【低调重药企业】一文初识齐鲁制药
一.齐鲁制药概览：
2017年，齐鲁制药全年实现销售收入201.44亿元（2017年，公司上缴税金20.77亿元）。齐鲁制药自2014年销售收入突破百亿元。已上市产品：申捷、赛珍、瑞白、巨和粒、多帕菲、邦达、思考林、欧赛、悦文、苏立等二百多个新药仿制药，达270余种，远销北美、欧盟、日本、澳大利亚等地的世界级销售网络。非无菌原料药（发酵、化学合成）、无菌原料药及多种制剂通过了美国、欧盟、澳大利亚、英国、南非以及其它国家和地区药品监管机构的认证。抗生素类原料药、头孢类原料药、抗肿瘤类原料药等数个产品已具有国内、国际领先。（全球最大的哌拉西林钠他唑巴坦钠无菌混粉和制剂生产商，自2003年以来已实现对全球70多个国家和地区的出口，占世界市场份额的70%）
二.齐鲁制药的研发
1.2018年1月，齐鲁上海研发中心落户上海张江，负责齐鲁创新药研发的整体规划、负责上海研发中心创新药项目的研发、负责齐鲁海外创新药研发公司的协同。
齐鲁制药在波士顿、旧金山、西雅图设立研发中心及孵化器。
2.目前，齐鲁制药集团药物研究院共有在职人员800多人（不包含其他研发人员），其中，海归博士60余人，博士、硕士400余人。每年研发费用一般占到销售收入的5%—8%，不设上限。2016年研发费用7.5亿元。
3.截止2018年1月，目前公司共有4个小分子创新药物进入临床试验阶段，4个生物创新药也分处不同研发阶段。
以重组单抗药物为重点研发方向，在研产品过19项，具有自主知识产权， 2个品种列入十二五“国家重大新药创制”科技专项，获中央财政资金扶持，包括生物制品1类抗肿瘤新药；多个生物制品2类新药，均为抗肿瘤、糖尿病、类风关等重大疾病治疗药物。
生物药Pipeline
注：曾从康宁杰瑞，韩国引进部分生物药
化药Pipeline
部分药物布局专利（不完全版）：
其他品类药物研发：
注：老的化药5类：改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂；
新的注册分类, 5类：境外上市的药品申请在境内上市。
三.齐鲁制药国际化：
1.培美曲塞是齐鲁制药继盐酸伊立替康、奥氮平、盐酸昂丹司琼、奥沙利铂（注射液、粉针）、头孢唑啉钠、盐酸头孢吡肟、头孢曲松钠之后第9个获得ANDA文号的品种。
2.2017年12月14日，齐鲁制药口服制剂——奥氮平片从齐鲁制药集团济南高新分厂装运发往美国。这是齐鲁制药第八个出口美国的制剂产品，填补了国内此产品出口美国的空白。此前7个均为注射剂。
3.2017年11月，齐鲁制药第六个制剂产品顺利出口美国：
继2017年上半年成功进入中国药企对美制剂出口前六名后，进入下半年，齐鲁制药对美出口依然保持强劲势头。据中国医保进出口商会最新公布的数据显示，2017年上半年，齐鲁制药实现对美制剂出口突破650万美元，位列全国第六。 数据显示，2017年上半年，全国共有15家中国本土企业进入对美制剂出口前20强，进入2017年，捷报频传，一个个大单相继出货。截至2017年9月，对美发货已累计10批次，涉及6个产品，出口金额近700万美元。
4.齐鲁制药（海南）是公司制剂国际化的排头兵，从2010年进行产品国际注册到2014年9月，公司第一个水针产品获得美国FDA的批准。截至目前，齐鲁制药集团已累计获得FDA产品认证9个。
5.2018年1月，齐鲁制药（海南）有限公司无菌注射剂首次出口欧洲市场。
6.2016年3月，齐鲁制药（海南）公司440万支昂丹司琼注射剂成功出口美国；同年12月，济南高新分厂生产的头孢类粉针制剂出口美国，开国内同类产品出口美国之先河；同样，此前注射用哌拉西林他唑巴坦纳也实现国内第一家注射剂在日本上市并大量应用。
四.部分齐鲁制药大事件：
1. 2018年6月2日，齐鲁制药齐普乐®（注射用硼替佐米）中国上市会暨新闻发布会在济南举行，本品为国内首仿，3.5mg齐普乐®每支定价4180元人民币，价格仅为原研品国家医保谈判支付标准的三分之二。2017年7月之前，进口硼替佐米在国内3.5mg每支单价高达1.3万元人民币，每周期（21天）患者用药4支，周期费用高达5万元，大大限制了国内患者的使用。2017年7月，人社部发布《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》指出，将硼替佐米等36种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》，进口硼替佐米医保支付保准为3.5mg每支6116元人民币，降价一半以上，提高了患者的可及性。人社厅该通知明确，谈判药物仿制药也属于医保范畴。
2017年，齐鲁制药已经就硼替佐米注射剂向美国、欧盟等法规市场提交ANDA申请，将陆续获得批准。
2.2018年国内获批的药物：盐酸奥洛他定滴眼液；用于过敏性结膜炎的治疗。 2016年盐酸奥洛他定眼用制剂的全球销售额达到8.3亿美元（来自IMS数据库）。
3.2017年11月21日抗青光眼药物拉坦噻吗滴眼液国内首家获批。
眼科属于齐鲁制药重点领域：
4.齐鲁制药的吉非替尼片（商品名：伊瑞可），于2016年12月首家获批上市。2017年12月29日，伊瑞可首批通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价，纳入《中国上市药品目录集》。1600元每盒。
5.2018年2月8日，另一款治疗乙肝和艾滋病的一线药品替诺福韦酯再获一致性评价批文。2017年9月，齐鲁制药，替诺福韦，中标中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心1.5亿采购大单，同期的有成都倍特1.3亿元。替诺福韦酯与印度CRO-Accutest合作服务，欧美申报。
2017年2月23日，人力资源和社会保障部印发了《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)〉的通知》(人社部发〔2017〕15号)。齐鲁制药有限公司生产的吉非替尼等6类重磅产品新增到第四次调整的国家医保目录中。
6.2018年2月，总投资55亿元的齐鲁制药董家制剂园区项目签约仪式在济南市历城区政府举行。项目总用地面积约841.92亩，总投资约55亿元，总建筑面积约50万平方米。项目达产后每年可实现销售收入约62亿元，税收约5.8亿元，新增就业岗位1800个。包含三个子项目：齐鲁安替制剂园项目、齐鲁动保生药制剂园项目和齐鲁动保化药制剂园项目。项目将分期建设，计划于2018年3月开工，2024年12月全部建成。
7.2016年5月，齐鲁制药（海南）有限公司与海口高新区签订加快发展框架合作协议。经过双方不懈努力，签定的协议逐步落实，第一个项目——投资6000多万元的脂质体纳米粒生产线已于2015年建成并投产。
参考：
药融数据，Pharnex Datamonitor等；
公司公开披露;
CNDA/CDE。
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