【NDA完成生产检查】恒瑞另开吡咯替尼+赫赛汀+多西他赛豪华三期

一.马来酸吡咯替尼（Pyrotinib ）最新临床

试验目的：根据独立评审委员会（IRC）通过病理学评估的tpCR（ypT0/is、ypN0），评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛相对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛手术前治疗早期或局部晚期HER2阳性初治乳腺癌的疗效。

本项国内临床招募试验:294人。PI为：复旦大学附属肿瘤医院吴炅 主任。

二．临床进度及上市进度：

马来酸吡咯替尼片是恒瑞自主研发的1.1类EGFR/HER2抑制剂，曾用代号SHR1258。目前有一项NDA申请在CDE审评审批阶段，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌，被纳入第二十三批优先审评。

2017年12月11日，恒瑞医药公布该项二期临床数据。

在针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败,且复发/转移后化疗不超过 2 线的乳腺癌患者的 II 期临床试验中,马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨片(以下 简称“吡咯替尼组”)的客观缓解率为 78.5%,甲苯磺酸拉帕替尼片联合卡培他 滨片(以下简称“拉帕替尼组”)的客观缓解率为 57.1%。吡咯替尼组与拉帕替 尼组相比,客观缓解率提升了约 21%。

吡咯替尼组的中位无进展生存期为 18.1 个月,拉帕替尼组的中位无进展生存期为 7.0 个月。吡咯替尼组的中位无进展生 存期比拉帕替尼组显著延长,具有统计学显著意义(P<0.0001)。

吡咯替尼组与 拉帕替尼组相比,患者的疾病进展或死亡的风险下降了 63.7%(HR=0.363)。而 且在患者疗效改善的同时,耐受性良好。

基于目前 II 期临床试验获得的疗效和 安全性数据,国家食品药品监督管理总局同意受理恒瑞医药递交的马来酸吡咯替尼片有条件上市的申请。

解释一下，有条件批准:

审批进度条：

三．其他具体临床登记如下：

参考：

www.chinadrugtrials.org.cn；

公司公开披露;

中国优先审评与条件批准概况；

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