中国新药新势力（二）| 2021bioSeedin年会
继昨日生动热烈的2021bioSeedin柏思荟年会开幕式后，11月24日，美术馆各厅（金、木、水、火、土）嘉宾接力点燃气氛，从各类型（细胞免疫、基因治疗、抗体及ADC新进展等）各角度（工艺开发、差异化开发、伦理法规、案例分享等）展开讨论中国创新药的新思维新势力。原本诗情画意温情静缪的美术馆，在大家积极探讨学习的氛围烘托下，呈现出不同往日般的生命力！
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上午场
Part1
分论坛：金星厅
SUB-FORUM
细胞、基因治疗伦理与法规
2021bioSeedin年会
FDA，EMA和日本对细胞治疗
和基因治疗产品的监管机制
姚毅
前美国FDA高级临床评审官
自细胞与基因治疗出现，如何对其进行监管一直是各国在不断探索的道路。美国FDA是兼具监管和执法功能的机构，首先颁布的单轨制管理办法为整个行业提供了整体方向性，因其科学合理性也成为了国际认可的认知体系；日本采用厚生劳动省（MHLW）和药品和医疗设备代理机构（PMDA）合作管理的双轨制，对再生医学领域下的产品和技术实行基于风险管理的管制；欧盟EMA的政策较为松散和灵活，相对于颁布法律条款，则是为欧盟各国提供建议性的指导原则，且推出了旨在加速评审进程的“医院豁免”条款和PRIME方案，鼓励创新性和监管部门与企业间的合作。
免疫细胞治疗产品
临床前研究的挑战和策略
曹 洋
昭衍（苏州）新药研究中心 药理部总监
临床前研究最根本的出发点是得到能够体现产品特点的数据支持。昭衍作为经验丰富的CRO，针对细胞治疗产品临床前评价的痛点提出了一系列策略，为新一代通用型CAR-T产品的临床前研究方法提供了全面思路。面对细胞因子释放、脱靶风险、GvHD的影响等挑战，可通过选择合适的人源化动物模型进行体外研究和体内研究综合评估，得到产品有效性、安全性的重要依据。
“守得云开见月明”
核酸药物的技术挑战和机遇
赵孝斌
海昶生物 创始人
在新冠疫情的催生下，核酸药物及疫苗的发展坐上了快车，在其中最为关键的mRNA递送技术逐渐成熟后，这一革命性治疗平台的巨大潜力已完全展现出来。如今数十种mRNA药物开发管线齐头并进，市场化未来可期。
我国细胞治疗
监管政策沿革及未来趋势
万 涛
医学免疫学国家重点实验室 教授
纵观我国细胞治疗发展史，监管政策对行业的影响至关重要。1988年是我国细胞治疗元年，自2002年后，我们实现了跨越蛮荒，然而进入了一个缺少管理监督的混乱时代，导致许多细胞治疗项目呈现低水平的重复，直到2017年，卫健委和药监局正式部署行业变革，明确技术与药品的边界，开启了分别以临床研究和上市批准为终点的双轨制监管办法，并支持在全国多个自贸区先行试点，形成了天津、深圳两个药物拓展性临床试验中心。
基因治疗产品的非临床评价
汪溪洁
益诺思 毒理事业部总监
基因治疗潜在的致癌风险、肝脏毒性、病毒载体的空衣壳风险、血栓性微血管病（TMA）、CRISPR/Cas基因编辑可能导致的基因损伤等，均是受到关注的临床前安全性评价重点。如何基于一般原则开展围绕目的基因和载体风险点的药理学、毒理学和药代动力学研究，是临床评价成功的关键。
Part2
分论坛：木星厅
SUB-FORUM
肿瘤治疗的争奇斗研
2021bioSeedin年会
创新抗体药物研发的中国优势
沈月雷
百奥赛图 董事长兼CEO
