年度盘点 | 2022年，这14款1类新药在中国获批
▎药明康德内容团队报道
华北制药：奥木替韦单抗
作用机制：重组人源抗狂犬病毒单抗
适应症：狂犬病毒暴露者的被动免疫
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今年1月，华北制药1类新药奥木替韦单抗注射液获得NMPA批准上市，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。公开资料显示，这是一款重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，可直接中和体内狂犬病毒，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤和抓伤患者的被动免疫。
复宏汉霖：斯鲁利单抗
作用机制：抗PD-1单抗
适应症：MSI-H实体瘤、非小细胞肺癌
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今年3月，复宏汉霖宣布PD-1抑制剂斯鲁利单抗在中国获批，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤经治患者。斯鲁利单抗在MSI-H/错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤中开展的2期临床试验数据显示，在主要疗效分析人群中，经独立影像评估委员会（IRRC）依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）为39.7%，包括3例完全缓解和24例部分缓解。
今年10月，斯鲁利单抗在中国获批第二项适应症，联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。数据显示，该产品联合化疗可显著延长患者PFS，并且相比对照组具有更高的ORR和更长的缓解持续时间（DoR），且安全性良好。另外，斯鲁利单抗治疗广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌的新适应症上市申请也已获得CDE受理。
辉瑞：阿布昔替尼
作用机制：JAK1抑制剂
适应症：特应性皮炎
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今年4月，辉瑞（Pfizer）口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片在中国获批上市，用于治疗成人中度至重度特应性皮炎。阿布昔替尼是一款每日仅需口服一次的Janus激酶1（JAK1）抑制剂。根据辉瑞新闻稿，该产品曾获得美国FDA突破性疗法认定，也在中国获得优先审评，并实现了全球同步研发和同步注册。
此前，阿布昔替尼片已经在多项针对中重度特应性皮炎患者的3期临床试验中获得积极结果，它在皮肤症状清除率、疾病严重程度方面显示出显著改善，而且与安慰剂相比，可快速改善患者的瘙痒症状。
罗欣药业：替戈拉生片
作用机制：钾离子竞争性酸阻滞剂
适应症：反流性食管炎
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今年4月，罗欣药业宣布其创新药替戈拉生片在中国获批，用于治疗反流性食管炎。公开资料显示，这是一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），可通过阻断H+/K+-ATP酶的钾离子通道，竞争性阻滞钾离子与该酶的结合，长时间停留于胃壁细胞，从而快速抑制胃酸的分泌。相关临床研究显示，相比其它抑酸药物一般都需要1.5~4个小时才能起效，替戈拉生具有30分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等特点。
拜耳/默沙东：维立西呱片
作用机制：sGC激动剂
适应症：慢性心力衰竭
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今年5月，拜耳（Bayer）与默沙东（MSD）联合开发的创新疗法维立西呱在中国获批，用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。维立西呱是一种每日口服一次的直接水溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，通过激活对血管和心脏的功能都很重要的sGC，恢复关键信号途径的功能。
据拜耳新闻稿介绍，维立西呱的获批是基于VICTORIA研究的阳性结果。数据显示，中位随访时间为10.8个月时，在主要终点方面，维立西呱组的主要终点事件绝对危险度（ARR）降低了4.2%，具有显著的临床意义，需治疗人数（NNT）为24，相当于每治疗24名患者能减少1例主要终点事件。
恒瑞医药：瑞维鲁胺片
作用机制：AR抑制剂
适应症：前列腺癌
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拜耳：非奈利酮片
作用机制：非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂
适应症：与2型糖尿病相关的慢性肾脏病
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今年6月，拜耳宣布其在研产品非奈利酮片在中国获批，用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者，可降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病的风险。据拜耳新闻稿介绍，非奈利酮片是首个获批用于与2型糖尿病相关慢性肾脏病的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，作用在现有标准疗法未能触及的疾病进展关键因素。
