生物类似药，离我们究竟有多远
2018年ESMO大会已经华丽丽地闭幕了，相信无论是去现场的参会者还是国内的小伙伴，都已经从这场学术盛宴中汲取了不少新鲜的养分。事实上，除了各个领域的学术更新，向来十分关注药品花费收益比及药品可及性的欧盟，在此次会议中同样安排了生物类似药（Biosimilar）专场讨论。涵盖的主要内容包括：生物类似药的定义，为什么需要生物类似药，生物类似药临床应用的现状与挑战，适应症外推与互换等等。看到来自各方努力和推进的同时，一条亟待探索的道路也摆在我们的面前。
面对即将到来的生物类似物浪潮，ESMO于2017年9月至10月开展了一项生物类似药认知度的调研项目，以评估肿瘤科医生目前在生物类似药方面的知识水平、对于生物类似药开发过程的理解程度以及临床使用的接纳度。此次ESMO专题讨论会 Are biosimilars the key to access, in practice? 正式公布了调研结果（Existing challenges for uptake of oncology biosimilars-ESMO survey results），与大家一起分享与思考。
共有495人接受调查，其中67%来自欧洲，19%来自亚太地区，11%来自美国，其余3%来自非洲。该调查问卷主要包括五个部分共19道问题：
背景知识调查：
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生物类似药的概念，是否愿意处方已获批的生物类似药
79%的人认为自己具备中高水平的生物类似药知识，78%的欧洲及65%的亚太地区被调查者能正确回答生物类似药的定义。49%的人会在日常诊疗中使用生物类似药（非单抗类），50%的人对使用生物类似药具有中等及以上的接受度。可见，处方医生具备较为良好的生物类似药基础知识，但是多数人并未在日常诊疗实践中应用此类药物。
生物类似药的研发：
2
对于生物类似药数据产生过程的理解程度
仅有38%的人对生物类似药的研发过程具备中等水平的理解（亚太地区更高），有28%的人认为进行生物类似药的疗效及安全性对比试验时，应该与参比原研药在每一种适应证当中分别进行评价。这一结果提示需要进一步加强对生物类似药研发理念的推广与教育，尤其是围绕适应证外推这一重要话题。
适应症外推：
3
概念理解度，是否愿意在外推的适应症进行处方
62%能正确理解这一概念（82人跳过这一问题），39%对于适应症外推的理解在平均值以下（88人跳过）。仅有17%的人愿意在外推的适应证当中使用生物类似药。可见，尽管多数人能从理论上理解适应证外推，在实际应用中的接受度仍有所欠缺。
互换性与药物转换：
4
对于这一概念的顾虑和担忧
多数处方医生能理解药物互换、转换和替代的概念。但他们也表达了对于原研药与生物类似药互换的潜在不良反应和免疫原性反应风险增加的同等担忧。欧洲医生的主要顾虑在于免疫反应风险增加，与此同时又高度一致地认为药物转换后不会增加不良反应。可见，他们的观念本就存在矛盾，需要获得更多关于免疫原性和药物转换的信息。
教育需求：
5
86.7%的人表示希望ESMO能开展更多关于生物类似药的教育培训活动（欧洲地区82.9%，亚太地区97.9%）。活动方式主要包括面对面交流（例如大会讲座、小组讨论等）、在线培训课程和材料。欧洲医生对于生物类似药的疗效和安全性话题更感兴趣，而亚太地区的医生更关心发展中国家如何接受培训。
综上
可 见
医生对于生物类似药的知识水平是令人鼓舞的，但是在广大医疗工作者、护士、患者及支付方中仍存在巨大的教育培训需求。未来需要有更多关于药物转换的数据产生，包括原研药转换为生物类似药、生物类似药转换为生物类似药以及个别情况下生物类似药转换回原研药。此外，未来还需更多努力来促进对于适应证外推的认知。
写在最后
我们都知道大分子生物制剂（如单克隆抗体）具有高度复杂性、作用机制多样性及免疫原性等诸多特点，因此复制小分子药物与大分子生物药的差别，就像制造一辆自行车和一辆宇宙飞船一样巨大。而适应证外推、药物的转换与替代更是极具争议性的话题。要想真正实现最优的癌症可持续性治疗，生物类似药的未来发展之路，必然要遵从于严谨科学的试验设计、高标准的监管审批，以及长期临床实践的经验累积。生物类似药无论对于中国还是世界，对于医疗工作者、制药企业还是监管部门都是一个相对新的概念，摆在面前的是一条规范为先、谨慎为行的探索之路。
参考资料：
https://cslide.ctimeetingtech.com/library/esmo/browse/search/51E#2Ea2G06p ESMO COLLOQUIUM - Are biosimilars the key to access, in practice?Existing challenges for uptake of oncology biosimilars – ESMO survey results Presenter: M. Vyas(Lugano, Switzerland)
医学科学肿瘤GI团队
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