近些年抗体药物获批数量呈现爆发式增长，抗体药物分子靶点拥挤，如何在竞争日益激烈的大环境下，把握有效，安全，质量可控的成药原则, 实现抗体药早期开发规模化也面临更大的挑战。在抗体发现即“挖矿”过程中，使用更好的“工具”更高效率的“挖矿”，也为企业争取了宝贵的时间。利用基因敲除小鼠或人源化小鼠，实现在安全性和有效性两个维度的体内药效筛选，此外引物其他动物模型（如犬类），也极大提高临床试验的成功率，加速药物上市进程。
超能Hi-TCR-T等免疫细胞
治疗关键技术的综合开发
高基民
温州医科大学 教授
利用靶向BCMA/NKG2DL/FAP的Hi-TCR-T细胞（分泌IL7和CCL21等）或CAR-NK细胞（分泌超级IL15和CCL21等），对多发性骨髓瘤细胞及其肿瘤间质癌相关成纤维细胞实行双重打击, 同时协同改善肿瘤微环境，并序贯联合细胞膜表面锚定修饰的自体肿瘤细胞疫苗，进而激发机体内在的主动抗肿瘤免疫效应、降低免疫逃逸，同时提高了肿瘤治疗的安全性，为肿瘤细胞治疗提供了新思路。
分子表型分析促进医药研发和精准医疗
陈劲秋
ACROBiosystems 副总裁
精准医疗相较于传统医疗方式表现出巨大的优势，伴随诊断（CDx）在精准医疗也扮演了重要角色，其在新药研发及药物治疗的选择方面至关重要。通过多种方式诸如IHC，PCR，NGS及MRM-MS等方法对分子表型进行分析，深入了解细胞信号通路及肿瘤微环境，更有针对性地采用不同疗法治疗肿瘤。
从protac到分子胶
看靶向蛋白降解药物开发技术革命
罗 楹
睿跃生物 创始人兼CEO
药物开发平均每15年左右会有技术革命出现，蛋白降解技术的革命性、可行性、唯一性、低风险、大市场，使得Protac成为一次难得的机遇。与目前其他单抗及细胞治疗类似，选择新颖的靶点是创新药物开发的第一步，利用AI设计辅助靶点的设计，保证靶点的选择性和确定性。此外，连接器（Linker）设计也是Protac成药性的关键，需要运用多重方法验证Linker的可行性。最后，找到能够突破以往局限性的E3配体也将真正地推动靶向蛋白降解技术的革命。
人工智能赋能纤维化药物研发
任 峰
英矽智能 首席科学官兼新药研发负责人
传统新药研发具有耗时长，花费高，成功率低等特点，人工智能可以结合生成生物学及生成化学，从宏大的组学数据分析中获得关键靶点数据，并可结合人工智能分析结果对分子进行设计，最后预测临床试验结果，覆盖了新药发现的完整过程，极大缩短新药研发周期，降低研发成本。目前人工智能技术已成功应用于纤维化药物开发，并将不断拓展其在其他疾病领域的应用。
Part3
分论坛：水星厅
SUB-FORUM
激动性抗体开发
2021bioSeedin年会
Immune Agonists: Challenges & Opportunities
Paul H. Song
启德医药 CSO
系统的介绍了癌症免疫周期中的抑制因子与刺激因子，以及作用于不同癌症免疫周期阶段的疗法。结合免疫激动剂的发展历程，结合: Imiquimod（TLR7/8 Agonist）和STING Agonist 的例子，分享了GQ1007的临床前的丰富数据以及优势以及发展潜力。
Targeting co-stimulation TNFRSF
for cancer immunotherapy
刘鲁燕
礼进生物 BD总监
全面介绍了以TNFRSF为靶点不同癌症免疫治疗（单抗，双抗），同时也提出了礼进生物的假设与模型，围绕着提出的假设，分享了激动型单抗LVGN6051，LVGN7409和相关靶点双抗LVGN5287，LVGN3036，LVGN5596的前期研究数据。
