医疗健康 | 迈向健康数据空间的社会观点：一项欧洲调查研究

健康数据的再利用（二次使用）是将个人健康信息用于为个体提供直接医疗服务之外的领域，包括对疾病的研究分析、公共卫生政策制定、卫生商业活动等。2021年1月，芬兰创新基金SITRA（Finnish Innovation Fund Sitra）牵头成立了TEHDAS(Towards European Health Data Space)项目，旨在为健康数据再利用制定欧洲联合原则。

TEHDAS于2022年6月发布了关于健康数据再利用的公众咨询的中期报告，该报告概述了通过 2021 年 12 月至 2022 年 5 月期间主要在法国、比利时和英国进行的试点公众咨询收集的参与者意见。健康数据在线咨询平台旨在让公民了解健康数据的再利用，与公民一起商讨道德、法律和社会框架，并为欧洲健康数据空间的发展提出建议。本文以该报告为背景，旨在梳理和分析TEHDAS的健康数据再利用行动的现状与意义。

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TEHDAS和欧洲健康数据

TEHDAS(Towards European Health Data Space)是帮助欧盟成员国和欧盟委员会制定和推广健康数据二次利用的联合行动项目，以有利于欧洲的公共卫生和医疗科技的研究与创新。健康数据的主要用途是使用健康信息（如患者记录）来治疗(Treat)一个人。健康数据的二次使用是指将健康数据用于最初收集数据的主要原因以外的目的，例如以进行科学研究、决策、发展、创新以及教育。健康数据的二次使用的益处包括为人们提供更好的医疗保健服务和个性化护理，从而挽救生命、增加公司的商业机会、为社会节省成本。欧洲《通用数据保护条例》(General Data Protection Regulation, GDPR)中缺乏对健康数据二次利用的明确指示与规定，意味着目前欧洲没有专门针对健康数据二次利用的法律法规和通用做法，因此健康数据的跨境共享使用都是基于具体项目而进行，这在一定程度上阻碍了欧洲健康数据的积极使用与分析。因此本项目旨在支持欧盟成员国和欧盟委员会通过制定健康数据跨境二次使用的原则来建立一个欧洲健康数据空间，数据空间将形成以欧盟立法为支撑的数据使用框架，在欧洲健康数据实践中得到普遍使用与遵守。根据该项目的介绍，项目将侧重于：

· 让其他欧洲项目和政策制定者参与有关欧洲健康数据空间的对话

· 确保欧洲健康数据二次利用的可持续性

· 为欧洲国家间卫生数据的二次利用制定一个跨界合作的管理模式

· 促进卫生数据二次利用的可靠性和兼容性以及对卫生数据的可获取性

· 明确个体(individuals)在卫生数据二次利用中的作用，并让他们参与有关卫生数据用于研究和决策的对话

目前，该项目目前正在25个欧洲国家实施（21个欧盟成员国和其他4个欧洲国家）。项目合作伙伴包括国家政府和其他组织（如医院、研究中心和大学），比如意大利卫生部、英国全国卫生服务联合会、法国公共卫生数据中心、芬兰健康与福利研究所等单位。此外，通过公开征集，部分学术界、企业、公共部门和非政府组织的欧洲组织作为咨询小组参与了本项目，包括英国牛津大学、法国巴黎萨克雷大学、法国居里研究所、赛诺菲集团、惠康(Welcome Trust)等。该项目于2021年2月1日开始，至2023年8月1日结束。

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公民参与健康数据二次利用的对话

TEHDAS项目制定了工作包iCitizen (WP8)，以详细说明有关患者、公民及其代表参与 EHDS(European Health Data Space)治理的建议。为实现这一目标，工作团队于 2021 年 12 月 13 日至 2022 年 5 月 8 日在主要三个试点国家（即比利时、法国和英国）发起了公开网络平台咨询（网址：ourhealthydata.eu），以更好地了解公民对数据重用及其在治理中的作用的看法和期望。在进行公开咨询之前，工作团队对谷歌学者数据库中选择的71篇科学文章的探索性文献回顾，研究了关于公民对健康数据及其次要用途的看法以及公民在健康数据治理中的作用。

