一文知80亿级大品种阿卡波糖格局

药融圈 2020-09-01

The following article is from 药物简讯 Author Research医药Dan

1.拜耳集团,中国地区处方药业务2017年销售额约170亿元人民币，较前一年增长18.3%。

2.拜耳处方药业务2016年在华的业绩表现：18亿欧元（合计超过130亿人民币）。2015年16亿欧元，约114亿元人民币的销售额。

3.2017年9月，历时近10年迄今为止规模最大的中国糖尿病前期干预研究ACE研究结果正式公布，证实了拜唐苹®在生活方式干预的基础上，可以显著降低糖尿病前期人群新发糖尿病风险。(这个研究更加促进推广)

ACE是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、心血管二级预防研究，其目的在于评估糖耐量受损的冠心病或急性冠脉综合症患者使用α-葡萄糖苷酶抑制剂阿卡波糖是否能够减少未来CVD的发生风险。

该研究从2008年10月开始招募受试者，截止到2015年10月共纳入中国大陆和香港6526名患者。参与者年龄≥50岁、明确诊断冠心病或急性冠脉综合症且符合空腹血糖＜7mmol/L、OGTT2小时血糖≥7.8mmol/L但＜11.1mmol/L。

参考：http://news.medlive.cn/endocr/info-progress/show-133055_46.html

4.阿卡波糖-原研拜唐苹Glucobay（Acarbose Tablets），拜耳在中国的核心品种。1994年进入中国市场。

全球业绩从2006-2011年在3-3.5亿欧元区间。2016年全球业绩5.15亿欧元，2017年5.63亿欧元。2017年在中国业绩约40亿人民币。

拜耳医药2018 Q1报告表示:由于中国市场需求提升，糖尿病治疗药物拜唐苹®的销售额上升了13.7%（经汇率调整）。拜唐平业绩2018Q2同比增长超过10%，中国患者功不可没。

5.国产仿制药品种中，华东医药，卡博平（阿卡波糖）：

2015年收入过10亿，2016年销售超过15亿元，2017年过20亿。（年报口径）

市场需求量不菲，另在2017年6月2日，丽珠集团发布公告：其子公司新北江制药于5月31日与中美华东签订了《物料采购合同》，中美华东将向新北江制药购买阿卡波糖原料药，总价共计4.806亿元(含税)，履约期限为2年。

华东的阿卡波糖的一致性评价完成在2018年4 月8 日，提交CDE，受理号为CYHB1840009。目前公司BE现场核查已经结束，在等待最后的审评意见，预计今年四季度有望获得评审结果。

6.阿卡波糖申报情况:

除申报上市的北京万生、台湾美时外，苏州博瑞旗下信泰制药、湖南千金湘江药业、海南日中天制药、四川绿叶制药、海正药业等企业均在展开BE等试验。

7.最近米内网城市公立医院终端数据显示：拜耳占阿卡波糖市场份额的69%，中美华东占26%，四川绿叶宝光制药占5%。

参考：

NMPA/CDE；

药融数据，Pharnex Datamonitor；