免疫激活靶点的毒性控制策略
（CTLA4项目为例）
王媲琳
康宁杰瑞 药理资深总监
对CTLA4生物学作用，CTLA4抗体潜在作用机理及毒性机理和毒性表现进行了全面介绍，结合康宁杰瑞KN046，KN044，KN138不同抗体的特点，提出了CTLA/B7阻断活性调节，pH，ADCC等几种创新性毒性控制的策略。
激动型抗体研究进展：抗体重链恒定区
李福彬
上海交通大学医学院
上海市免疫学研究所
总结了激动型抗体研发瓶颈的共性问题，通过分析CD40，OX40激动型抗体的棘手研发现状，依据抗体不同的作用方式将抗体分为三类：阻断型抗体，激动型抗体，效应型抗体。结合自己团队多年抗体重链恒定区研究经验，提出了激动型抗体的优化策略。而针对抗体作用复杂性，更值得我们深入思考与合作。
AN3025: 具有强抗肿瘤活性的TNFR2拮抗抗体
王友平
阿诺医药 抗体部门负责人
讲解了创新靶点TNFR2 对肿瘤微环境Treg细胞的调控机制，通过对目前该靶点各大药企研发管线的前沿进展的分享，深入阐述了阿诺医药AN3025目前的针对TNFR2的激动型抗体与人、猴源TNFR2结合数据，阻断TNF-α与TNFR2的结合，该抗体有效性已经在小鼠模型得到验证，同时与PD-抗体的联合用药效果也十分明显，也为未来的激动型免疫疗法提供了新思路。
Part4
分论坛：火星厅
SUB-FORUM
做差异化的临床开发
2021bioSeedin年会
IRC角度谈如何降低肿瘤临床药物试验的风险
蔡 鑫
太美医疗 影像科学事业部总经理
合格的临床试验影像评估程序应客观地反映研究药物/治疗手段的疗效，所以将评估流程设计提前化、合理化是重点，将独立性原则贯彻始终是核心。而智能化肿评创新解决方案则极大地提高了数据质量与效率，从而实现成本的最小化和追踪的合规化。
真实世界数据+智能
在创新肿瘤药物研发中的应用
许 强
领星生物 总裁/CEO
靶点发现和临床试验是FIC新药成功的关键限制环节，领星生物以来自真实世界的对疾病的整体认识作为研发指导方向，用数据智能重塑新药研发流程，在未来多个药物研发应用场景中，打造真实世界数据的生物标记物Assay开发和临床验证的一站式解决方案。
差异化的临床开发之-恒瑞经验分享
张晓静
恒瑞医药 研发副总经理
差异化开发的本质是创新，最终的目标是为患者提供更优的治疗选择。恒瑞的卡瑞利珠单抗、氟唑帕利以及达尔西利以中国临床需求为基点，在科学基础上大胆创新，小心求证，寻找差异点，用差异化带动全面布局。
发现未满足临床需求
来快速开发FIC移植物抗宿主病的新药
华 烨
烨辉医药 创始人/CEO
在差异化的临床开发中，产品选择的背后也存在着诸多的逻辑与思考。cGVHD作为小病种，虽然发病率低但发病趋势增长迅速，罹患率远远高于发病率同时病患不存在“可及性”或支付费用问题，同时在临床研究及商业化方面，都有着巨大的价值与可能性。
创新临床设计 加速新药上市
杨建新
基石药业 首席医学官
基石药业以肿瘤免疫与精准靶向进行双轮驱动，预计将提交 5+ 项NDA 申请，公布3项研究的数据，启动3+项注册试验，在加强针对其他高发癌症研发的同时巩固肺癌产品组合的优势。管线2.0的FIC/BIC/FW 产品组合也取得重大进展，充分发挥了下一代候选药物的潜力。在实现多款产品商业化的同时，基石也在拓展全球范围内的业务，确立自身在中国领先的生物制药企业中的地位。
Part5
分论坛：土星厅
SUB-FORUM
基因治疗产品的工艺与质控
2021bioSeedin年会
