▎药明康德内容团队报道
近期，鸿运华宁宣布原创肥胖症新药GMA106注射液获得中国国家药监局（NMPA）的临床试验默示许可，并计划在中国开展临床试验。据悉，GMA106是一款GIPR拮抗/ GLP-1R激活剂，本次获批临床的适应症为成人超重或肥胖症。
根据鸿运华宁公开资料，该公司成立于2010年，是一家处于临床开发阶段的生物医药公司。依托于G蛋白偶联受体（GPCR）抗体技术平台，该公司可将GPCR抗体与不同功能的蛋白分子融合，赋予其多功能特性以干涉两条或多条信号通路，并且该技术可以做到激活或/和抑制双靶点、多靶点，从而有效改善抗体分子的疗效或拓宽其适应症。目前该公司研发管线覆盖心血管、代谢及癌症等疾病领域，有6个候选药物正在进行临床试验。GMA106是该公司在研的一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体拮抗/胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激活剂。研究表明，GLP-1作为肠道细胞分泌的一种激素，可以通过多种机制调节体重。除了刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌从而促进血糖代谢，其还可以直接作用于胃肠道GLP-1R，抑制肠胃蠕动、减缓营养物质的吸收而减少摄食量。此外，该激素还能作用于大脑中枢GLP-1R，起到抑制食欲的作用。目前，GLP-1R激动剂目前已经是临床上治疗糖尿病的主要药物之一，也是下一代减重药物开发的主要方向。GIP是一种由小肠黏膜上皮K细胞合成并分泌的肠促胰岛素，其可减少人体食物摄入量并增加能量消耗，从而导致体重减轻。
据鸿运华宁新闻稿介绍，GMA106是该公司利用专有平台定向设计的第二代肥胖症药物，可在特异性阻断GIPR信号通路的同时激活GLP-1R，通过多通路协同降低体内脂肪蓄积与胰岛素抵抗，达到较好的减重效果。该药尤其能在降低单位体重的脂肪含量的同时，不降低肌肉含量。在早前完成的临床前研究中，GMA106在体重减轻方面显示出较好的疗效：肥胖猴在给药8周后平均减重近20%。同时，研究显示该药拥有较长的半衰期，有望实现每两周以上给药一次，能够大大提升患者的依从性。GMA106目前正在澳洲开展1a期临床试验，旨在评估其在健康受试者人群中的安全性、耐受性、初步药效学及药代动力学特征。此外，GMA106未来还有望拓展治疗2型糖尿病、非酒精性脂肪肝炎等适应症。肥胖症具有高度的异质性，是遗传、生活方式等多种因素综合导致的结果。肥胖症作为一种慢性疾病，会增加多种代谢疾病的风险，也已经成为全球性的公共卫生难题之一。希望鸿运华宁这款创新肥胖症新药后续临床研究顺利进行，早日给患者带来更好的治疗选择。参考资料：
[1]鸿运华宁新一代原创减肥药GMA106获批临床.Retrieved Mar 9，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/eTVzJTiVYvRGm2LBAVB9wA
[2]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Mar 9，2022.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
[3]鸿运华宁官网.From https://www.gmaxbiopharm.com/index_zh.html
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