两大制药头部企业：紫杉醇白蛋白通过一致性评价
一、 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）简介
【成份】
每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg。紫杉醇是本品活性成分，人血白蛋白起分散、稳定和运载主药作用。
紫杉醇的化学结构式：
【性状】
本品为白色至淡黄色冻干块状物或粉末。
【适应症】
适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
【用法用量】
对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260 mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。
二、首仿：石药集团
石药集团是中国境内按照化学药品新注册分类首家批准生产注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的企业。直接纳入《中国上市药品目录集》及可以使用「通过一致性评价」标识表示该药品与原研药质量和疗效一致。
石药集团的注射用紫杉醇（白蛋白结合型），2018年3月份上市，从3-6月，销售额8600万港元。前一段时间还断货。目前售价定在2500-2600元/支,今年预计2-3亿港币。
三、二仿：恒瑞医药
恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型） ，原化学药品第6类，受理号：CYHS1790004 ，批件号：2018S00485 ，药品批准文号：国药准字H20183378 。（有个疑问是老6类，补充了BE提交申请，也是按化学药品新注册分类批准的仿制药？）
2017年2月20日，恒瑞医药向国家食品药品监督管理总局递交的药品注册申请获受理。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物,用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。 除已首家获批的石药集团和恒瑞医药外，另有齐鲁制药、浙江海正、江苏康禾等多家企业提交的注册申请正在审评审批。 截至目前，恒瑞医药在该产品研发项目上已投入研发费用约为3429万元人民币。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）由美国Abraxis BioScience（阿博利斯生命科学公司）开发，英文商品名为Abraxane。2015 年注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中国市场销售额约为 3614.2 万美元，2017年国内市场交给百济神州，2017年报未披露单品种中国区业绩。
2016年注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原研Abraxane全球销售额为 9.73亿美元。2017年全球销售额9.92亿美元。
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参考：
NMPA/CDE；
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