基因治疗的生物分析策略
程远国
鼎泰集团 副总裁/首席战略官
基因治疗产品的生物分析策略是一个复杂的体系，所有检测分析都是为了评价体内动力学过程，相关检测技术包括qPCR，LBA，ELISpot，Cell-Based Assay，FACS等。而基因治疗产品的免疫原性评价远不止ADA检测这么简单，高度特异化。在分析策略中需要考虑以下几点：先天性免疫和获得免疫、识别免疫原性风险的来源、免疫原性评价、非临床动物试验在细胞免疫部分存在较大局限性、预存抗体对治疗方案的影响等方面。
基因治疗用rAAV载体生产工艺、
产品鉴定及生物安全
刘胜江
Avirmax 联合创始人/总裁兼CEO
基因治疗近年发展迅速，是很有前景和潜力的赛道。由于基因治疗药物常出现高剂量给药安全性低，低剂量则药效低，导致生产出来的基因治疗药品有安全性和有效性难以保持平衡的问题。而AAV是一种安全的载体，使用这种载体是未来基因治疗药物的发展趋势。
CDMO在CGT行业发展中的作用及趋势
李琦琛
宜明细胞 联合创始人/总裁
CGT行业CDMO迅速发展、市场空间广阔。随着国家分别在2016年和2019年颁布的两部法律，CDMO在国内拥有了发挥人员、物质、技术等优势的土壤，可帮助药企缩短研发周期、转移质量责任、确保药企专注于药物研发。随着CGT行业对CDMO依赖度逐步提升，有大规模病毒载体制备技术的、具备强大的研发能力的、合规性的企业将迎来发展黄金期。
以创新型CDMO助力基因治疗
李华鹏
派真生物 创始人/董事长/首席科学家
近年基因治疗药物市场快速发展，以AAV、LV等病毒载体临床应用最广。其中AAV具有安全、体内感染谱广、体内长时间表达等特点，有望突破代谢类、传染性等大适应症。但由AAV具有病毒产率低、质粒生产成本高的问题，导致病毒成本和市场价格十分高昂。以创新型CDMO搭建高产AAV的技术平台，可有效降低成本、生产周期，并提供全面的产品检测。
基因治疗药物工艺开发及质量控制策略
贾国栋
和元生物 总经理
在基因治疗药物的工艺开发过程中受生产经验局限性影响，例如分析检测标准，生产流程，试剂、原材料和零件等，需要特别关注的是HEK293细胞株的驯化是工艺开发的重要基础。菌种、细胞、毒种库检定，原辅料及公用系统检测，方法开发与验证，产品放行检测，稳定性研究等是质量管理策略的要点。此外，在基因治疗药品的质量保证方面要着重对产品进行偏差管理和变更控制。
下午场
Part1
分论坛：金星厅
SUB-FORUM
免疫细胞的工艺与开发
2021bioSeedin年会
CAR-T产品的原材料控制、
工艺和分析方法开发
蒋忻坡
金斯瑞 助理副总裁/试剂产品开发官
CAR-T产品要符合全球的严管要求。需要适当的材料认证、工艺设计和分析测试来支撑质量，也需要预测挑战并使用风险评估工具适当和及早地解决意外。使用国内制造的试剂来降低成本，增强过程控制来确保产品的一致性。
细胞治疗产品的质量管理
姚连琦
星奕昂生物 GMP合规与质量高级总监
细胞治疗产品的质量管理有其特殊性。这是有生命的药品，供体材料可变性，制备工艺复杂性，质量研究难度大，产品运输特殊性，需要更严格的防止污染和交叉污染措施。
CAR-T细胞药物开发过程中的关键试剂选择
石晓娟
ACROBiosystems 分析研发经理
目前有针对CAR不同结构区域的检测方法，其中针对抗原结合部位的CAR阳性率检测方法具有更好的专属。Acrobiosystems提供高质量的CAR-T靶点产品，如定点标记Star Staining系列，产品具有高批间一致性、高稳定性等特点。
