【巨大需求】手足口病改良新药进入一期临床
一、在日前，康芝药业的儿童手足口病药物，苏拉明钠登记临床：
1.申办方：广东康大制药。该公司为康芝药业的子公司。
2.主要目的：评价广东康大制药有限公司生产的注射用苏拉明钠在中国健康成年人中单次静脉给药的耐受性和安全性。
3.次要目的：评价广东康大制药有限公司生产的注射用苏拉明钠在中国健康成年人中单次静脉给药的药代动力学特征。
二.注射用苏拉明钠，相关信息如下：
1.药品名称：注射用苏拉明钠。
2.适应症：治疗手足口病。
3.注册分类：化学药品2.4类。
(改良型新药：该分类为已知活性成分的新适应症制剂)
三．手足口病概况 ：
1.手足口病是儿童常见的传染病之一，世界大部分地区均有此病流行的报道。导致手足口病的肠道病毒有20多种，其中以肠道病毒71型（EV-A71）和柯萨奇病毒A组16型（CV-A16）为主。主要通过消化道、呼吸道等途径传播，以发热和手、足、口腔等部位出现皮疹或疱疹为主要特征。重症患儿可出现脑炎、急性弛缓性麻痹、脑水肿和心肌炎等严重并发症，重症患儿以感染肠道病毒71型（EV-A71）为主。
2.本病发病人群以5岁及以下儿童为主，重症死亡主要集中在3岁及以下儿童。手足口病的治疗状况 手足口病已成为严重危害儿童健康的高发传染病，目前，国际上无特异治疗药。
3.据我国疾病控制中心（CDC）的统计，2017年度全国报告的手足口病达1,929,550例，其发病率和死亡病例数均高居国家丙类传染病的第一位。
4.最新的2018年9月的全国法定传染病发病、死亡统计表显示：丙类传染病报告发病数居前3位的病种依次为手足口病、其他感染性腹泻病和流行性腮腺炎，占丙类传染病报告病例总数的95％。
四.康芝药业项目来源：
1.2015年1月23日，康芝药业第三届董事会第十一次会议审议通过了《关于使用超募资金购买一项治疗“手足口病”专利技术并继续研发的议案》，同意公司使用超募资金人民币1800万元受让中国科学院上海巴斯德研究所“治疗病毒疾病的成分和方法”专利的国际专利申请权、专利所有权，使用超募资金人民币5000万元用于该项目的后续研究开发。
2.截止目前，该专利技术已获得发明专利证书，国内专利证书的专利号为：CN201310077649.9，并已获得新加坡、日本、美国的同族专利授权。该专利涉及治疗病毒疾病的成分和方法，首次揭示了一种P2X受体拮抗剂的新用途，用于制备一种治疗病毒感染疾病的组合物，所述的P2X受体拮抗剂通过抑制病毒发挥预防或治疗手足口病的作用。
五.苏拉明钠历史：
1.苏拉明钠最早由Bayer实验室的几位化学家合成，后来以商品名Germanin销售。1924年以前Bayer为了商业和战略目的，并没有公开该药物的结构；后来法国巴斯德研究所的科研人员攻克了该问题并发表相关文章。
2.在国外，注射用苏拉明钠一直用于治疗由冈比亚锥虫或罗得西亚锥虫引起的锥虫病（非洲睡眠病），或由盘尾丝虫引起的盘尾丝虫病（河盲症），具有多年的临床使用（包括儿童使用）经验，被WHO分别收录进《基本药物目录》和《12岁以下儿童基本药物目录》。
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参考：
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor；
https://en.wikipedia.org/wiki/Suramin；
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