治疗滤泡性淋巴瘤！药明巨诺CAR-T第2个适应症获批上市
10 月 9 日中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，药明巨诺CD19 CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）的新适应症上市申请已正式获得批准，用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤（r/r FL）患者，这是该产品获批的第二项适应症。
瑞基奥仑赛注射液是药明巨诺在百时美施贵宝（BMS）旗下巨诺医疗的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞工艺平台的基础上，开发的一款自体CAR-T细胞免疫治疗产品。它可以通过靶向B细胞表面的CD19抗原，引导并激活T细胞杀伤癌变的B细胞，从而治疗B细胞恶性肿瘤。
作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛已于 2021 年 9 月被中国药监局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的 r/r 大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL)，成为中国首个获批为 1 类生物制品的 CAR-T 产品。而针对 r/r FL 适应症，早于 2020 年 9 月瑞基奥仑赛被中国药监局授予治疗 r/r FL 的突破性治疗药物认定，今年 2 月药明巨诺针对该适应症递交了上市申请。
药明巨诺在 2021 年最后 4 个月对倍诺达进行商业化销售，共开具了 54 张处方，完成了 30 位患者的回输。据药明巨诺 2021 财报，瑞基奥仑赛销售收入达 3079.7万元。而据今年半年报，瑞基奥伦塞的销售额已达 6600 万元。在定价方面，据 2021 年 12 月的地方挂网信息，其价格为 129 万元/支。
值得一提的是，虽然去年由于获批时间较晚瑞基奥仑赛注射液未能赶上医保谈判，不过今年出现在医保谈判初审正式名单中。
根据药明巨诺早前新闻稿，此次获批的新适应症上市申请基于一项名为RELIANCE的单臂、多中心、关键性临床研究的B队列研究结果。B队列共有28例复发或难治性滤泡淋巴瘤患者入组，他们均为接受至少二线治疗后失败的患者。入组后，患者接受100*106CAR-T或150*106 CAR-T的瑞基奥仑赛注射液治疗，随后进行长达两年（或以上）随访。
此次新适应症获批也是首个在中国批准用于治疗 r/r FL 患者的细胞治疗产品。