免疫细胞药物开发难点和案例分享
朱 逸
谱新生物 首席战略官
细胞治疗药物开发要点有3个方面。原料，如原料种类、细胞来源、生物和非生物制剂；生产，如质粒、载体、细胞产品；质量，如控制策略、质量参数、稳定性。
CAR-T类药物全自动制备工艺开发的意义
汪敏
博生吉医药 高级技术总监
高质量的临床级CAR-T细胞产品的可重复制造是CAR-T技术能够广泛应用的先决条件 ，在此基础上，还需要在产品制备中进行全过程质控。全封闭、自动化的CAR-T细胞制备，成为该治疗模式广泛应用和最终商业化的优先选择。
细胞治疗用质粒及慢病毒载体：从研发到生产
李贺平
永泰生物 基因载体研发及生产负责人
逆转录病毒生产需要大量的包装细胞，而慢病毒载体生产需要大量质粒DNA进行瞬时转染。病毒的生产需要GMP级别的生产车间和一系列的检测方法，是病毒转染细胞最大瓶颈。
Part2
分论坛：木星厅
SUB-FORUM
双特异性抗体最新进展
2021bioSeedin年会
抗PD-L1/TIGIT双特异性抗体的开发与突破
朱向阳
华奥泰生物 总经理
朱总介绍了华奥泰在高亲和力PD-L1 单抗和TIGIT单抗的基础上，结合对双抗作用机制以及CMC的深入理解，成功开发PD-L1/VEGF, PD-L1/TIGIT 双抗，并且在双抗取得较好的体内数据后进一步开发PDL1/TIGIT/CD96三抗的研发历程。以PD-L1/TIGIT 双抗研发经历展示linker和二硫键对维持双抗结构以及亲和力方面的影响。
TCR类药物的研发瓶颈和突破方向
王文博
立凌生物 CEO
王博士阐述TCR-T, TCR Bispecific, TCR-mimic Bispecific 三类TCR药物开发方法，重点介绍TCR类药物的靶点发现和TCR筛选方法。同时结合这三种TCR-T目前全球临床研究进展，使大家深刻了解到TCR类药物未来的发展前景和发展方向。
基于NK细胞的双特异性抗体开发状况
吴辰冰
岸迈生物 创始人/CEO
从实体瘤中第一种被批准的双特异性抗体切入，详细介绍了双抗发挥功能的作用机制。从免疫学机制出发，阐述NK cell engagers (NKCE)的治疗前景。吴博士还和大家一起探讨目前在临床试验阶段的NK cell engagers (NKCE)的设计方法以及体外体内药效，通过实验数据和药物作用机制的双层剖析，加深了听众们对NK cell engagers (NKCE)的理解。
达石药业双抗分子研发的实践
王春河
达石药业 创始人兼首席科学官
以HER2-PD-L1和B7H3-PD-L1为例，介绍双抗区别于HER2-ADC及HER2/PD1双抗药物优势，HER2/PD-L1 IgG1(scFv)2双抗保持并增强了曲妥珠单抗的ADCC药效，有效避免靶向PD1可能的T细胞毒性等。另外在PD-L1序列方面，通过对PD-L1抗体的scFV改造，选择亲和力和热稳定性较好的分子，同时对scFV的疏水性进行改造，联合双抗表达量及质量的筛选，最终可获得热稳定性良好并对肿瘤杀伤作用优于单抗的双抗药物。
双抗技术平台赋能全球生物药创新
顾继杰
药明生物 执行副总裁兼首席科学官
顾总以药明生物多个双抗项目的经验，详细介绍了药明生物双抗/多抗平台（WuXiBody, SDArBody, SkyBody, WuXiBsAb, OmniFlic）的特点和目前合作项目进展情况。顾总还总结对比了Fragment, Appended Ig, Ig-like三种主要类型双抗的CMC难点和药明生物的解决方案，为双抗的开发提供了非常好的思路。
