2018总结：我国抗感染领域产品的现状与未来
根据米内数据，全身抗感染药品是化药市场中市场份额最大的药品种类，代表产品有头孢类、青霉素类和碳青霉烯类。2017年，全身抗感染药品市场总规模为1690亿元，占据化学市场的18.69%。其次是消化代谢类和血液造血系统类，分别占据化药市场的16.62%和12.93%。
图1-化药市场份额分布
在全身用抗细菌药中，TOP3的抗感染药品种类，占据超7成的市场份额。这三类分别是头孢类、青霉素类和碳青霉烯类。其中，市场规模排名第一的头孢类抗菌药，更是占据了超过抗菌药市场的半壁江山。
随着一致性评价的开展，抗感染领域的市场格局也悄然发生着变化。特别是在国家带量采购的背景下，医药营销的作用逐渐被弱化。一致性评价的进度，成为决定市场占有情况的关键因素。
下面，就通过一致性评价的进展来剖析未来抗生素领域可能会发生的变化。
图2-抗感染领域产品类别格局
表1-TOP3抗感染药品类别销售情况
药品类别 | 市场占比 | 2017年销售额（万元） | 增长比例 |
头孢类 | 51.92% | 6,968,229 | 1.02% |
青霉素类 | 17.82% | 2,391,415 | -3.23% |
碳青霉烯类 | 7.22% | 968,962 | 2.93% |
就目前市场而言，第一大类抗生素产品非头孢类莫属。头孢类产品可以大致分为5代，5代头孢各有特点。随着头孢产品的持续改进，该类产品毒副作用越来越小，耐酸耐酶能力越来越强，治疗领域也越来越广。因此逐渐成为抗感染领域的主流。
①. 产品销量排名
排名 | 产品名称 | 2017年销量 | 市场份额 | 最大供应商 |
1 | 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 | 481,173 | 6.91% | 辉瑞（80.17%） |
2 | 注射用头孢西丁钠 | 473,913 | 6.80% | 海口制药（21.56%） |
3 | 注射用头孢他啶 | 465,926 | 6.69% | 海南海灵（78.77%） |
4 | 注射用头孢唑肟钠 | 404,187 | 5.80% | 西南药业（39.85%） |
5 | 注射用头孢呋辛钠 | 393,506 | 5.65% | Esseti（26.09%） |
6 | 注射用头孢硫脒 | 378,249 | 5.43% | 白云山（70.89%） |
7 | 注射用拉氧头孢钠 | 323,764 | 4.65% | 海南海灵（71.81%） |
8 | 注射用盐酸头孢替安 | 309,521 | 4.44% | 哈药总厂（38.22%） |
9 | 注射用五水头孢唑林钠 | 263,414 | 3.78% | 华润九新（91.76%） |
10 | 注射用头孢地嗪钠 | 248,204 | 3.56% | 国药鲁亚（24.36%） |
②. 一致性评价进度
排名 | 产品名称 | 参比制剂备案 申请公司（参比公司） | 一致性评价申报 | 最大供应商 |
1 | 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 | 无 | 无 | 辉瑞（80.17%） |
2 | 注射用头孢西丁钠 | 齐鲁（Sagent ） | 无 | 海口制药（21.56%） |
3 | 注射用头孢他啶 | 无 | 齐鲁（在审评审批中） | 海南海灵（78.77%） |
4 | 注射用头孢唑肟钠 | 齐鲁（西南药业） | 无 | 西南药业（39.85%） |
5 | 注射用头孢呋辛钠 | 珠海经济特区粤康医药（GSK） | 无 | Esseti（26.09%） |
6 | 注射用头孢硫脒 | 无 | 无 | 白云山（70.89%） |
7 | 注射用拉氧头孢钠 | 无 | 无 | 海南海灵（71.81%） |
8 | 注射用盐酸头孢替安 | 无 | 无 | 哈药总厂（38.22%） |
9 | 注射用五水头孢唑林钠 | 无 | 齐鲁（在审评审批中） | 华润九新（91.76%） |
10 | 注射用头孢地嗪钠 | 无 | 成都倍特（在审评审批中） | 国药鲁亚（24.36%） |
通过参比制剂备案和一致性评价的进度，可以推测齐鲁药业将会在头孢领域独领风骚。目前，齐鲁已经有两个头孢类产品处于一致性评价的审评审批阶段：他们分别是注射用头孢他啶和注射用五水头孢唑林钠。另外，已经完成参比制剂备案的产品有注射用头孢西丁钠和注射用头孢呋辛钠。若顺利完成一致性评价，齐鲁也会对该产品的市场份额造成冲击。单单以上四个产品的市场规模就超过160亿元。平均单产品的市场规模超过40亿元。
①. 产品销量排名
排名 | 产品名称 | 2017年销量 | 市场份额 | 最大供应商 |
1 | 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1) | 355,675 | 14.87% | 华北制药（19.42%） |
2 | 注射用美洛西林钠舒巴坦钠(4:1) | 285,560 | 11.94% | 瑞阳制药（55.55%） |
3 | 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1) | 213,295 | 8.92% | 湘北威尔曼（32.15%） |
4 | 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4:1) | 187,920 | 7.86% | 华北制药（19.42%） |
5 | 注射用磺苄西林钠 | 179,207 | 7.49% | 湖南尔康湘药（50.44%） |
6 | 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(5:1) | 175,594 | 7.34% | 华北制药（36.35%） |
7 | 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 | 166,196 | 6.95% | 华北制药（19.42%） |
8 | 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1) | 156,772 | 6.56% | 湘北威尔曼（32.15%） |
