计学概念△ 生物分析方法中DOE的应用△ 平行性分析△ 质量标准的建立△ 方法转移中的结果偏置△ 案例分析
施立明
奕安济世 分析科学
质量控制及工艺&产品运营副总裁
施立明，曾服务于全球著名的制药公司基因泰克, 安进, 礼来和辉瑞，拥有21年海外生物制药行业方法研发，质量分析和管理经验。
立明专长于生物活性测定方法开发，认证/验证; 技术转移; CRO / CMO管理; 分析方法的定量质量控制, 偏差/一致性调查; 以及生物药开发中所有的分析方法。在他22年的海外职业生涯中，曾在国际上首次创建qPCR关键技术平台用于产品纯化GMP工艺中病毒去除检测；遵循USP全新理念结合统计学工具和细胞生物学在生物活性测定中在美国首次根据数据模型建立了新的检测和样品质量标准。
他独特的背景结合了娴熟的项目和团队管理技能，生物统计学, DOE和QbD，及各种生物分析技术深厚的专业知识。他对cGMP / cGLP, FDA/NMPA/EMA, ICH, USP/ChP/EP法规要求的深刻理解, 丰富的CMC以及负责生物大分子分析的经验支持了许多IND和BLA的成功申报。立明是国际公认的生物活性分析和测定专家。从1999年开始，立明经常在各种国际学术会议上进行演讲和报告并多次担任分会主席主持会议。自2012年以来，立明多次主持国际上的各类生物活性研讨会和训练班。立明现在是Bioprocess International和Biotherapeutic Analytical Summit的科学顾问委员会委员。
抗体药活性分析研讨会Bioassay Program
时间：5月29—30日
限制：100人
费用：2180元（费用含29号午餐，交通住宿等需要自理哦~）
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