CD3双抗平台的特点以及卡妥索临床进展
李冬晨
凌腾医药 BD总监
从目前已经获批的两款T细胞连接器（Catumaxomab, Blincyto）及处于临床阶段的项目看，该疗法已经进入快速发展阶段，但是T细胞连接器仍然存在一些问题亟待解决，如CRS，应用于实体瘤困难重重等。通过专利技术构建的CD3 T细胞连接器（CD3×TAA）技术平台，产生对称和非对称形式的双特异性抗体，一方面使得 T 细胞活化并快速杀伤肿瘤细胞，另一方面抗体-抗原复合物诱导抗原特异性T细胞增值，并产生持久的记忆应答（疫苗作用），该技术为双抗应用于实体瘤提供了重要依据。
开发针对实体瘤的双抗
主 持：
吴辰冰 岸迈生物 创始人/CEO
嘉 宾：
田文志 宜明昂科 创始人/CEO
朱向阳 华奥泰生物 总经理
顾继杰 药明生物 执行副总裁/首席科学官
双抗在治疗实体瘤的机会
实体瘤中第一种被批准的EGFR/C-MET双特异性抗体上市过程可以带来很多启发和思考。同样两个靶点的双抗，有的临床成功，而有的却临床试验失败。提示我们双抗并不是简单的两个靶点组合，Format 和IgG 亚型的选择也非常重要。体外功能实验显示只有肿瘤细胞和双抗的assay中，靶点抗原的胞吞降解非常弱，而在双抗Fc介导的巨噬细胞激活情况下，靶点抗原的胞吞降解很明显，这种现象在其他双抗中也可以观察到。
目前国内的情况是Let’s do it, see what happen. 大部分还没到做什么的水平。比如国外一家融资公司发现肿瘤细胞生长较快，O糖修饰不成熟，针对这个特点去做新药研发，这种公司是真正的知道做什么的公司，这也是我们后续发展的方向。
另外，通过对已发表的大量生物信息学数据进行分析，比如RNA Seq等去寻找可以做双抗或者ADC的靶点也是未来新药研发的一个方向。
双抗在治疗实体瘤的挑战
CD3 在实体瘤中还有很长一段路要走，CD3最早研发是遇到毒性问题，这个目前依然存在，所以毒性问题依然是比较大的挑战。实体瘤中T细胞和NK细胞等发挥肿瘤杀伤的免疫细胞占比较少，怎么样解决免疫细胞在实体瘤中数量不足也是比较大的挑战。双抗发挥功能离不开的免疫学机制，比如T cell homing, trafficking等，深刻的理解肿瘤治疗中的免疫学机制对于双抗的研发非常重要。现场有听众提问除了CD3，CD8是否可以作为双抗T细胞桥接的分子，嘉宾们分享了自己做体外杀伤实验发现纯化出来的T细胞亚型也有杀伤的功能，但是绕开CD3会丢失掉免疫记忆。
Part3
分论坛：水星厅
SUB-FORUM
ADC最新进展
2021bioSeedin年会
ADC药物研发过程中挑战及策略
周 清
诗健生物 CEO
近2-3年是ADC药物获批的高峰期，但是目前已知的靶点都是肿瘤相关靶点，还没有一个是完全肿瘤靶点，而且ADC药物的治疗窗比预期中要更狭窄，通过优化linker-drug降低毒性，提高药效可以有效的改善ADC药物的安全性。
安全性：ADC药物的另一面
花海清
映恩生物 副总裁
毒性是ADC药物开发的重要挑战，也是导致ADC药物临床验证失败的重要因素。On-target toxicity主要是正常组织中靶蛋白的表达导致，Off-target toxicity的主要是ADC药物高聚集及linker-drug不稳定导致的。选择肿瘤特异性更高的靶点及提高ADC药物血液稳定性是ADC药物研发的重点。
ADC药物的最新临床进展
肖 亮
宜联生物 COO
