2018年世界医药行业展望

2017年12月份，EP Vantage (隶属于Evaluate集团）发布了2018年全球生物医药行业的预测报告。我们特整理、摘录了一些亮点(蓝字部分为我们的解读和更新）：

·  美国FDA将继续保持对业界的“友善”的调控环境，加速对急需的创新药和低成本的仿制药的审批过程。这些创新药包括更多的CAR-T和RNA药。

·      尽管美国政坛和社会不断抱怨日益高涨的药物价格，2018年在联邦的水平上不会出台压低药价的政策。但在某些州会通过一些不利于制药产业的政策。

分析和更新：

尽管特朗普政府一直在抱怨药物昂贵的价格，但他们出台的一系列政策反而都是对制药行业有利的。比如在3月22日，美国政府取消了奥巴马政府于2015年开始执行的涉及联邦医疗保险（Medicare）的一项政策，不再鼓励医生开价格最低的生物仿制药。

近期内对医药行业格局将产生最大影响的也许不是政府，而是来自大型企业。1月30日，亚马逊、巴菲特的伯克希尔和JP摩根联合宣布，将共同组建一个非营利性医疗健康公司，以降低三个公司超过100万雇员的医疗费用。这一计划将对保险公司、药品福利管理和医药行业产生巨大的影响。我们将持续关注这一事件。

·       由于英国脱欧的关系，欧洲药品审批机构（EMA）将在3月月底前开始从伦敦迁往阿姆斯特丹。新药审批在欧洲将会因此受到一些耽搁。

·       免疫癌症治疗将继续独领风骚。除了PD-1/PD-L1抗体药外，针对下一轮免疫检查点的靶点, 尤其是以IDO，Lag3和CD122为靶点的药物的临床实验的结果将格外受到关注（表一）。

更新：

表一中的NKTR-214又有了很多进展。2月14日，施贵宝（BMS）和Nektar联合宣布将共同开发NKTR-214, 一种PEG-IL2。这一决策的一个重要原因就是PIVOT临床实验的早期数据令人惊喜。Nektar将得到18.5亿美元的首付款，其中10亿美金是现金，8.5亿美金是以购买Nektar股票的方式交付。如果项目顺利，Nektar还将有望获得14.3亿美金的里程碑。将来的产品销售全球利润分成比为65%：35%（Nektar：BMS）。3月1日，Nektar披露了一些临床数据：与Opdivo合用后，NKTR-214将肾细胞癌的反应率从57%提升至71%，并在其它癌症中也有帮助。这一消息导致Nektar第二天股票价格上涨22%。

·  默沙东的Keytruda今年销售额将达到61亿美元，2022年预测达到99亿；施贵宝的Opdivo今年销售额将达到60亿美元，2022年达到96亿。

·       由于美国的新税法，美国大的制药公司将掀起新的并购高潮。但有的小公司可能并不愿被收购。它们还有其它两个也很有吸引力的选择：IPO和项目转让。

·       交叉基金 (crossover funds) 在2017年重新进入对生物医药的风险投资。这一趋势的延续将推动2018年VC融资的继续增长，使得许多小型生物医药企业有足够的资金坚持到IPO上市，也将进一步推动IPO市场。

·       Humira（艾伯维）将继续保持销售榜冠军，2018年销售额估计为202亿美金。第二至第五名分别为Revlimid (92亿，新基公司)、Enbrel (73亿，安进/辉瑞)、Eylea (65亿，再生元/拜尔) 和Avastin (64亿，罗氏)。

·       而销售额增长幅度最大的前五名则为Kertruda (默沙东)、Humira （艾伯维）、Mavret （艾伯维）、Eliquis（施贵宝/强生）和Ibrance（辉瑞）。

·       今年最受关注的新产品发布是吉利德的用来治疗HIV-1病毒感染的BIC/FTC/TAF三药组合。目前美国FDA在审批这一产品，最晚将于2月12日前做决定。一旦批准，该产品将在5年后预计达到50亿美元全球年销售额。

更新：

这个三药合一的产品被命名为Biktarvy,  在2月7日获得美国FDA批准。

参考文献：

1.    EPVantage 2018 Preview   

    http://info.evaluategroup.com/rs/607-YGS-364/images/EPV18Prev.pdf

2.     www.clinicaltrials.gov

3.     www.gilead.com

4.     Triple Threat: Amazon, Berkshire,JPMorgan Rattle Health-Care Firms 1/30/2018 The WallStreet Journal

5.     Clever Pegylation Pay Off   03/05/2018  BioCentury

6.  Trump Policy Change Is a Win for Drugmakers  3/22/2018 The Wall Street Journal

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