5-11岁儿童mRNA疫苗临床试验结果终于来了！小学生家长早已迫不及待。

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关键词：COVID-19；mRNA疫苗；5-11岁儿童

今天一早，就是收到订制的资讯：辉瑞-BioNTech的BNT162b2 mRNA疫苗在5-11岁儿童的2/3期临床试验中展示出非常好的安全性和有效性。

很快，这个消息就被各大媒体刷屏。

家长们太期待这款疫苗了！！！

儿童是否要接种疫苗，曾让家长们颇为纠结。

也让我们不得不反复衡量是否接种疫苗的三个基本点：接种的必要性、疫苗的有效性、疫苗的安全性。

接种的必要性

成年人接种COVID-19的必要性无容置疑，病死率太高。

（美国儿童COVID-19病死率。图源：美国儿童学会）

而儿童则不同，根据美国儿童学会（AAP）2021年9月16日发布的最新资料，美国儿童COVID-19病死率为0.01%，比流感所致病死率稍高。而英国在COVID-19大流行第一年共病死25位患儿，大都是有严重基础疾病的儿童。

但是，COVID-19和流感最大的区别，是重症率极高。

美国COVID-19患者有0.9%发展到重症，需要住院治疗。AAP对此深感忧虑，因为儿童COVID-19的长期预后未知。

（美国儿童COVID-19住院率。图源：美国儿童学会）

最影响我们决策的，是儿童COVID-19的感染率。

如果我们看2020年4月，美国儿童COVID-19仅占所有病例的2%，共9,259名患儿。在儿童感染可能性极低的情况下，确实不急于接种疫苗。

（图源：美国儿童学会）

但是到2021年9月16日，美国儿童COVID-19病例数已超过551万，占所有病例数的15.7%，占所有儿童的7.3%！

（美国儿童COVID-19概况。图源：美国儿童学会）

与此同时，美国秋季开学后，几乎所有学校都取消了在线课程的选择，要求回到学校上学。

家长群里每天爆出的“收到email通知了”（意味着班里有新增确诊）、“收到电话通知了”（意味着孩子密切接触）等等消息时，都让父母们焦躁不安。

尽管迫于形势，家长们急于孩子们早点接种上疫苗，但是针对5-11岁儿童疫苗的有效性和安全性容不得半点忽视。

所以我们特别仔细地审视了BNT162b2在5-11岁儿童的临床试验数据。

受试者：

共2,268名5-11岁的儿童（小学生组）参与本项2/3期临床试验；随机分组后，2/3受试者纳入到疫苗接种组、1/3受试者纳入到对照组（生理盐水安慰剂）。

接种方案：

10ug的两剂方案，间隔21天。

可以看到，给小学生年龄组的接种剂量只是成年人接种剂量的1/3。

接种剂量低了很多，会不会影响有效性呢？

有效性：

疫苗接种组在接种第二剂一个月后，诱导产生的中和抗体几何平均滴度（GMT）为1,197.6（95% CI 1106.1-1296.6）；与16-25岁年龄段30ug接种者GMT的1146.5相当。

结果显示，用10ug的接种剂量，BNT162b2同样诱导出极高的抗体水平。

辉瑞公司的新闻稿中解释了其原因：10ug的剂量是经过精心筛选的，作为5-11岁儿童安全性、耐受性和免疫原性的首选剂量。

安全性：

根据辉瑞官网的信息，5-11岁受试者对COVID-19的耐受性良好，出现的不适与16-25岁年龄段一致。

而负责该项目的辉瑞副总裁及儿科医生Gruber博士则透露：实际上，我们在接种第二剂后看到，与16-25岁青年相比，5-11岁儿童接种者出现的不适更少。

美国目前有2,800万名5-11岁儿童，占美国总人口的9%。根据CNN报道，1/4的5-11岁儿童的父母说，一旦疫苗获得批准，他们将马上给孩子接种疫苗。

而根据美国疾控中心（CDC）数据，美国57%的12-17岁儿童已经接种了至少一剂COVID-19疫苗，46%完全接种疫苗。

好了，看来针对5-11岁儿童的疫苗安全有效。

下一个问题是：

5-11岁儿童，什么时候能够接种上？

根据福奇博士之前提供的信息，5-11岁儿童会在今年万圣节（10月31日）前接种上疫苗。

这个时间比较靠谱，因为FDA通常会花4-6周审核递交的数据。

而FDA代理专员Janet Woodcock博士也在本月的一份声明中提到：会尽快审核针对年幼儿童的数据，可能在几周内完成。

Delta突变株引起儿童COVID-19病例猛增

Delta突变株的传染性极强、传播速度极快，给防疫带来了极大困难；对于儿童防疫尤其构成新的挑战。

在过去一周，美国儿童新增病例数占所有新增病例的25.7%，一周就有报告了22.5万例新增儿童病例。

（美国儿童COVID-19占新增病例的比例。图源：美国儿童学会）

中国内地的情况也有类似改变。

之前和国内朋友们聊起儿童疫苗接种，大家和在美国的感觉一致，儿童感染的几率低；通过家长们们的严防死守，就可以保护好儿童。

但这次由莆田开始的局部疫情，则展示出了前所未有的儿童感染病例。根据CNN的消息，在本次已经报告的129例病例中，有57例（44.18%）为12岁以下儿童。

所以最近国内朋友们和我们一样，也在急迫地问“安全有效的儿童疫苗，什么时候可以用上？”

小结：

针对5-11岁儿童的BNT162b2 mRNA疫苗2/3期临床试验显示，10ug两次接种可诱导出极高滴度的中和抗体，且安全性良好。

与此同时，因为Delta突变株的流行，儿童受到感染的几率猛增。

是该认真考虑给儿童接种疫苗了。

参考资料来源：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-positive-topline-results

https://www.aap.org/en/pages/2019-novel-coronavirus-covid-19-infections/children-and-covid-19-state-level-data-report/

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本期编辑：Henry，微信号healsan。

Hanson临床科研团队，由6位在美国的医生及医学科学家组成；目前在美国主要从事新药研发和临床科研。

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（查重，以防患于未然）