正大天晴与中山康方6.9亿元成立合资公司，开发PD-1新药|今日视点

▎医药观澜/报道

1.正大天晴康方项目正式签约落地上海宝山

近日，“正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司”注册落户上海宝山区罗店镇签约仪式隆重举行。这是由正大天晴药业集团和康方生物共同投资成立的合资公司，注册资金约6.9亿元。该公司致力于开发具有差异化的肿瘤免疫治疗PD-1抗体药物AK105项目，从事生物医药（除生物试剂）产品及专业科技领域内的新药研发、成果产业化、技术转让、技术咨询等业务。

据了解，AK105项目正在中国开展治疗经典型霍奇金淋巴瘤、转移性鼻咽癌等适应症的若干项临床试验。研究数据显示，AK105具有良好的安全性、稳定的药代动力学特征和可喜的初步抗肿瘤有效性，显示出更慢的抗原结合解离速率、更好的细胞学活性，在临床上表现出更完全、更高的受体占有率。

2.复宏汉霖创新型抗c-MET单抗HLX55获中国台湾临床批准

近日，复宏汉霖在中国台湾地区获得关于注射用HLX55单抗用于治疗无其他标准治疗的晚期实体瘤患者的临床批准。HLX55是复宏汉霖自Kolltan Pharmaceuticals, Inc.许可并后续自主研发的创新型治疗用生物制品，是一款针对c-MET靶点开发的人源化单克隆抗体。临床前研究结果表明，靶向HGF/c-MET（天然配体肝细胞生长因子/c-MET）信号通路的HLX55在体内外具有抗肿瘤作用和良好的安全性，这些数据为后续开展人体临床试验提供了科学基础。

截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得新药上市申请受理，14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获中国国家药监局（NMPA）新药上市申请受理，并被纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为中国首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。

3.利伐沙班阿司匹林联合疗法跑步进入欧洲医学指南

近日，欧洲心脏病学会（ESC）发布最新“慢性冠脉综合征”管理临床实践指南，替代2013年的稳定型冠状动脉疾病管理建议。指南推荐利伐沙班动脉剂量（2.5mg一天两次）加小剂量阿司匹林一天一次应该被考虑用于治疗后续事件发生风险高出血风险低的冠状动脉疾病患者。另一个有关糖尿病患者的新ESC指南也推荐了此联合疗法，用于糖尿病和下肢动脉病变患者。

此次推荐是基于3期COMPASS研究结果，与单独使用阿司匹林100mg一天一次相比，利伐沙班动脉剂量2.5mg一天两次加阿司匹林100mg一天一次降低冠状动脉疾病患者和外周动脉疾病患者复合风险（卒中、心血管死亡和心梗）24%，降低卒中相对风险42%，死亡率降低18%。据悉，这项临床试验因压倒性的有效性结果提前一年终止，结果于2017年发布。

4.赛诺菲与施维雅就维度新达成独家战略合作协议

近日，赛诺菲中国与施维雅中国就后者研发的抗抑郁药物维度新（阿戈美拉汀片）达成独家战略合作协议。根据计划，赛诺菲中国将全面负责这款独特的同时拥有褪黑素MT1和MT2受体激动和5-HT2C受体拮抗双重作用机制的成人抑郁症治疗药物上市后的营销和医学信息推广工作。

据世界卫生组织统计数据，全球约有3亿多人患有抑郁症。2019年最新数据显示，中国抑郁障碍终身患病率达6.8%，约有9500万患者，抑郁障碍及焦虑障碍居各类精神障碍疾病的前两位。目前，这款独特的拥有双重作用机制的维度新，已被全球多个指南列为一线抗抑郁药，并已列入中国国家医保目录。

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参考资料：

[1]利伐沙班阿司匹林联合疗法跑步进入欧洲医学指南. Retrived Sep 4 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NDU4MzM5OA==&mid=2650536950&idx=1&sn=76976ca039bf32ec6ea6fadd4b032cfb&chksm=8772c7ffb0054ee9b31efdd7dcdd212b5cc52d74c42d530d8e6d78705dc9199c03aec9786fa5&mpshare=1&scene=1&srcid=0904OSILjdFsL1s47x0YkFkP&sharer_sharetime=1567653952971&sharer_shareid=8f9d5f370a90980dd2380354aa50b2c1&pass_ticket=aAzfBzpIAhG9jtvnbCoeXU7LodAPF4VTUSGrcmW07d17wVNtsf1tsHJLVRsrAAPk#rd

[2]复宏汉霖创新型抗c-MET单抗HLX55获中国台湾临床批准. Retrived Sep 4 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzI0Mzc1ODA3OA==&mid=2247486967&idx=1&sn=b9fe8e44358bcfc0f6a5c38958e019c7&chksm=e9696b66de1ee270d279d4356883a69cc8a1a023b92e339ccf6a49151c528b70a391081dc534&mpshare=1&scene=1&srcid=&sharer_sharetime=1567605840181&sharer_shareid=5b70c5c9594797f03fd6dffabbe8968a&pass_ticket=aAzfBzpIAhG9jtvnbCoeXU7LodAPF4VTUSGrcmW07d17wVNtsf1tsHJLVRsrAAPk#rd

[3]正大天晴康方项目正式签约落地上海宝山. Retrived Sep 4 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5NDE4ODc2MA==&mid=2650341566&idx=1&sn=bc10f5dcc516c449a64bf833efef048b&chksm=885fc509bf284c1fdbae50a7a464ed0a9b3b0ced65de0000366f89b28f17682ce6e54d8bb607&mpshare=1&scene=1&srcid=&sharer_sharetime=1567653944608&sharer_shareid=8f9d5f370a90980dd2380354aa50b2c1&pass_ticket=aAzfBzpIAhG9jtvnbCoeXU7LodAPF4VTUSGrcmW07d17wVNtsf1tsHJLVRsrAAPk#rd

[4]赛诺菲与施维雅就维度新®达成独家战略合作协议. Retrived Sep 4 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NjgwMDIwMg==&mid=2652263501&idx=1&sn=cb93b15a823cb809b95baf2ae88243a8&chksm=84b93de8b3ceb4fed3523d59ef2031a9f8407a09d82282e08848aedcd46b814bd6727c8bc12e&mpshare=1&scene=1&srcid=&sharer_sharetime=1567606043820&sharer_shareid=5b70c5c9594797f03fd6dffabbe8968a&pass_ticket=aAzfBzpIAhG9jtvnbCoeXU7LodAPF4VTUSGrcmW07d17wVNtsf1tsHJLVRsrAAPk#rd