ASCO | 信达生物公布两项临床数据，信迪利单抗有望用于肺癌新辅助治疗

▎医药观澜/报道

近日，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病创新药物的信达生物，在ASCO年会上公布了两项临床研究数据。其中一项是中国医学科学院肿瘤医院院长赫捷教授牵头的信迪利单抗用于可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的临床研究数据，数据显示，信迪利单抗在新辅助可切除非小细胞肺癌治疗中表现出良好的安全性。另一项是IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）对比原研药的临床研究关键数据。

1、信迪利单抗（PD-1抑制剂）

根据公告，肺癌是全球目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌病例80%-85%。通常，可切除的非小细胞肺癌患者会在手术治疗后面临复发困境，迫切需要新的治疗方法以改善预后。

信迪利单抗这项研究（ChiCTR-OIC-17013726）的初步试验数据以海报的形式对外公布（海报编号 # 8531）。这是一项在中国开展，旨在评估信迪利单抗单药用于可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的开放性、单中心、Ib期研究。

数据显示，比较新辅助治疗前后的PET-CT，9例患者的肿瘤代谢摄取值（SUV）降低>30%，其中8例患者同时也达到了主要病理缓解（MPR，活性肿瘤细胞≤10%）。在11例SUV下降未达到30%或SUV上升的患者中无MPR。

术后病理报告显示，10例患者（45.5%）达到了主要病理缓解（MPR，活性肿瘤细胞≤10%），其中4例患者（18.2%）达到了完全病理缓解（CPR，没有活性肿瘤细胞）。MPR和SUV降低存在相关性，新辅助治疗后PET-CT中SUV的降低可能可以预测术后MPR的情况。

这表明，信迪利单抗用于可切除非小细胞肺癌的新辅助治疗显示出了良好的安全性数据。

信迪利单抗是信达生物和礼来在中国共同合作研发的PD-1抑制剂，已在中国获批上市，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。目前，有超过20多个临床研究（其中8项是注册临床试验）正在进行，以探讨信迪利单抗在其它实体肿瘤上的抗肿瘤作用。

▲图片来源：123RF

2、IBI305（VEGF抑制剂）

IBI305是贝伐珠单抗的生物类似药，为重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液，用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤。原研药已被获批用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多个恶性肿瘤，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。

此次亮相ASCO年会的研究（NCT02954172）以海报的形式公布，该研究由中山大学附属肿瘤医院内科主任张力教授团队牵头完成，是一项针对晚期非鳞非小细胞肺癌患者的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照3期研究，旨在评估相比于原研药贝伐珠单抗，IBI305一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

研究共入组450例患者，其中IBI305组共有224例患者。结果显示，IBI305组的ORR为44.3%（98/221），贝伐珠单抗组的ORR为46.4%（102/220），风险比0.95（90% CI: 0.803, 1.135）；在中位无进展生存期（PFS）方面，IBI305组为7.9个月，贝伐珠单抗组为7.8个月，两组的缓解持续时间（DoR）也非常近似；治疗期不良事件（TEAEs）可控，且与贝伐珠单抗已知的不良事件一致。

这表明，IBI305对比原研药用于治疗晚期非鳞非小细胞肺癌患者具有类似的有效性和安全性。早些时候，信达生物还宣布IBI305用于晚期非鳞非小细胞肺癌患者3期临床研究（CIBI305A301）和健康受试者药代动力学研究（CIBI305A201），均达到预设的主要研究终点。

目前，国内还没有获批上市的贝伐珠单抗生物类似药。而IBI305的新药上市申请已被国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评。作为潜在的贝伐珠单抗生物类似药，IBI305的获批上市将提高药物可及性，造福更多的患者。

除了肺癌，信达生物还开展了IBI305在肝癌方面的探索。今年2月，IBI305联合信迪利单抗用于一线肝细胞癌的临床研究（ORIENT-32）完成首例患者给药。根据信达公告，原发性肝癌是我国发病率第四位、死亡率第二位的恶性肿瘤，五年生存率仅10%左右，只有约20%-30%患者有手术的机会。

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参考资料：

[1]【ASCO】中国医学科学院肿瘤医院院长赫捷教授牵头的信迪利单抗用于可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的临床研究数据公布，Retrieved Jun 3, 2019 from 信达生物官网

[2]对比原研药，信达生物公布IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）的临床研究关键数据，Retrieved Jun 3, 2019 from 信达生物官网