▎药明康德内容团队报道
6月9日，中国国家药监局（NMPA）宣布，已通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。维迪西妥单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。公开信息显示，该药本次获批意味着，中国迎来了首款由中国公司自主研发的ADC。
维迪西妥单抗（disitamab vedotin，RC48）是荣昌生物开发的一款靶向HER2的抗体药物偶联物。据介绍，它的分子结构包括一个新型人源化HER2抗体，其连接子在肿瘤细胞具有可裂解性，其小分子细胞毒药物具有高毒性及旁杀伤效应。根据荣昌生物新闻稿，维迪西妥单抗的抗体成分是崭新的药物，具有差异化的生物特性。该候选药能以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，精准识别癌细胞、穿透细胞膜，进而利用小分子细胞毒药物将其杀死。目前，荣昌生物正在开发维迪西妥单抗用于治疗目前尚缺乏治疗手段的常见HER2表达适应症，包括：乳腺癌以外的HER2表达（IHC 1+或以上）癌症适应症，例如胃癌和尿路上皮癌；以及HER2低表达的癌症（IHC 2+/FISH-或IHC 1+）适应症，例如HER2低表达的乳腺癌。
在中国，维迪西妥单抗的新药上市申请于2020年8月获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并因“符合附条件批准的药品”被纳入优先审评。该药本次获批适应症为，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。据悉，维迪西妥单抗在中国提交的胃癌上市申请是基于一项2期注册性临床试验数据。在该研究中，维迪西妥单抗表现出优异的抗肿瘤活性和良好耐受性。研究数据显示：截至2020年6月22日，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2过表达（IHC 2+或IHC 3+）胃癌或胃食管结合部腺癌患者，维迪西妥单抗的客观缓解率(ORR)为24.4%（经独立评审委员会评估确认），无进展生存期(PFS)中位数为4.1个月，总生存期(OS)中位数为7.6个月。
除了胃癌，维迪西妥单抗目前正在中国进行尿路上皮癌、HER2低表达乳腺癌，以及肺癌和胆管癌等的临床研究。其中，维迪西妥单抗针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的申请，已于2020年12月被CDE纳入突破性治疗品种。在2021年的ASCO大会上，荣昌生物公布了维迪西妥单抗的多项临床研究最新数据。一项1b/2期研究初步结果显示：维迪西妥单抗联合抗PD-1单抗特瑞普利单抗一线治疗转移性尿路上皮癌，在有不同程度HER2表达的16个患者中，客观缓解率(ORR）达到100%。而另一项针对乳腺癌患者的研究也显示，维迪西妥单抗对HER2低表达乳腺癌患者也取得了良好疗效。目前，荣昌生物正在全球范围内探索维迪西妥单抗的疗效。在美国，FDA已授予维迪西妥单抗快速通道资格，针对适应症为晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌。此外，该药治疗尿路上皮癌的申请也获得了FDA的突破性疗法认定和快速通道资格。祝贺荣昌生物维迪西妥单抗获批，期待这款抗体药物偶联物早日来到患者身边，为他们带来新的治疗选择。注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料
[1]国家药监局附条件批准注射用维迪西妥单抗上市. Retrieved June 09，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210609085452194.html
[2]荣昌生物ADC药物维迪西妥单抗（RC48） 治疗尿路上皮癌获美国FDA突破性疗法认定. Retrieved Sep 21，2020,from https://mp.weixin.qq.com/s/xhCpGxF7VBRHI9UyVyURnQ
[3]令人振奋！荣昌生物ADC新药维迪西妥单抗再次亮相ASCO大会，最新临床数据很重磅.Retrieved June 05，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/qNbwFFByMpt4v8JOy-W1tQ
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