剑指商业化 京津冀最大CGT生产设施在中国药谷投产

细胞和基因治疗（CGT）已经成为全球最具发展潜力的前沿医药领域之一，也是这一领域发展的关键点。目前，国内CGT领域处于高速发展阶段，细胞治疗在2021年开启商业化，基因治疗也已经走入商业化前夕，研发管线持续扩增。不过，当下的CGT领域尚存在同质化竞争、产业链发展不完善、产能不足等问题。6月30日，希济生物位于中国药谷的CGT CDMO标准厂房正式落成，作为目前京津冀最大的细胞基因治疗生产基地，将弥补国内CGT CDMO市场的巨大缺口，加速国内CGT领域新技术、新成果转化应用，为我国自主CGT产业的商业化、市场化打下坚实基础。

希济生物是一家兼具硬件实力与软实力的专注于CGT全领域一站式CDMO创新转化的平台企业，其成立于2022年1月，是国内CGT的领军企业北京艺妙神州团队的二次创业，主要为基因细胞药物企业提供质粒、病毒、细胞等产品的工艺开发、质量控制、生产和注册等服务，以解决日益增长的CGT药物临床开发需求和缺乏高标准、不依赖海外技术的新型CGT CDMO的矛盾，旨在助力我国CGT企业研发出疗效及安全性更佳，成本更低、可及性更广的创新药，从而助推国内CGT领域的发展。目前，希济生物已经建立了以基因药物、病毒载体药物和细胞药物为核心的共性技术平台，能够为国内CGT创新药企提供涵盖临床前研究阶段至商业化生产阶段的相关工艺开发和生产服务，为加速推进产品走向市场提供强有力支撑。

据悉，希济生物GMP厂房是目前京津冀地区最大的CGT 生产设施，厂房面积达8000平米，拥有301间房间、96间功能间、15条GMP级生产线、500+设备、800平米研发实验室、P2实验室以及生物样本管理系统，为助力北京乃至全国CGT产业的高质量发展再添动力。希济生物团队拥有近10年的CGT产品研发生产积累和从0到1的成功经验，能够根据客户需求提供工艺开发、工艺优化、工艺升级等服务，并已拥有成功交付的实战经验。希济生物在质粒平台上拥有2条生产线，可实现10L-200L快速高密度发酵工艺，产量最高达克级/L，年产能达80批次；病毒平台拥有3条生产线，可实现3L-200L灵活放大的悬浮慢病毒生产，年产能达90批次；细胞平台拥有超200平米的GMP级细胞产业化平台，采用领先行业的全封闭无血清工艺，可以满足从科研到临床试验、商业化不同阶段的需求。

希济生物创始人&CEO鲁薪安博士表示，CGT领域正在迎来十年百倍机遇，美国与中国在全球CGT研发领域起引领作用，其中中国的在研管线占比达到35%，极具发展潜力。当下国内CGT领域发展存在价格昂贵、技术复杂、人才匮乏、可及性差等痛点，为了解决这些问题迫切需要CDMO。而能够真正助力痛点解决的CDMO必须具备五大关键特点，即具有自主知识产权的技术和工艺平台，攻克关键技术的研发能力，CGT药物从0到1的成功经验，供应链管理和成本控制和完整GMP、项管和质量体系。希济生物兼具了这5大特点，并与CGT产业链上下游紧密合作。GMP厂房的落成，将进一步推动CGT向前发展，将进一步推动CGT向前发展，尽快实现让基因细胞药物进入寻常百姓家的美好愿景。

在落地中国药谷一年半的时间里，希济生物已签署及确认合作在签合同超过20项，合作客户近10家，订单总金额已超1.5亿人民币。目前，希济生物已积累IND和NDA级别质粒生产经验＞70批、病毒生产经验＞70批、细胞生产经验＞350批，所提供的服务已拿到4个IND批件，4个产品申报中。本次希济生物GMP厂房的落成，标志着中国药谷细胞基因治疗产业已经具备规模化生产的基础，CGT产业的全面商业化也将按下“加速键”。未来，中国药谷将与园区企业一起，持续整合CGT产业链上下游资源，竭尽全力为CGT创新药研发、转化落地保驾护航，共同提升CGT药物的可及性，全面提升中国自主CGT产业的核心竞争力，让中国原创CGT产品普惠于民、走向国际。

（来源：希济生物）