全球ADC药物处于第二个高发期，并且实体瘤ADC研发稳步上升。ADC研发投入相比单抗药会大得多，所以在早期立项时需要有足够多的研究，以提高成功率。国内企业在尝试新的方向时要谨慎，需要差异化设计及生物学研究。
ADC理化性质的考量
王 雷
普方生物 研发高级总监
三代ADC发展中抗体、毒素、linker都有较大的发展及改善。与单抗药物相比，ADC药物的抗体越亲水越有利于PK，同时需要选择合适亲和力的抗体。相同linker不同的偶联方式会产生不同的药效。Payload的Bystander Effect与透膜性及选择靶点阳性细胞占比相关。
ADC的BLA申报和合规(CMC)
黄开胜
荣昌生物 首席质量官
ADC药物CTD有三个S部分：linker-drug、mAb、ADC，在描写的过程中ADC药物是DS的主角，不能喧宾夺主。CQA的定义描述最好在S 3.1，不要将DS和DP分开。BLA前工艺验证必须要完成，可以根据企业自身情况决定开始工艺验证的时间。
ADC药物生产过程中的关键质控点
刘文超
美雅珂 总监
ADC药物的生产工艺主要分为抗体修饰生产、小分子偶联及ADC药物的纯化。抗体的聚体水平需要严格控制，关键试剂及Payload内毒素需要尽可能降低，层析技术在ADC纯化中有一定的局限性，UF/DF技术更适用于ADC药物的纯化。
Part4
分论坛：火星厅
SUB-FORUM
联合疗法
2021bioSeedin年会
肿瘤联合用药开发思路及临床设计探索
王在琪
应世生物 董事长/CEO
在肿瘤联合用药的临床中，要深入了解靶向药物耐药的机制，从人群、瘤种、起始剂量、样本量和如何快速过渡到RP2D等多方面，依据科学的生物学原理，综合考虑安全性和有效性，以患者的长期获益为目标进行联合用药的探索。
联合治疗临床试验的注册考量
孙正奇
天境生物 副总裁
当下新药研发赛道拥挤，尤其是抗肿瘤联合治疗，同靶点药物研发密集，对临床价值和研发策略的考量也有待提高，所以药企更应该制定符合自身研发能力的联合开发计划，选择合适的临床申报路径，提高联合开发成功率。
联合用药开发计划中的统计考虑
衣 冰
泽璟医药 生物统计总监
在探索性试验中，通过Fix Drug A + Fix Drug B、Fix Drug A + Investigate Drug B以及Investigate A+B三种方式进行联合用药的剂量探索。在确定性试验中，统计中需要进行的一些考量如通常情况下A+SOC 对比 SOC±安慰剂取得优效、证实临床获益以支持上市。
Dose Determination in
Oncology Combination Study
宋文杰
先声药业 临床开发副总裁
联合治疗有着更为复杂的剂量评估，其剂量评估也比Chemo/SMs更具挑战性。设计联合IO试验需要合理的方法，基于合理的科学假设和严谨的试验设计，以优化宝贵的临床试验受试者资源。
从临床角度看抗肿瘤联合治疗的临床研究设计
任胜祥
同济大学附属上海市
肺科医院 肿瘤科副主任
抗肿瘤联合治疗是化疗、免疫治疗时代重要的治疗策略，也是靶向治疗重要的组成部分。以患者为核心/以临床价值为导向的联合获益评价，确证联合的临床优势（有效）和确证联合的合理性（值得）。而对于联合用药的临床研究模式，则需要在A+Soc模式、A+B vs C模式、A+B+SOC等设计中进行多重考量和探讨。
肿瘤免疫联合用药策略:
当前的趋势和未来发展方向
秦续科
科望医药 首席医学官
