贝达药业2.3亿元获得三代EGFR-TKI新药中国独家权益

▎医药观澜/报道

贝达药业近日好消息不断。贝达药业于昨日宣布其非小细胞肺癌新药盐酸恩莎替尼的药品注册申请获受理后，又迎来一项新进展。

12月27日，贝达药业公告宣布公司与益方生物签订了一项合作协议，获得后者D-0316项目在中国（包括中国大陆、中国香港和中国台湾）的专利及专利申请权和专有技术，以及在约定区域内的独家开发及商业化权益。D-0316是一种三代EGFR-T790M酪氨酸激酶抑制剂，目前在中国处于1期临床试验阶段，用于非小细胞肺癌治疗。贝达药业将向益方生物支付首付款以及后续研发里程碑款项合计2.3亿元，产品上市后外加销售提成。

贝达药业指出，公司现有产品埃克替尼作为第一代EGFR-TKI药物，在 2011年在中国上市后收获了良好口碑，公司也在肺癌治疗领域积累了丰富的经验和资源。引进D-0316将充分发挥公司在该领域长期积累的临床研究和市场推广经验。

与此同时，贝达药业在获得D-0316项目后，将暂停其另一款BPI-15086项目的进一步研发。根据公告资料，2016年8月，该公司针对T790M突变的新药BPI-15086进入临床试验，目前处于临床1期阶段。经公司综合评估，与目前市场上以及正在研发的同类产品相比，D-0316项目比BPI-15086项目更有竞争优势。因此贝达药业决定暂停BPI-15086项目，全力推进D-0316项目的研发工作。

益方生物是一家由出色的博士创办的新药研发企业，成立于2013年1月，公司研发产品管线包含肺癌、乳腺癌和痛风领域靶向治疗的小分子候选药物。D-0316项目是益方生物旗下的一款在研新药。基于这次合作，贝达药业将向益方生物支付首付款、里程碑款项和销售提成费。具体如下：

（1）贝达药业将在合作协议生效后向益方生物支付首付款，并根据项目研发的进展情况，在重大节点安排研发里程碑付款，贝达药业将向益方生物合计支付23000万元。各重大节点包括：D-0316化合物中国专利获得授权、针对非小细胞肺癌二线治疗上市申请获得监管机构批准、针对非小细胞肺癌一线治疗适应症拓展上市申请获得监管机构批准。

（2）当D-0316产品上市后，该产品年净销售额首次超过协议约定标准，贝达药业向益方生物一次性支付销售里程碑款项。同时，在针对合作区域内D-0316的年净销售额，贝达药业将向益方生物支付约定比率的销售提成费。

贝达药业在公告中表示，作为第一代EGFR-TKI药物，公司现有产品埃克替尼在 2011年被国家药品监督管理局批准在中国上市，在市场上收获了良好的口碑，公司也借此在肺癌治疗领域积累了丰富的经验和资源。此次D-0316的顺利引进，将充分发挥公司长期积累的临床研究和市场推广经验，进一步丰富公司的研发管线，有助于公司未来形成多层次的肺癌治疗药物产品线。

参考资料：

[1]贝达药业关于与益方生物就D-0316项目进行合作的公告,Retrieved December 28, 2018, from 贝达药业公告