美国强化接种获批！CDC主任“硬杠”ACIP专家，强行为这组人强化接种新冠疫苗！

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关键词：COVID-19；mRNA疫苗；强化接种

2021年9月23日（周四），美国疾控中心（CDC）最终批准BNT162b2 mRNA疫苗强化疫苗接种方案，而CDC主任罕见地行使否决、强行把医务人员等高危职业人员加入到强化接种人群。

这个重要消息被各大媒体持续报道和解读。

而后面泄露出来的CDC疫苗实践咨询委员会（ACIP）决议文件【R1】中，很多内容让人感到吃惊，包括很多首次披露的细节。

我们总说，美国实际上是一个专业技术人员管理的国家，在很多重大问题上，管理者都是完全接受专家委员会的意见。

这次CDC主任Rochelle Walensky为何罕见地否决ACIP决议？

这份泄露出来的文件里，可以找到CDC主任的理由。

我们先看

美国CDC批准的强化接种细节【R2】

对于BNT162b2 mRNA接种超过6个月的人群，

1）65岁及以上人群和长期护理机构的居民，应该（should）接受BNT162b2强化接种；

2）50-64岁有基础疾病【R3】的人群，应该（should）接受BNT162b2强化接种；

3）18-49岁有基础疾病的人群，可以（may）接受BNT162b2强化接种，具体由其个人利益和风险比决定；

4）由于职业或单位环境而面临COVID-19暴露及传播风险的18-64岁人群，可以（may）接受BNT162b2强化接种，具体由其个人利益和风险比决定。

这个决议需要注意的是：

A，目前只批准了辉瑞-BioNTech公司的BNT-162b2 mRNA疫苗强化接种，而Moderna和强生的疫苗尚待批准；

B，实际上CDC的专家委员会ACIP只是投票通过了前三条、而否决了给高危职业（主要是医务人员和教师）中青年人的强化接种，但2021年9月23日晚间，CDC主任批准了向年轻的高危职业人员强化接种，被视为对ACIP非常罕见的无视。

ACIP关于辉瑞-BioNTech COVID-19

强化接种建议框架的证据

接下来我们具体说一下这组材料的关键内容。

在这份题为“Evidence to Recommendation Framework: Pfizer-BioNTech COVID-19 Booster Dose”（建议框架的证据：辉瑞-BioNTech COVID-19强化接种）的文件中，开门见山，给出了这个决议的建立流程。

强化接种的必要性

目前美国已有1.8亿人完全接种了新冠疫苗，其中将近1亿人接种了BNT162b2 mRNA疫苗，0.67亿人接种了Moderna的mRNA疫苗，0.14亿人接种了强生的腺病毒载体疫苗。

随着接种时间延长，疫苗预防有症状感染的保护力在各个年龄组中均显著降低。

专家委员会最关注的是疫苗对于预防住院的保护力。

可以看到，对于65岁及以上老年人，完全接种疫苗后住院率比未接种者降低了13倍；不过，明显低于中青年人的22-23倍。

由此，ACIP得到的结论是：

mRNA疫苗在对预防有症状COVID-19的保护力显著降低；

对预防65岁及以上人群住院的保护力轻度降低；

对预防65岁以下人群住院的保护力不变。

疫苗预防感染的保护力降低，可能是由于接种时间延长和Delta突变株所致。

强化接种的有效性和副作用

ACIP立项并做了荟萃分析。

因为数据不够多，而无法做meta分析（老铁们，紧盯着数据更新、做漂亮的meta，发Lancet哈。编者）。

看，PICO都设好了。

其中来自于以色列的观察性研究显示，强化接种可以降低60岁及以上人群感染有症状COVID-19达91%。

而强化接种对于预防住院的保护力尤为明显。

与上述数据对应的是，2021年8月27日，以色列卫生部针对110万60岁以上人群的接种效果做出分析；发布的报告显示：与常规两剂方案相比，第三剂疫苗接种2周后，降低感染新冠病毒风险达11.4倍，降低重症病例风险15.5倍。

（图源：以色列卫生部报告）

总结ACIP的GRADE荟萃分析结果：

强化接种显示预防感染和预防重症均有显著免疫效力，且强化接种未增加严重不良事件。

其他专家组问卷调查结果：

2/3专家认为需要尽快接种。

接种有限度最高的人群依次为：医务人员、护理院居民、年龄在75岁及以上人群；

其次为：其他高危工作人员、年龄65-74岁人群和其他国家公民；

最后是：50-64岁人群、12-17岁儿童，和18-59岁中青年。

这个专家调查信息表非常有影响力，也是CDC主任敢于推翻ACIP否决医务人员强化接种的依据。

实际上，之前针对一线医务人员的研究已经显示，

在以Delta突变株为主的时间段，488名未接种疫苗的受试者中，有19位感染了新冠病毒，其中94.7%有症状。2,352名完全接种了疫苗的受试者中，有24位感染新冠病毒，其中75%有症状。由此计算疫苗针对Delta优势期的VE仅为66%，而Delta优势前VE为91%。

即，医务人员所处环境高危，突破性感染的几率极高，理应接种。

(疫苗预防医务人员感染COVID-19的数据)

18-59岁年龄段的强化接种又是最后。

好了，看到这，我也死心了。

因为专家的意向是，美国的健康中青年和儿童强化接种，需要放在其他国家完成2剂接种之后。
这个意向实际上在FDA之前的决议中已经展露。

在文件的最后，则是一组之前未见的信息。

1）美国中青年年度过多死亡率中，亚裔最低，美国土著最高、其次是黑人。

累计住院比例与之相似，美国土著最高、亚裔最低。

但是疫苗接种率也是美国土著最高、其次是太平洋岛民，亚裔第三，黑人最低。

编者按：

美国经过FDA和CDC两轮专家委员会的论证，最终做出了BNT162b2强化接种方案。

最终通过的方案尽管不是美国总统拜登所要的“所有接种时间超过6个月的人群”，但也在FDA第一轮决议的基础上增加了很大的人群：65岁以上老年人、有基础疾病的中青年人、和医务人员等职业高危人群。

而最终确定的强化接种人群，正是有足够临床科研证据的人群，而这个人群也正是我们在一个月前通过解读确认的人群。

对于是否强化接种ACIP还特意做了荟萃分析，以得到最充分的证据。

而CDC主任推翻ACIP决议，增加了医务人员这个强化接种的群体，也正是基于之前的研究数据。

决议拼的都是研究论文和数据。从这个角度，临床科研太重要了。

而本次仅批准的BNT162b2 mRNA疫苗的应用，也正是因为该疫苗有最充分的临床科研数据。

2021年9月24日（周五），部分州已经开始在养老院进行强化接种，其他符合条件的人群也会在后面一周开始预约接种。

符合条件的，可以预约强化接种了。

参考资料来源：

1, https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-9-23/03-COVID-Oliver.pdf

2, https://www.cdc.gov/media/releases/2021/p0924-booster-recommendations-.html

3, https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html

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本期编辑：Henry，微信号healsan。

Hanson临床科研团队，由6位在美国的医生及医学科学家组成；目前在美国主要从事新药研发和临床科研。

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