工作团队认为通过在线的公众咨询的最大好处是能够接触到大量群体并提供较低的参与门槛。在线内容可以被轻松分发、共享、改编和更新，以覆盖大量不同的人群。工作团队制定了广泛的沟通策略，通过不同的现有网络渠道传播尽可能多的咨询信息。这种方法的缺点是在线环境中的匿名性以及公众真正深入对话的潜力有限。因此，工作团队在现实生活中组织了几项活动，也为在线讨论平台提供了素材。为了尽可能多地激发思考，平台上的所有内容都围绕与健康数据再次使用相关的一些关键问题展开：

· 你的健康数据应该被重用在什么地方？

· 在什么情况下可以重新使用您的健康数据？

· 您希望如何被告知并参与您的健康数据的再利用？

这些问题是在文献回顾、利益相关者访谈和对平台不断增长的反馈中发现的。这些问题的目的不是界定问题或将讨论限制在这些特定问题上，而是为公民提供一个起点并使健康数据再次使用这一大问题更加具体化。同时，工作团队鼓励公众超越最初的问题，并将所有的公众反馈作为一个大的叙述进行分析，以尽可能接近公民想要表达的原始想法。同时，平台展示了大量关于健康数据使用的内容。为了便于公众的理解与参与，所有内容都按照分层方法创建，先会给公众呈现一个有吸引力且非常容易理解的入门级内容，然后是一些更复杂的内容和更多链接，供想要深入了解的人使用。最初的内容包括几个页面，除了视频、视觉材料和说明性案例外，还解释了健康数据重用、数据保护、匿名化等概念。此外，在调查首次发布后，工作组计划进行三个具体内容的更新：癌症治疗、COVID-19 大流行和个人健康数据库，以展示健康数据再利用在不同情况下的工作方式。每个案例都是围绕与平台相同的结构构建的，最终旨在增加对社会健康数据重用的审议。因此，重点始终是提出问题并指出核心问题和领域，例如科学进步和数据保护。最后，工作团队采取了多项举措直接与不同的公民群体进行讨论。工作团队在一些学校和民间社会组织进行了健康数据辩论，每次辩论都会根据特定主题采用不同的方法，但这些辩论的目标始终是为健康数据再利用制定建议，这些建议随后将被作为平台中的反馈被分析。

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公众咨询的结论与贡献

在咨询反馈的分析期间，团队成员采用了 Braun & Clarke (2006) 描述的归纳主题分析方法。归纳主题分析的总体目标是确定公民对健康数据重用的建议。因此，所有反馈意见——无论其来源——都被视为一个大数据集的一部分，并根据两个核心研究问题给予同等考虑：

1、在广泛的公众讨论中，存在哪些关于健康数据再利用的基本原则和价值观？

这包括对健康数据和健康数据再利用的考虑（定义、评价等），以及对有关健康数据再利用的伦理、法律或社会规范和价值观的考量。

2、公民希望欧洲健康数据空间是什么样子的？

这包括关于健康数据再利用的技术、实践、安全、组织等方面的想法。简而言之：公民将如何把他们的原则和价值观转化为一个好的欧洲健康数据空间。

研究团队将这两个研究问题分开，以便平等考虑每个参与者的声音。团队认为，虽然期望所有公民都能构想健康数据再利用的良好做法是不现实的，但每个公民都可以成为他们自己的价值观和原则的专家。可以说，管理良好的 EHDS 应该首先尊重这些价值观和原则。因此，第一个研究问题被认为更重要，第二个问题的分析是根据公民价值观和原则的发现而进行的。

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关于数据和数据再利用的考虑

据工作组最终披露的数据显示，在整个咨询期间共有24573人次访问了平台，并留下了5932条评论和意见，但评论和意见的具体内容和统计并未在TEHDAS报告中发布，工作组仅是概括性的使用了“大多数”、“多数”以及“部分”来概括和总结。此外，工作组在报告中使用的是公民（citizen），而非参与者/受访者的称谓，可以看出工作组将报告的意义推广至了整个社会层面。作为一项社会调查，笔者认为有必要将统计结果以数据的形式进行展示，以达到公正和客观的目的。

