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信达生物在研品种,2018研发费用突破12亿

Research医药Drug 药融圈 2020-08-31


IBI-318其实就是PD-1/PD-L1双抗。


在研产品(Pipeline)


通过利用我们的平台以及与全球战略合作伙伴合作,我们于过去七年半期间已拥有20种在研药物,其中包括IBI-308(商标名︰达伯舒®;通用名称︰信迪利单抗)、与礼来共同开发的抗PD-1单克隆抗体(已就r/r cHL获得NMPA批准于中国上市,并已开始销售),以及三种于中国处于后期临床开发阶段的候选生物类似药(包括IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药)、IBI-301(利妥昔单抗生物类似药)及IBI-303(阿达木单抗生物类似药))。


在我们的20种在研药物中,两种药物IBI-305(贝伐珠单抗生物类似药)及IBI-303(阿达木单抗生物类似药)的NDA正处于NMPA审查阶段;一种药物IBI-301(利妥昔单抗生物类似药)已完成三期临床试验注册;一种药物IBI-306(新型抗PCSK9)已完成一期单次剂量递增;三种药物IBI-310(抗CTLA4)、IBI-101(新型抗OX40)及IBI-188(新型抗CD47)已于中国开始一期注册;三种药物IBI-101(新型抗OX40)、IBI-188(新型抗CD47)及IBI-318(新型抗PD-1╱未披露靶点双特异性抗体)已取得中国新药临床试验(IND)批准;一种药物IBI-307(抗RANKL)正开始一期临床试验;三种药物IBI-110(新型抗LAG3)、IBI-315(新型抗HER2╱抗PD-1双特异性抗体)及IBI-322(新型抗CD47╱抗PD-L1双特异性抗体)已完成GLP毒理研究并正准备在中国提交IND申请;三种药物IBI-375(pemigatinib FGFR抑制剂)、IBI-376(parsaclisib PI3Kδ抑制剂)及IBI-377(itacitinibJAK1抑制剂)已获得Incyte的许可,目前正准备在中国提交IND申请。


除于中国开发在研药物外,我们亦已于美利坚合众国(美国)取得IND批准。除三种获Incyte授权且目前于中国境外由Incyte进行临床开发的候选药物外,我们已就达伯舒®(信迪利单抗)的一项多中心Ib╱二期临床试验以及IBI-188(新型抗CD47)的一项Ia期临床试验于美国开展患者招募。我们亦已就IBI-101(新型抗OX40)自美国FDA取得IND批准,故可于美国进行临床开发。


研发费用


截至2018年12月31日止年度的研发开支增加人民币609.8百万元至人民币1,221.7百万元,截至2017年12月31日止年度则为人民币611.9百万元,主要由于增加了后期候选药物的临床试验以及与Incyte Biosciences International Sàrl(Incyte,Incyte Corporation(纳斯达克股份代码:INCY)的附属公司)订立的合作及授权协议的前期付款。


参考:

NMPA/CDE;

药融数据,Pharnex  Datamonitor;

相关公司公开披露等。


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