关键性3期临床试验FIDELIO-DKD研究显示，在伴有CKD的2型糖尿病患者中，与现行标准治疗相比，非奈利酮将肾病进展减缓了18%，将心血管风险降低14%。另一项3期临床试验FIGARO-DKD研究显示，在已经接受最大耐受剂量血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）的情况下，使用非奈利酮将伴有CKD的2型糖尿病患者首次出现心血管死亡或非致死心血管事件的风险降低了13%。
康方生物：卡度尼利单抗
作用机制：PD-1/CTLA-4双特异性抗体
适应症：宫颈癌
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今年6月，康方生物宣布卡度尼利单抗注射液在中国获批，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。根据公开资料，卡度尼利单抗是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。它通过“双去刹车”实现免疫细胞的激活，即通过同时抑制PD-1、CTLA-4两条免疫信号检查点通路，间接解放、激活免疫细胞，增强免疫活性，强化抗肿瘤效应。
此次批准是基于一项关键性临床研究结果。数据显示，卡度尼利单抗单药治疗经含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌，无论患者PD-L1状态，卡度尼利单药2/3线治疗的ORR达到33.0%，部分缓解（CR）率达到12%；治疗PD-L1+患者（CPS≥1）的ORR高达43.8%。同时，治疗组无进展生存期也有显著提升，生存期也有显著延长。
乐普生物：普特利单抗
作用机制：抗PD-1抗体
适应症：MSI-H或dMMR实体瘤、黑色素瘤
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今年7月，乐普生物宣布抗PD-1抗体普特利单抗注射液在中国获批上市，适用于不可切除或转移性的MSI-H或dMMR的晚期实体瘤患者。该批准主要是基于一项多中心2期临床研究结果，在ITT人群中，由IRC根据RECIST1.1评估的ORR为49.0%，包括9例完全缓解和40例部分缓解；既往三药治疗失败的结直肠癌亚组中，ORR为50.0%。
今年9月，普特利单抗在中国获批新适应症，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。该批准主要是基于一项单臂关键性2期临床研究结果，由IRC根据RECIST 1.1标准评估的ORR为20.2%，包括1例完全缓解和23例部分缓解。此外，乐普生物还在其它适应症上探索普特利单抗的治疗效果，例如胃癌或胃食管结合部癌二线治疗、NSCLC、三阴性乳腺癌、肝细胞癌等。
华领医药：多格列艾汀片
作用机制：葡萄糖激酶激活剂
适应症：2型糖尿病
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今年10月，NMPA宣布已批准华领医药1类新药多格列艾汀片上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。公开资料显示，多格列艾汀是一款“first-in-class”的GKA类糖尿病治疗药物。该药的获批不仅标志着华领医药迎来了首款获批的产品，也标志着全球范围内迎来了首个获批的GKA类药物。
多格列艾汀此前已在两项3期注册临床研究（SEED研究和DAWN研究）中达到主要疗效和安全性终点。两项研究均表明，治疗期内多格列艾汀能够快速起效，持续、有效降低糖化血红蛋白，显著降低2型糖尿病患者餐后两小时的血糖值，并能持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗。而且，患者的低血糖发生率很低，没有胃肠道等副作用，具有良好的安全性和耐受性。
绿叶制药：盐酸托鲁地文拉法辛缓释片
作用机制：多重再摄取抑制
适应症：抑郁症
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今年11月，NMPA宣布已批准绿叶制药申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片上市，适用于抑郁症的治疗。根据NMPA公告，该产品的抗抑郁作用可能与通过抑制5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）的再摄取而增强中枢神经系统的5-HT、NE效应有关。
此次批准是基于盐酸托鲁地文拉法辛缓释片在中国完成的6项临床研究结果。其中3期临床试验结果显示：候选药治疗8周末的多个指标均显著优于安慰剂，尤其在改善快感缺失、认知障碍、阻滞、疲劳等方面。此外，候选药具有良好的耐受性和安全性，不引发嗜睡，不影响体重、脂代谢和性功能。
璎黎药业：林普利塞片
作用机制：PI3Kδ抑制剂
适应症：滤泡性淋巴瘤
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今年11月，NMPA宣布已附条件批准璎黎药业申报的林普利塞片上市，用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。这是一款新一代PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ）高选择性抑制剂，恒瑞医药通过合作获得了其在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。
一项2期注册临床试验结果显示，林普利塞治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤患者表现出了显著的疗效，达到79.8%的总缓解率，96.6%的疾病控制率（DCR），以及91.4%的12个月总生存率。此外，林普利塞口服给药安全可控、耐受性好，而且患者每天只需口服一次，使用方便。
红日药业：甲苯磺酰胺注射液
作用机制：化学消融药物
适应症：减轻特定肺癌气道阻塞
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今年11月，红日药业发布公告称，1类新药甲苯磺酰胺注射液上市申请已正式获得批准，用于减轻中央型非小细胞肺癌成人患者的重度气道阻塞。这是一款经纤维支气管镜肿瘤内局部注射的化学消融药物，其作用机理是：进入肿瘤细胞后通过促进溶酶体破裂，提高胞浆内过氧化氢活性，抑制线粒体ATP合成酶的活性，进而促进肿瘤细胞凝固性坏死。该产品对肿瘤细胞具有高度选择性，但对正常细胞的损伤相对较少，具有适用范围广、安全、易于操作等特点。
