中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）申报的glofitamab (RO7082859）拟纳入优先审评，拟用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人患者。公开资料显示，glofitamab是一款CD20 × CD3双特异性抗体，此前已被CDE纳入突破性治疗品种。
截图来源：CDE官网
根据罗氏公开资料，glofitamab是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白。它具有独特的2:1结构，包含两个可以与CD20结合的蛋白域和一个可以与CD3结合的蛋白域。罗氏的研究发现，拥有两个与CD20结合的蛋白域增强了glofitamab的活性，同时它与已经获批的抗CD20单克隆抗体联用时可以获得更好的效果。在中国，glofitamab已于2021年7月被纳入突破性治疗品种，拟开发用于经两线或多线系统治疗后的复发或难治性成人弥漫性大B细胞淋巴瘤患者 (DLBCL)，包括非特指型弥漫性大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）。本次glofitamab拟纳入优先审评，针对的适应症为：用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性DLBCL和PMBCL成人患者。大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一种，是一种难于治疗的侵袭性血液癌症。DLBCL是常见的非霍奇金淋巴瘤类型，而PMBCL是一种特殊类型的DLBCL。对于DLBCL患者，虽然一线治疗通常有效，但许多患者会复发或出现难治性疾病，此时患者的治疗选择有限，生存期较短，存在未满足医疗需求。Glofitamab治疗DLBCL患者的效果已在临床试验中得到初步验证。根据研究人员在2022年6月举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的数据，在治疗高度难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的关键性2期临床试验扩展研究中，中位随访时间为12.6个月时，39.4%的患者获得完全缓解，总缓解率为51.6%。同时，glofitamab也显示出了持久的疗效性：在获得缓解的患者中，12个月缓解持续率为63.6%；在获得完全缓解的患者中，12个月完全缓解持续率为77.6%；在较早接受治疗的的患者队列中，24个月时的完全缓解持续率达到61.4%。希望glofitamab早日获批，为患者带来新的治疗选择。
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jan 7， 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2] New Pivotal Data Demonstrate Clinical Benefit of Genentech’s Glofitamab, a Potential First-in-Class Bispecific Antibody for People With Aggressive Lymphoma. Retrieved May 26, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220526005089/en[3] ASCO 2022 Virtual IR event. Retrieved June 9, 2022, from https://assets.cwp.roche.com/f/126832/x/2adb205911/ir-asco-2022-event.pdf
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