【正大天晴】2018年终盘点
2018年，面对激烈的市场竞争与复杂多变的外部环境，正大天晴在社会各界的关怀支持下，在正大天晴人的共同努力下，实现了快速健康发展。我们尝试通过一些关键词，为您勾勒正大天晴的2018年。
释义：科技创新是正大天晴企业发展的重要战略，近年来，正大天晴致力于从“仿创结合”向“创仿结合”转变，从化学药向“化学药与生物药并举”转变。
2017年起，正大天晴年研发投入超过10亿元
2017年起，正大天晴年研发投入超过10亿元。2018年，研发团队突破1000人，获得盐酸安罗替尼胶囊、注射用硼替佐米、注射用帕瑞昔布钠等6个产品的生产批件；9个项目获得临床批件，其中7个为化学创新药，2个为生物药；新立项产品25项，创新药占比85%。
释义：正大天晴始终坚信药品质量无小事，药品品质关乎患者生命健康，也是企业的生命线。
省内首条隔离器生产线，无菌质量保证再上新台阶
2018年，公司对质量管理体系进行全面检查，对标国内外先进水平，强化培训与现场管理，整体水平得到进一步提高。散剂、冻干粉针剂、片剂（抗肿瘤药）、硬胶囊剂（抗肿瘤药）等多个剂型通过GMP认证。引进国产化第一条、江苏省内第一条隔离器生产线，使无菌质量保证再上新台阶。
释义：正大天晴抗肿瘤领域1类新药，历经11年自主研发，新一代小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，中国首个、全球唯一获批的晚期非小细胞肺癌三线治疗药物。
王善春总裁(中)在首批安罗替尼发货现场指导工作
正大天晴在北京、上海等七个城市成功召开安罗替尼（福可维）上市会，孙燕院士、樊代明院士在内的数千名肿瘤领域专家出席。安罗替尼研究数据在ASCO等国际顶级学术会议进行口头报告，在《JAMA ONCOLOGY》等多个国际一流学术刊物发表。
在北京、上海等城市召开安罗替尼上市会
安罗替尼对软组织肉瘤、卵巢癌、小细胞肺癌、食管鳞癌等多个癌种也有很好的治疗效果，被美国FDA授予卵巢癌、软组织肉瘤孤儿药资格，研发团队正在积极开展包括美国在内的多中心临床研究。
释义：对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
两大抗乙肝病毒一线用药率先通过“一致性评价”
2018年，正大天晴开展11个项目的一致性评价工作。两大抗乙肝病毒一线用药润众、晴众率先通过“一致性评价”，加速优质仿制药替代原研进程，强化正大天晴在肝病领域的领导地位。
释义：近年，正大天晴从“聚焦国内”向“国内外协调发展”战略转型，致力于打造符合国际标准的产品质量体系，推动产品走出去与引进来。
三条生产线通过欧盟cGMP认证
口服固体制剂生产线、预充针注射剂生产线和冻干粉针生产线通过欧盟认证；氟维司群生产线成为国内首条通过美国FDA现场检查的预充针药品生产线。这既是对正大天晴多年来一直严格按照GMP标准生产和管理的肯定，也表明正大天晴的质量管理体系达到国际先进水平。
释义：6月，国家医疗保障局开启新一轮抗癌药医保准入专项谈判，44个目录外独家抗癌药经过专家评审和投票遴选，最终17个药品谈判成功。
安罗替尼是纳入本轮医保的唯一国产原研创新药
10月10日，国家医疗保障局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（医保发〔2018〕17号），安罗替尼是本轮医保谈判成功的唯一国产原研创新药。安罗替尼纳入医保，将更大范围提高药物的可及性和患者使用的公平性，减轻百姓负担，惠及更多的晚期非小细胞肺癌患者。
释义：正大天晴投入近10亿元开发生物药“新蓝海”，多个项目获得国家重大专项支持。
四大单抗全部进入三期临床
2018年，正大天晴利妥昔单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液、注射用曲妥珠单抗四大单抗全部进入三期临床研究，为早日上市奠定坚实基础。
释义：知识产权工作是正大天晴创新成果获得保护及实现价值的关键举措。尤其是在新药研发过程中，进行全面的知识产权布局，有助于为创新药进入市场打好基础。
专利申请量累计突破1000件
截至2018年12月25日，正大天晴有效专利及专利申请1134项，其中发明专利1018项；授权公告的专利共356项，其中发明专利303项；累计专利合作条约（PCT）申请131项，进入国家阶段专利申请531项，海外授权公告71项，其中发明专利56项。
释义：正大天晴在肝病药物领域拥有超过30年的经验积累，产品线丰富，肝病市场份额连续多年行业第一。
正大天晴全国肝病市场份额突破25%
2018年，据IMS统计，正大天晴肝病药物在全国医院的市场份额继续扩大，突破25%，继续领跑全国。
释义：中国医药信息工业中心每年以全国医药工业企业主营业务收入为主要参数，以在中国境内注册、以医药制造业为主营业务的制药企业为评选对象，评选出全国医药工业百强。
正大天晴连续4年稳居全国医药百强前20位
8月4日，“2018年（第35届）全国医药工业信息年会”在上海召开。会上，2017年度中国医药工业百强榜榜单揭晓，正大天晴连续4年稳居全国医药百强前20位。
释义：为提升公司自主创新能力，推动企业快速发展，正大天晴在南京江宁、连云港经济开发区分别投资建设创新药物研发生产基地、生物工程药物研发生产基地。
创新药物研发生产基地一期工程2019年10月竣工
正大天晴创新药物研发生产基地占地520亩，总投资30亿元。目前生物制药车间、抗肿瘤药物车间、餐厅等建筑单体已完工并交付使用，2栋研发中心和宿舍楼在今年年底前交付使用。整体一期工程预计在2019年10月竣工。
生物工程药物研发生产基地占地512亩总投资18亿元
生物工程药物研发生产基地占地512亩，总投资18亿元。一期工程于2016年11月开工建设，头孢培南原料药车间、头孢培南制剂车间、仓库、化剂库及动力中心等建设工作已经完成，使用部门正在进行设备调试。抗生素发酵车间土建已建设完成，设备采购工作正在进行，预计明年上半年进行设备安装。
释义：通过惠及员工或其家庭的暖心举措，使员工共享企业发展成果。
在连云港装修100套新公寓，供新入职员工居住
7月，公司在连云港市优质小区精心装修100套新公寓，供新入职员工居住；12月，与南京江宁知名幼儿园达成合作，2019年秋季起，家住南京市的天晴宝贝，在该幼儿园的教育保育费由公司承担。这是公司为解决南京员工子女幼儿园教育问题而采取的暖心举措，使员工共享企业发展成果。
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