中国首款PD-1抗体获批，它能治疗哪些癌症患者？

▎医药观澜/报道

昨日，业内传来一条重磅新闻——由百时美施贵宝带来的重磅肿瘤免疫疗法新药欧狄沃（海外商品名Opdivo）喜获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得一提的是，这是首款在中国获得批准的PD-1抗体药物，标志着中国正式进入肿瘤免疫疗法的时代！

作为一类具有创新机制的抗癌药物，PD-1抗体能克服患者自身的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤。与许多常见的抗癌药不同，PD-1抗体药物能有效治疗多种癌症。我们相信，在获批治疗肺癌后，这款突破性新药也有望造福更多类型的癌症患者。今天，我们也将为各位读者进行盘点。

欧狄沃有望治疗哪些癌症？

欧狄沃的海外商品名为Opdivo。我们以其获美国FDA批准的记录，整理了它能治疗的多种癌症类型。

一．黑色素瘤

2014年12月，美国FDA加速批准Opdivo上市，治疗晚期黑色素瘤患者。这些患者的肿瘤无法通过手术切除，或是已发生转移。其他药物对他们已经失去了作用。在这些无药可用的患者中，Opdivo让三分之一的患者出现疾病缓解（肿瘤缩小），带来了生命的奇迹。

二．肺癌

在获批治疗黑色素瘤的短短3个月后，美国FDA又批准Opdivo治疗罹患晚期鳞状非小细胞肺癌的患者。他们在铂类化疗后，疾病依旧出现了进展，可用的治疗方案少之又少。同年，美国FDA又扩大Opdivo的适应症，治疗所有非小细胞肺癌患者。

三．肾细胞癌

Opdivo最初获批上市还不到一年，美国FDA就批准它治疗第三种癌症——肾细胞癌。作为最常见的成人肾脏癌症，此类疾病的生存率不容乐观。时任美国FDA药物评估与研究中心血液学与肿瘤学产品办公室主任的Richard Pazdur博士说，这是少数几种能延长肾细胞癌患者生存期的新药。

四．霍奇金淋巴瘤

有趣的是，这款免疫疗法不仅能治疗实体肿瘤，还能治疗血液癌症！2016年5月，Opdivo获批治疗经典霍奇金淋巴瘤。这些患者在接受了自体造血干细胞移植后，病情依旧出现了复发或进展。这让Opdivo成为了首个获批治疗经典霍奇金淋巴瘤的PD-1抑制剂。

五．头颈部癌

头颈部癌是Opdivo获批治疗的第五种癌症类型。在一项3期临床研究中，Opdivo针对罹患头颈部鳞状细胞癌，且疾病在化疗后出现进展的患者，显著延长了其总生存期。这也是首个在3期临床试验中取得这一成就的肿瘤免疫疗法。

六．尿路上皮癌

2017年2月，Opdivo又斩获了第六种癌症适应症。美国FDA批准它治疗局部晚期或转移性的尿路上皮癌患者。尿路上皮癌是最为常见的膀胱癌类型，而后者是第五大常见的癌症。这让Opdivo有望用于更多患者的治疗。

七．结直肠癌

结直肠癌是发达国家常见的癌症。随着生活水平的提高，中国的结直肠癌发病率也有上升的趋势。2017年8月，Opdivo获批治疗微卫星不稳定性高（MSI-H），或有错配修复缺陷（dMMR）的转移性结直肠癌患者。在临床试验中，有三成患者得到了缓解。

八．肝细胞癌

去年9月，Opdivo与肝细胞癌联系到了一起。肝细胞癌同样是中国常见的癌症类型。对于接受过先前治疗的患者来说，Opdivo能带来临床益处。接受治疗的患者中，有91%的缓解时间超过了半年，有55%的患者缓解时间超过了1年。这也让Opdivo获得了美国FDA的加速批准。

哪些试验正在中国进行？

数据来源：国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台

从表格数据来看，在国内正在开展的临床试验中，除了肺癌、肝癌等全球领域的常见高发癌肿，一些针对食管癌、胃癌等国内高发癌症种类的临床试验也在进展中。我们祝贺百时美施贵宝，同时也希望肿瘤免疫疗法在国内能够全面开花结果，惠及更多的中国癌症患者。

参考资料：

[1] 国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台；

[2] 国家药品监督管理局公告

[3] 百时美施贵宝官网