9 | 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠 | 125,801 | 5.26% | 湘北威尔曼（32.15%） |
10 | 注射用美洛西林钠 | 93,485 | 3.91% | 瑞阳制药（70.77%） |
②. 一致性评价进度
排名 | 产品名称 | 参比制剂备案 申请公司（参比公司） | 一致性评价申报 | 最大供应商 |
1 | 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1) | 惠氏制药（Pfizer Limited） | 齐鲁天和惠世（在审评审批中） | 华北制药（19.42%） |
2 | 注射用美洛西林钠舒巴坦钠(4:1) | 无 | 无 | 瑞阳制药（55.55%） |
3 | 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1) | 无 | 无 | 湘北威尔曼（32.15%） |
4 | 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4:1) | 无 | 齐鲁天和惠世（在审评审批中） | 华北制药（19.42%） |
5 | 注射用磺苄西林钠 | 无 | 无 | 湖南尔康湘药（50.44%） |
6 | 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(5:1) | 上海诺华(Beecham Group ) | 无 | 华北制药（36.35%） |
7 | 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 | 惠氏制药（Pfizer Limited） | 齐鲁天和惠世（在审评审批中） | 华北制药（19.42%） |
8 | 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1) | 湘北威尔曼（湘北威尔曼） | 无 | 湘北威尔曼（32.15%） |
9 | 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠 | 湘北威尔曼（湘北威尔曼） | 无 | 湘北威尔曼（32.15%） |
10 | 注射用美洛西林钠 | 无 | 无 | 瑞阳制药（70.77%） |
在青霉素领域，作为共和国医药类的长子，华北制药依然显示出很强的市场优势。然而，以“长子”自居的华北制药，似乎没有跟上共和国成长的步伐。在参比制剂备案的记录中，销量前十的青霉素产品，没有看见华北制药的身影。相反，在华北制药4大优势产品中，有3个已经在一致性评价中被齐鲁反超。相信随着一致性评价的推进，配套招标采购政策的落地，华北制药的市场会逐渐被齐鲁替代。
①. 产品销量排名
排名 | 产品名称 | 2017年销量 | 市场份额 | 最大供应商 |
1 | 注射用美罗培南 | 490,299 | 50.60% | 日本住友（32.03%） |
2 | 注射用亚胺培南西司他丁钠 | 267,051 | 27.56% | 默沙东（71.69%） |
3 | 注射用比阿培南 | 169,788 | 17.52% | 正大天晴（67.17%） |
4 | 注射用厄他培南 | 18,807 | 1.94% | 默沙东（100%） |
5 | 注射用帕尼培南倍他米隆 | 13,733 | 1.42% | 第一三共（100%） |
6 | 法罗培南钠片 | 8,396 | 0.87% | 鲁南贝特（96.62%） |
②. 一致性评价进度
排名 | 产品名称 | 参比制剂备案 申请公司（参比公司） | 一致性评价申报 | 最大供应商 |
1 | 注射用美罗培南 | 住友制药（苏州）有限公司 （Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.） 深圳市海滨制药有限公司 （Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.） | 深圳市海滨制药有限公司 （审评审批中） | 日本住友（32.03%） |
2 | 注射用亚胺培南西司他丁钠 | 默沙东研发（中国）有限公司 （Merck Sharp & Dohme Corp.） | 无 | 默沙东（71.69%） |
3 | 注射用比阿培南 | 正大天晴药业 （Meiji Seika Pharma Co., Ltd. ） | 无 | 正大天晴（67.17%） |
4 | 注射用厄他培南 | 无 | 无 | 默沙东（100%） |
5 | 注射用帕尼培南倍他米隆 | 无 | 无 | 第一三共（100%） |
6 | 法罗培南钠片 | 鲁南贝特制（maruho） | 无 | 鲁南贝特（96.62%） |
碳青霉烯类化合物，因与通常青霉烯的顺式构象显著不同，使它具有超广谱的、极强的抗菌活性，以及对β-内酰胺酶高度的稳定性。碳青霉烯类产品也被誉为抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。
但因其结构新颖，进入中国时间最晚，国内制药企业在这类药品中与国外药企差距也是最的。在市场上反应出的结果就是，此类产品大多被国外药企占据。即使在一致性评价的工作上，国内药企的参与度也不高。
到目前为止，没有一家国内企业将会在碳青霉烯类产品上显示出优势。因此此类产品的格局短时间内不会发生变化。
在林林总总的化药产品中，抗感染药物扮演着一个不起眼但很重要的角色。在抗感染领域的战场上，大致是一个三分天下的格局。三类产品分别是头孢类、青霉素类和碳青霉烯类；其中，碳青霉烯类因结构新颖、进入中国晚，因此现有企业具有先发优势。这也意味着现有格局难以被打破。在头孢类和青霉素类产品中，齐鲁虽然目前没有表现出很强的市场统治力，但随着一致性评价的进行，齐鲁的潜力将会被充分释放。特别在国家带量采购，营销功能弱化的背景下，尽早通过一致性评价就意味着尽早抢占市场，甚至完成市场的替换。
更多相关药企产品信息，加入药融圈。
参考：
NMPA/CDE；
米内；
药融数据，Pharnex Datamonitor;
FDA/EMA；
相关公司公开披露等。