2019年最新美诺华药业调研纪要
证券代码：603538
证券简称：美诺华
编号：2019-001
□特定对象调研
□分析师会议
□媒体采访
□业绩说明会
□新闻发布会
√现场调研
□其他形式
兴业证券股份有限公司 首席分析师 徐佳熹
国金证券股份有限公司 分析师 许菲菲、王麟
长江证券股份有限公司 分析师 张泉
中泰证券股份有限公司 分析师 祝佳琦
民生证券股份有限公司 分析师 袁中平
浙商证券股份有限公司 分析师 陈亚天
天风证券股份有限公司 分析师 王金成
中欧基金管理有限公司 贾雅希
工银瑞信基金管理有限公司 李善欣
华安基金管理有限公司 周阳
广州金控投资管理有限公司 黄勇
上海于翼资产管理合伙企业(有限合伙) 夏芳芳
中庚基金管理有限公司 蔡云翔
上海乘是资产管理有限公司 赵志海
上海国鑫投资发展有限公司 张煜煜
上海途灵资产管理有限公司 白伊贝
永赢基金管理有限公司 安福廷
景元天成投资顾问有限公司 詹俊彦
等分析师、机构投资者
2019 年 4 月 19 日 14:30-16:30
宁波美诺华药业股份有限公司会议室
董事长兼总经理：姚成志先生
董事、董事会秘书兼财务负责人：孙艳女士
董事会办公室战略发展副总经理：管洋女士
一、由公司经营层简要介绍公司经营现状、战略布局以及下一步的发展规划、美诺华的发展机会
（一）公司经营现状
美诺华是一家新兴的上市公司，创办于 2004 年，经过十几年的产品储备、国际市场拓展，到目前为止公司以四大原料药基地为核心基础，建有一支 2000 余人的专业从事符合多国认证齐全（中欧美日）的医药中间体、原料药和仿制药的医药集团公司。公司于2017 年 4 月 7 日在上交所主板上市。
2018 年，公司全年实现营业收入 8.48 亿元，同比增长 40%，实现归属于上市公司股东的净利润 9,634 万元，同比增长 115%。2019 年一季度，实现营业收入 2.54 亿元，同比增长 64.38%，实现归属于上市公司股东的净利润 4,224 万元，同比增长 436%。
（二）战略布局以及下一步的发展规划
公司的中长期战略：公司以 4+7 为契机，致力于“医药中间体、原料药和制剂一体化”为战略发展目标，随着医药行业政策的不断调整和行业竞争格局的优化，优质仿制药企业的成长之路会有持续并凸显较快增长，尤其公司践行原料药和制剂双轮驱动，具备坚实的产业基础。
1、 原料药布局
（1）产品与研发
公司原料药产品管线聚焦慢性病领域，涵盖降压、降脂、抗凝、降糖、精神、神经系统为主要产品线。
其中已商业化及已研发立项原料药品种包括：
1）降血压产品：缬沙坦、氯沙坦、奥美沙坦、坎地沙坦、培哚普利。
2）降血脂产品：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀。
3）抗血栓产品：氯吡格雷、利伐沙班、阿哌沙班。
4）糖尿病产品：维格列汀、西他列汀、达格列净。
5）精神系统产品：度洛西汀、文拉法辛、米氮平。
6）消化道胃肠产品：埃索美拉唑、瑞巴派特。
7）神经系统产品：普瑞巴林、加兰他敏。
慢性病领域是公司发展和持续深耕的方向，随着公司原料药产能的逐步释放，公司原料药领域不管是在现有产品销售规模上，还是在新品种注册并实现商业化方面，都将迎来持续增长。
（2）产能扩展与运营
宣城美诺华 1,600 吨原料药一期建设项目于 2019 年实现投产，将有效扩大商业化规模生产能力。浙江美诺华、安徽美诺华的原料药生产项目也将持续建设，为原料药长期可持续发展夯实基础，充足的产能可有效保障公司在研项目进展和全球业务拓展。
（3）市场拓展
公司将积极借助国内医药行业政策的调整，加速中国市场的拓展。2018 年，缬沙坦、氯吡格雷、培哚普利叔丁胺盐、维格列汀、普瑞巴林、艾司奥美拉唑、度洛西汀均在 CDE登记注册，其中缬沙坦和度洛西汀已通过原料药技术审评。目前，公司已与多家制剂公司合作进行产品关联申报。
同时，随着公司原料药产能的释放，也将进一步拓展日本、韩国等市场。
2、 制剂一体化布局
目前，美诺华药业采用自主研发、合作研发并行的研发实施思路，以中欧同步、中美同步产品市场为目标，开展制剂发展的产品管线布局。基于美诺华国际化发展基因和广泛的客户资源基础，公司在仿制药方面的布局和优势如下：
依托美诺华自身的原料药优势，聚焦慢病领域。目前制剂产品研发注册计划稳步推进，2019 年至 2021 年三年内预计注册申报计划：
1）自主研发：目前培哚普利已完成 BE，待递交 CDE 进行申报注册，其他品种计划研发申报 4-5 个产品；
2）美诺华参与合资的科尔康美诺华申报：目前普瑞巴林已递交 CDE，2019 年拟至少5 个产品递交 CDE。