根据此前公众咨询的结果进行分析，可以将公众对数据和数据再利用的考量主要分为如下两大主题：

1、 数据是强大的（powerful）

结果显示大多数公众能够意识到数据背后隐藏的巨大价值，即数据具有持久性的潜力，能够去影响数据背后的人和事。因此大多数市民认为需要对数据的潜力加以利用：健康数据应该存储、利用，甚至连接和共享尽可能多的探索与研究，使我们可以从中受益。需要注意的是，公民支持这些概念指的是共同的利益或特定目的的健康数据重用，旨在解决社会需求或改善每个人的生活(例如,改善医疗保健或科学进步)。但也有少数公民认为应该尽可能的限制卫生数据的再利用，因为一旦不能对这些数据进行有效的制约，这些数据可能会对个人隐私和生活造成巨大风险。同时，因为数据具有强大效力，在经济和社会意义上具有巨大价值，公民们认为这一价值将吸引许多兴趣，并带来巨大的利益，他们认为这些好处应该在人口中平均分配。

2、 数据既是个人的，也是社会的

在咨询平台上对健康卫生数据和数据再利用的考虑存在着根本性的矛盾。一方面，公民们写下“我的数据”“我拥有我的数据”“我应该控制”，但另一方面，他们会讨论再利用系统、平台、科学研究、数据库、商业用途等这些可以被定义为基本社会意义的概念，因为将许多个人的健康数据结合在一起是数据实践的必要要求。当在撰写关于数据所有权的文章时，这种矛盾关系仍然存在：无论是从经济意义上(卫生数据的买卖)、实用意义上(使用和重用)，还是从基本意义上(数据属于谁)，公民都支持不同的立场，从将健康卫生数据作为最个人化的商品到将卫生数据作为一种社会遗产。但健康数据作为一个个人或社会概念之间的矛盾关系，往往体现在健康数据再利用的风险和好处，在个人层面(如隐私、歧视、剥削)和社会层面(如歧视、劣质保健或公共卫生、科学进展缓慢)存在风险。福利应由社会中的每个人平等分享，但也应尽可能包括个人层面的福利(例如，获得有关健康的成果)。

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数据和数据再利用的法律层面

部分公民认为目前生效的法律法规已经适合充分管理卫生健康数据的再利用，公民特别提到了隐私、保密和数据保护法，并认为如果得到良好的解释、协调和应用，这一系列法律不需要修订，而且适合卫生数据再利用。公民们认为现行GDPR立法是规范健康卫生数据再利用的良好起点，公民认为它保证了保密、隐私、数据保护、个人同意的机会以及透明度。除了《GDPR》之外，公民还支持其他法规或指南，如更广泛的卫生法规，这些指南可以作为负责任的卫生数据再利用的良好范例。因此，公民认为法律框架不应凭空出现，但应与现有准则一致。

然而，另一些人则认为，健康卫生数据再利用的约束性法律基础的需要尚未得到满足，法律规则需要进一步发展。公民认为目前的战略和立法被认为过于孤立和缺乏协调，导致法律重叠，没有步调一致，因此造成混乱。相反，公民认为应该有一套统一的、一致的、权威的、人人都应遵守的简化原则，以及跨部门的指导，以使框架更加清晰。此外，若干公民坚持要改善国际协调和寻求国际规则的协调。

1、 责任和问责制

许多公民认为健康卫生数据再利用法律框架应界定有关再利用健康卫生数据的行为、类型(例如，通过可穿戴设备或移动应用程序收集的数据)以及这些数据服务的目的等。该框架还应保证特定权利得到尊重，例如公民改变主意的权利(通过设置动态再利用协议)或被遗忘的权利。另一个经常提到的法律问题是问责问题。在制定健康卫生数据再利用框架时，应明确适当的健康卫生数据再利用负责人，例如政府、医疗专业人员或专家数据持有人。这一想法与数据利用的行为人或当局的意见密切相关，这些行为人或当局被认为是值得信赖的，应当提供和控制合理的卫生数据的获取途径，并跟踪健康卫生数据的实际再利用情况。提出的建议在很大程度上各不相同，从（公共）卫生行为者或机构（如治疗医生、医院、医学院或公共卫生当局），到公共当局（如政府、公共当局或议会），再到健康卫生数据再利用不同方面的专家。此外，公民还建议设立多学科委员会以及专门的数据保护、监督或伦理委员会。