勃林格殷格翰：佩索利单抗
作用机制：IL-36R单抗
适应症：泛发性脓疱型银屑病（GPP）
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今年12月，NMPA宣布已通过优先审评审批程序批准罕见皮肤病靶向生物制剂佩索利单抗上市，用于治疗成人GPP发作。佩索利单抗是勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）研发的一款人源化拮抗性单克隆IgG1抗体，可与白介素-36受体（IL-36R）结合并阻断人IL-36α、IL-36β和IL-36γ诱导的IL-36R活化，进而抑制炎症性皮肤病中的促炎和促纤维化通路。
勃林格殷格翰在新闻稿中表示，佩索利单抗是全球同步研发和注册的创新产品，也是中国首个获批专门用于治疗成人GPP发作的治疗药物。此次获批是基于全球关键性EffisayilTM 1研究2期临床结果。数据显示，经佩索利单抗治疗1周便达到皮肤无可见脓疱的患者有54.3%，治疗1周可达到皮肤症状清除或几乎清除的患者达42.9%。研究中佩索利单抗安全性数据可接受，常见的不良事件包括发热和轻度至中度感染。
祝贺这些创新药在中国获批，同时期待未来有更多创新药到来，让患者拥有更多的治疗选择。
除了上述获批的1类新药，今年NMPA还批准了很多新药、新适应症、改良新药、疫苗等创新产品。想了解更多内容，您可以扫描下方二维码，获取2022年中国获批新药完整表格。
参考资料：（可上下滑动查看）
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[4] 辉瑞重磅皮科创新药希必可®中国获批，加速惠及中重度特应性皮炎患者. Retrieved Apr 12，2022，from https://www.prnasia.com/story/357748-1.shtml
[5] 中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批，罗欣药业开启抑酸治疗新时代. Retrieved Apr 13，2022，from https://www.prnasia.com/story/357988-1.shtml
[6] 唯可同®（维立西呱片）在中国获批用于治疗慢性心衰. Retrieved May 19，2022，from https://mp.weixin.qq.com/s/IxoKBnWA8WL-3PX6enNFng
[7] 恒瑞医药1类新药瑞维鲁胺片获批上市，已上市创新药达11个. Retrieved Jun 29，2022，from https://mp.weixin.qq.com/s/6aavrU5aOjTAqxdtaqeUgw
[8] 拜耳可申达®（非奈利酮片）在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者. Retrieved Jun 29，2022，from https://mp.weixin.qq.com/s/HiyzO5APA7uuQa1laqguxg
[9] 全球首个肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗——康方生物开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）治疗宫颈癌获批上市. Retrieved Jun 29，2022，from https://mp.weixin.qq.com/s/Z7756D5VO4zamlU_oSvXXQ
[10]乐普生物抗PD-1单克隆抗体普佑恒™（普特利单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市. Retrieved July 22 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/o8i7DzJ-9XMSBn73hEbt9A
[11]又一里程碑！普佑恒™（普特利单抗注射液）获批新适应症 为黑色素瘤患者带来最新选择 . Retrieved Sep 29，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/ry31ahQCvUGSPlpTBDui5Q
[12]华领医药全球首创新药葡萄糖激酶激活剂华堂宁®获批上市！有望拓展中国2型糖尿病治疗新格局. Retrieved Oct 9，2022，from https://mp.weixin.qq.com/s/t3xfCn1OCTpQyIvB4DNqJA
[13] 绿叶制药抗抑郁1类创新药若欣林®获批上市. Retrieved Nov 3，2022，from https://mp.weixin.qq.com/s/gpCgPXNW-ax83N382thfyw
[14] 璎黎药业抗癌新药林普利塞（商品名：因他瑞®）获批上市,中国首个高选择性PI3Kδ抑制剂. Retrieved Nov 9，2022，from https://mp.weixin.qq.com/s/pCxDl6_mtJfnZzgjgEsOZA
[15] 红日药业:关于公司获得化学原料药上市申请批准通知书及公司参股子公司天津红日健达康医药科技有限公司获得药品注册证书的公告. Retrieved Nov 21，2022，from https://data.eastmoney.com/notices/detail/300026/AN202211211580432776.html
[16]重磅！勃林格殷格翰罕见皮肤病靶向生物制剂圣利卓®在华获批 . Retrieved Dec 14，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/-KB0RxmkON_bOOWLZm8w9g
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