▎药明康德内容团队报道
4月17日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已批准扩大Qulipta（atogepant）的适应症，用于预防性治疗成人慢性偏头痛。艾伯维在新闻稿中表示，该批准使Qulipta成为首个被批准用于预防发作性和慢性偏头痛的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂。偏头痛是一种复杂的慢性疾病，其发病率高，是世界范围内50岁以下人群致残的首要原因之一。由于发作频率和严重程度的不可预测性和波动性，偏头痛在发作期间和发作间期对个体生活的许多方面都有实质性的影响。慢性偏头痛是一种使人衰弱的神经系统疾病，患者每月头痛发作15天或更长时间，持续3个月以上。Qulipta是一种口服给药的CGRP受体拮抗剂，专门开发用于偏头痛的预防性治疗。CGRP及其受体表达于与偏头痛病理生理相关的神经系统区域。研究表明，偏头痛发作时CGRP水平升高，选择性CGRP受体拮抗剂可使偏头痛患者临床获益。Qulipta已于2021年9月获得FDA批准用于预防性治疗成人发作性偏头痛。此次Qulipta获得FDA批准扩大适应症是基于关键3期PROGRESS试验结果。该试验主要目的是检验Qulipta作为成人慢性偏头痛预防疗法的效用、安全性与耐受性。试验达到了其主要终点，即在12周的治疗期内，与安慰剂相比，Qulipta治疗后患者月均偏头痛天数与基线相比显著减少。在临床试验期间，患者在基线时的平均月偏头痛天数（MMD）为19.3。试验还表明，Qulipta治疗组在所有六个次要终点上都有统计学上的显著改善，包括在12周的治疗期内，平均每月偏头痛天数至少减少50%的患者比例及偏头痛导致的功能改善和活动障碍减少。这些疗效结果与发作性偏头痛试验ADVANCE的结果一致。艾伯维高级副总裁兼首席医学官Roopal Thakkar博士表示，自2021年9月以来，Qulipta帮助发作性偏头痛患者预防偏头痛发作，减轻了偏头痛的日常负担。现在，那些在治疗方面最具挑战性的慢性偏头痛患者也可以依靠Qulipta显著减少偏头痛日数。FDA的这一批准使艾伯维拥有三种偏头痛治疗方法，包括Qulipta（一种针对发作性和慢性偏头痛的预防性治疗方法）、Botox（一种基础性的慢性偏头痛预防性治疗药物）以及Ubrelvy（一种偏头痛发作的急性期治疗方法）。新英格兰神经病学和头痛中心主任Peter McAllister医学博士表示，美国FDA的批准是一个重要的里程碑，为那些受偏头痛影响最严重的人群提供了一种新的、安全有效且方便服用的治疗选择。Qulipta的数据表明，它通过改善功能、高反应率和12周内的持续疗效，有助于减轻偏头痛的负担。这些是神经学家和头痛专家在开具治疗方案时考虑的关键因素，尤其是对慢性偏头痛患者。
参考资料：
[1]U.S. FDA Approves QULIPTA® (atogepant) for Adults With Chronic Migraine. Retrieved Apr 17， 2023, from https://news.abbvie.com/news/press-releases/us-fda-approves-qulipta-atogepant-for-adults-with-chronic-migraine.htm本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。
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