在所有开发阶段的600多项研究中，有30多个新兴IO目标。我们需要纠正肿瘤微环境中的免疫缺陷，克服PD1/PDL1的主要和次要阻力，在采用新型免疫治疗组合策略和双特异性策略的同时，为下一代IO的发展奠定坚实的科学基础。
Part5
分论坛：土星厅
SUB-FORUM
商业化之路的挑战
2021bioSeedin年会
BD策略与商业化的协同
邹晓明
亿腾景昂 CEO
BD是加强现有管线强度深度，进入新的治疗领域的最为重要的手段之一, 而商业化价值是药企BD deal里最为重要的考量因素。买入新的管线时，如果目标病人与我们现有的产品重叠，我们需要考虑是否有比较好的协同效应，或是可以作为有效的老产品周期结束后的替代者。如果与现有产品的目标病人不同，则需要考虑公司现在的销售配置、影响范围是否与新产品高度重合。
创新环境下的商业化策略
梁 怡
再鼎医药 首席商务官/大中华区总裁
考虑一个公司的投资价值主要会从三个维度考虑：企业战略，公司治理，人才战略。具有认可企业价值观，系统性思维，多元化能力的人才战略体系，以生态布局为核心的企业战略，以指导性资源配置，简单化流程管理，透明的工作信息为公司治理核心原则， stay simple, stay focus.
ONWARDS一路向前 -
细胞疗法创新商业模式探索
吴 琼
药明巨诺 高级副总裁/首席商务官
CAR-T作为一个跨时代的新疗法，就像汽车一样需要大量的基础设施建设，通过全新的支付体系，全新的药品流通模式，做到T事特办，让倍诺达这样一款高度定制化的产品可以通过不同的合作伙伴，安全快速的送抵患者，通过疗效险，PAP，贷款等不同形式降低患者治疗负担，提供多层次保障体系。
医保驱动下的中国创新药产品生命周期管理
刘 扬
赛络庭生物 合伙人
艾莎医学 合伙人
随着医保改革的深入，产品上市后加入医保的时间越来越快，上市后到达销售峰值的时间越来越短，这样的趋势更有利于创新药的发展，但做好产品生命周期管理与卓越上市至关重要，企业需要在产品上市前做好药物经济学的计算与准备工作，通过药物的可替代性来决定定价逻辑，是否能够按照预期价格完成医保谈判时创新药商业模式成立的前置条件。
从资本市场看创新药的商业化和国际化
徐佳熹
兴业证券 董事总经理
研究院副院长、医药行业首席分析师
全新的供给端改革政策着重在腾空间，调结构，保衔接，助力中国创新药加速转型成长。我国创新研发水平与国际的差距正在逐步收窄，中国正在经历“仿制药-难仿药-BIC-FIC”的转型与突破。随着研发水平的进步，中国药企开始正式进入国际化阶段，而其中跨国BD合作能力，自主开发产品开展MRCT的能力都是重要的国际化考核指标。中国县域市场肿瘤药商业化的机会和挑战
张昊炯
阿斯利康 县域肿瘤业务部负责人
县域市场存在着巨大的政策性利好机会，但同时也有不同区域的市场差异巨大，整体诊疗能力薄弱的问题，商业化团队如果在县域只有单一产品将非常难以运营生存，具有整体解决方案，不同产品线的企业才可以通过上下联动，资源调配的方式赋能县域医生，长期布局县域需要具有资源整合能力的县域人才以及相应的人才策略。
SUMMARY总结
2021年柏思荟年会圆满落幕，感谢此次百忙之中抽空参会的所有嘉宾及听众，未来柏思荟将继续努力，和大家一起见证行业内更多新药的诞生，希望在大家的努力及政策的推动下，新药早日造福患者！明年8月27-28日，即2022年bioSeedin柏思荟年会将继续与大家相会！
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END
more+
END
鼓励自己在成长路上多前进一步