拉米夫定首家通过一致性，即将可参加带量采购！
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首家一致性花落龙泽制药
| 批准文号/注册证号 | 药品名称 | 剂型 | 规格 | 批准日期 | 上市许可持有人 |
| 国药准字H20193010 | 拉米夫定片 | 片剂 | 0.15g | 2019-01-09 | 石家庄龙泽制药股份有限公司 |
| 国药准字H20193011 | 拉米夫定片 | 片剂 | 0.3g | 2019-01-09 | 石家庄龙泽制药股份有限公司 |
龙泽制药的拉米夫定片被归类为按化学药品新注册分类批准的仿制药。早在2015年该公司第一次提交老6类仿制药上市申请后在2017年2月继续提交老6类仿制药上市申请。
早在CDE发布的“拟纳入优先审评目录（第二十九批）”中，龙泽制药的拉米夫定片：以”申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”入选。
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仿制药一致性申请动态
| 受理号 | 药品名称 | 药品类型 | 申请类型 | 注册分类 | 企业名称 | 承办日期 |
| JYHF1800167 | 拉米夫定片 | 化药 | 补充申请 | Cipla Ltd. Cipla Ltd. 海南先通药业有限公司 海南皇隆制药股份有限公司 | 2019-01-02 | |
| CYHB1840142 | 拉米夫定片 | 化药 | 补充申请 | 安徽贝克生物制药有限公司 | 2018-12-28 | |
| CYHB1840141 | 拉米夫定片 | 化药 | 补充申请 | 安徽贝克生物制药有限公司 | 2018-12-28 | |
| CYHB1850452 | 拉米夫定片 | 化药 | 补充申请 | 福建广生堂药业股份有限公司 | 2018-12-27 | |
| JYHB1801443 | 拉米夫定片 | 化药 | 补充申请 | Cipla Ltd. Cipla Ltd. 海南先通药业有限公司 | 2018-12-10 | |
| JYHB1801435 | 拉米夫定片 | 化药 | 补充申请 | Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Sun Pharmaceutical Industries Ltd. 印度太阳药业有限公司上海代表处 | 2018-12-06 | |
| CYHS1800435 | 拉米夫定片 | 化药 | 仿制 | 4 | 合肥英太制药有限公司 | 2018-11-28 |
| JYHB1801061 | 拉米夫定片 | 化药 | 补充申请 | ViiV Healthcare UK Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 2018-09-10 | |
| CYHB1850181 | 拉米夫定片 | 化药 | 补充申请 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 | 2018-09-06 | |
| CYHS1700551 | 拉米夫定片 | 化药 | 仿制 | 4 | 山东朗诺制药有限公司 山东百诺医药股份有限公司 | 2018-07-09 |
| CYHB1850021 | 拉米夫定片 | 化药 | 补充申请 | 上海迪赛诺生物医药有限公司 | 2018-03-13 | |
| CYHS1700428 | 拉米夫定片 | 化药 | 仿制 | 4 | 长春海悦药业股份有限公司 | 2017-12-14 |
| JYHB1700322 | 拉米夫定片 | 化药 | 补充申请 | Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Sun Pharmaceutical Industries Ltd. 印度太阳药业有限公司上海代表处 | 2017-05-04 | |
| CYHS1790006 | 拉米夫定片 | 化药 | 仿制 | 6 | 石家庄龙泽制药股份有限公司 | 2017-03-01 |
| CYHS1790007 | 拉米夫定片 | 化药 | 仿制 | 6 | 石家庄龙泽制药股份有限公司 | 2017-03-01 |
| CYHS1790005 | 拉米夫定片 | 化药 | 仿制 | 6 | 石家庄龙泽制药有限公司 | 2017-02-20 |
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乙肝竞争格局：
据米内数据显示，2017年国内抗乙肝病毒药物总体市场已达到150亿元规模，其中在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端抗乙肝病毒药物销售额已超过125亿元，恩替卡韦占据了67.25%，阿德福韦酯占据了11.97%，拉米夫定占据了9.36%，替比夫定占据了6.47%，替诺福韦二吡呋酯占据了4.96%。
恩替卡韦（ETV）和替诺福韦二吡呋酯(TDF)带量采购后市场销售额将会大大下滑。
根据新发布的《EASL乙型肝炎诊疗指南》(2017版)推荐抗乙肝病毒首选丙酚替诺福韦(TAF)、替诺福韦二吡呋酯(TDF)和恩替卡韦(ETV)的单药治疗。同时该指南明确，不建议使用拉米夫定(LAM)、阿德福韦酯(ADV)和替比夫定(TBV)的临床使用。但是拉米夫定的使用给一部分患者多一个选择，通过一致性带量采购后，患者可以用的上质优价廉的仿制药了。
未来不排除带量采购试点地区：新的获批一致性品种进入动态常态化采购！出来一波，采购一波，此类慢性疾病药物可大大节约医保基金开支。2019年1月18日下午，李总理主持召开座谈会，听取教育、科技、文化、卫生、体育界人士和基层群众代表对《政府工作报告（征求意见稿）》的意见建议。会上表示“今年要争取在重点慢性病药品价格上有明显降幅，让患者有切实感受。”
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参考：
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor;
FDA/EMA；
相关公司公开披露等。