2、 滥用和制裁

由于健康数据被认为既敏感又有潜力，公民认为它天生就容易被滥用。有人认为在某些特定情况下，例如私营公司、政府或政治利益集团参与健康卫生数据再利用会增加这种滥用的风险。因此，应制定一个包括适当法律的措施在内的良好框架，作为应对这些风险和避免公民成为滥用数据行为受害者的保障措施。公民们在法律的程序方面提出了一些建议，以保护数据免受不必要或不公正的侵害。部分公民建议，关于数据访问的明确协议和严格条例以及信通技术安全和隐私保护措施应有助于避免滥用，数据再利用的透明度和控制可进一步补充这些保护措施。此外，公民认为制定防止滥用健康卫生数据法律机制的主管部门也应该包括管理和监督健康卫生数据再利用的专业专家和具体机构。

尽管需要采取强有力的预防措施，但一些公民提到了以往滥用的典型案例，例如，健康卫生数据被不正当的当事方获取或用于不当目的。对于这些滥用情况，应采取有力和有法律依据的制裁措施，如经济赔偿或禁止当事方今后再使用任何健康数据。

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关于数据再利用的讨论

公众咨询的结果表明，公民可以强烈感受到数据的再利用，因为他们认为数据是强大的。因此，数据在社会层面上可能非常有益，但其使用也可能被视为危险或隐患，这使得有必要建立某种形式的监管机制。无论公民认为天平更倾向于再利用的风险，还是更倾向于再利用的好处，都会得出同样的结论：数据再利用是一项平衡工作，必须设法了解预期会有哪些好处，以及应满足哪些条件以避免与再利用有关的风险。因此，公民对健康数据再利用的态度可以说是“有条件的恩惠”（Conditional beneficence）。

首先，在公众的认知中，提及健康数据的商业性再利用是非常常见的。公民认为在重复使用数据时，商业与滥用风险存在较高关联，或者他们担心健康可能成为一个财务问题，因此他们提出了商业目的是否能与公共共同利益相一致的问题。总的来说，不论数据使用者是公共或私人，公民认为应该采用不同的架构。其次，数据匿名化或可识别性是公众非常关注的主题。尽管匿名化可被视为是保护隐私的一种保障措施，但数据是否匿名化对公民是否支持数据再利用的框架有着根本影响。数据是否匿名会影响对特定用途或数据处理者的支持，也会影响公民希望如何参与整体健康数据再利用的治理。

“有条件的恩惠”将基于信任：所有这些条件都是基于担心健康数据可能被重新用于危害公民，并且许多公民认识到完全制约数据或完全匿名是不可能的，滥用的可能性总是存在。因此，公民需要能够相信他们的“恩惠”不会被利用。这样的信任是有附加条件的，即数据的再利用需要尊重公民对卫生数据再利用所持的价值观和原则——透明度原则。这意味着通过适当的沟通渠道提供明确的信息，并公开和诚实地对待健康卫生数据的再利用。大多数公民并不盲目信任健康数据重用，而是希望能够信任它，因为它可以给我们的社会带来所有的好处。从本质上讲，培养这种信任的最佳方式是将公民视为合作伙伴。公民是被数据描述的人，他们的生活将受到健康卫生数据再利用结果的影响，当公民被视为合作伙伴时，数据主体、数据使用者和数据管理者可以真正共同构建健康卫生数据再利用的适当框架，使数据再利用的天平更多的倾向给社会带来积极好处的那一端。

关于TEHDAS的更多资料，可以访问：

https://tehdas.eu/project/

https://tehdas.eu/partners/

https://tehdas.eu/app/uploads/2022/03/tehdas-leaflet-2022.pdf

https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space_en

撰文、编辑 | 朱正熙，清华大学法学院科研实习生

选题、指导、修改 | 刘云

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