▎药明康德内容团队报道
中国国家药监局药品审评中心（CDE）今日最新公示，百济神州于2018年底从Zymeworks公司引进的靶向HER2的双特异性抗体zanidatamab（ZW25）在中国申报了一项临床申请，并于今日获得CDE受理。根据CDE官网公开信息，这是该产品首次在中国提交临床试验申请。目前，该在研药物在全球处于临床2期阶段，早前已获得美国FDA授予治疗胃癌和卵巢癌的孤儿药资格，以及一线治疗胃食管腺癌的快速通道资格。
ZM25是由Zymeworks公司基于其Azymetri平台开发的一款双特异性抗体，百济神州于2018年11月以高达4000万美元的授权里程碑以及至多3.9亿美元的总里程碑付款，获得了该在研药物和另一款在研药物ZW49在亚洲（除日本外）、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权利。作为一款双特异性抗体，ZW25可以同时结合两个非重叠的HER2表位，即双互补位结合。这种独特的设计可形成多种作用机制，包括双重阻断HER2信号、增强结合并去除细胞表面的HER2蛋白、强有力的抗体效应子功能，以增进在患者中的抗肿瘤活性。
公开信息显示，Zymeworks公司正在开发ZW25作为HER2靶向疗法用于治疗患有任何HER2表达实体瘤的患者。2019年11月，ZW25在ESMO-Asia 2019会议上公布一项1期临床数据，候选药对于69例受试者涉及10多种实体瘤的综合疾病控制率达70.2%。
其中，该产品在胆管癌中的客观响应率最高（达到了66.7%），疾病控制率达到78.8%。直肠癌和胃癌中的客观响应率分别为46%和39%。此外，在其他类型的肿瘤中也可以看到确认的反应，包括胰腺癌患者的靶病变减少100%。中位无进展生存期为5.5个月，且仍在持续评估中。根据今年8月百济神州公布的第二季度财务业绩，目前，该公司正与Zymeworks公司合作开展ZW25的2期临床，并启动了向百济神州广州生物药生产基地的生产技术转移。该产品预计里程碑事件有：为计划中的针对难治性HER2阳性胆道癌（2020年）以及针对一线HER2阳性胃食管腺癌（2020年末和2021年初）的注册性试验的临床开发和患者入组提供支持。此外值得一提的是，HER2是目前药物研发的最热门靶点之一，目前全球已有多款HER2靶向药获批，是治疗包括乳腺癌在内的多种癌症的重要治疗手段。希望随着双特异性抗体技术的快速发展，HER2治疗药物能够继续发挥治疗潜力，造福更多患者。我们也预祝百济神州合作开发的这款创新疗法能够在接下来的临床开发中进展顺利，实现早日上市并惠及患者。声明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。
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注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Sep 10，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25#
[2] Safety, Anti-Tumor Activity, and Biomarker Results of the HER2-Targeted Bispecific Antibody ZW25 in HER2-Expressing Solid Tumor (# 61O) Retrieved Nov 22, 2019.from https://ir.zymeworks.com/events-and-presentations
[3]Zymeworks与百济神州宣布签署HER2靶向治疗候选药物，ZW25和ZW49，在亚太地区的授权协议以及建立Azymetric™和 EFECT™平台的全球研究开发合作关系. Retrieved November 27, 2018, from http://ir.beigene.com/phoenix.zhtml?c=254246&p=irol-newsChi&nyo=0