2019 年至 2021 年三年预计制剂产能：目前，美诺华的制剂生产基地已通过中国、 欧盟 GMP 认证，并承接了中国、欧洲客户的 CMO 业务。制剂产能目前是 15 亿片，2019年产能利用率预计可达到 80%。2018 年，公司完成了普瑞巴林等 4 个品种技术转移。现阶段，5 个新产品正在进行验证，预计 2019 年将完成 5 个心血管类产品的技术转移并实现规模化商业生产。同时，新增制剂产能暨 30 亿片粒固体制剂募投项目的建设也正在稳步推进中。
3、美诺华的发展机会
1）行业趋势机会：
国际市场角度：从中国原料药出口量的变化情况看，2012-2017 年中国原料药出口量逐年攀升，2017 年，出口数量 896 万吨，创历史新高，而 2017 年进口原料药产品 169万端，远小于出口量。这体现了市场需求和行业发展需求的坚挺和趋势。 国内市场角度：随着环保政策趋严，供给侧改革产能出清加速，尤其江苏响水爆炸事件后，安全环保成为了新一轮化工与医药行业的转折点，国家、各省都对化工园区的治理和准入标准提出了更高门槛和管理要求。未来一定时间内，能可迅速和持续转化成生产的原料药产能将成为稀缺资源。环保与国家 4+7 加速推进，改变了原料药在医药产业链内的地位，原料药成为了国内医药企业竞争的核心要素，市场向头部企业集中。而在国内 4+7 政策，医保局战略性购买，市场格局的调整、2019 年开始，中国医药市场真正开启“仿制药模式”，仿制药迎来了符合行业本质的时代，即仿制药发展：第一高度集中，第二是回归可及性好、价格低，让更多老百姓享受到仿制药的“红利”。中国医药产业结构上发生颠覆调整。
2）行业地位
公司在多个方面占据领先地位：
a.公司具有领先的生产规模优势，尤其是美诺华现有四大核心基地均在安全环保规范的园区（且三个在省级化工以上园区），可保障持续的生产能力和扩建发展；
b.公司具有领先的质量体系优势。美诺华通过国内外多个质量标准认定，实现了符合核心规范市场的认证，能满足不同国别的客户需求；同时，沙坦事件，美诺华没有发生一起召回，在国际上形成了优秀的 API 品牌形象，增加了现有客户信心，并为下一步国际国内业务发展，提供了明显的竞争优势和基础；
c.化学合成技术种类齐全，组合优势明显，议价能力强。
3）发展的拐点
新产能扩展与运营、中间体原料药制剂一体化的发展是公司发展拐点和重要的业绩驱动因素。
二、投资者问答环节
短期内，上游供应紧张可能会导致原料价格上涨、成本提升，但中间体、原料药因市场原因进行的价格调整，下游制剂客户是普遍可以接受的。而且，公司目前有足量原材料备货，短期内的生产经营不会产生大的影响。长期来看，响水事件对优秀原料药企业是利好，企业之间更注重供应链的战略合作，以保障安全、稳定、可持续发展。
Q目前，子公司燎原药业已形成氯吡格雷为代表等的以噻吩为原料的原料药全产业链的布局，其他的产品是否也有把控上游关键中间体的原料药开发品种，公司在对这种模式的发展是怎么考虑的？A目前，公司氯吡格雷、培哚普利等产品已形成从起始物料、关键中间体到原料药的产业链布局。具体的品种策略，公司根据市场资源、市场竞争态势等情况综合评估确定。一方面，现有产品的上游可通过自建、参股或控股等方式来实现中间体到原料药的布局。另一方面，对于未来的新品种开发，公司均会从中间体切入研发，掌握中间体的核心工艺技术，至于采取委托生产还是自行组织生产，公司根据具体情况安排，确保核心品种的市场定位。
Q公司原料药的发展机会源于外部市场推动因素还是内部推动因素？ A从外部驱动因素分析，一方面，近五年中国原料药出口量逐年提升，市场需求坚挺，国内原料药行情稳步向好。另一方面，环保政策趋严，供给侧改革产能出清，仿制药一致性评价、4+7 带量采购、原料药备案制等医药改革政策的落地，加之江苏响水爆炸事件导致各地园区高标准管理以及设置高门槛准入条件，均加速了原料药产业向规模化、专业化、产品质量优质稳定、具有安全、环保保证的原料药企业的集中，为优秀原料药企业提供了重要机会。 以外部机遇为契机，公司凭借十几年深耕原料药行业的专业化发展和实践，积累了并形成了以研发技术、质量、EHS、专业团队为核心竞争力的综合优势。原料药行业属于高壁垒行业，涵盖化学、生物技术、安全管理、质量、GMP 等专业职能，公司及经营层在不断实践中形成了对行业和市场的深度理解，尤其是打造了一支各个专业职能模块高度协作的团队，确保公司始终保持与国际同步的行业管理标准，得到了市场的高度认可，形成了一定的品牌影响力，这为美诺华的可持续发展奠定了重要的基石。
Q宣城基地的 GMP 证书什么时候可以获得？ A宣城基地计划 5 月份试生产， 目标在 2019 年下半年或 2020 年年初通过中国GMP 和欧盟 GMP。
Q原料药车间是否可以生产中间体？ A公司的多功能车间可以生产中间体，能够解决市场高价、短缺等情况下的原料供应，但从长期而言，该种方式提供的中间体较规模化生产的成本高，不适合长期使用。
Q公司制剂一体化的品种方向以及销售规划？ A制剂的研发与原料药高度相关，部分制剂对原料药的晶型、粒度有非常高的要求，公司制剂主要围绕现有原料药产品以及正在研发或验证的原料药产品，集中于慢病领域，以发挥一体化优势。 公司会根据不同品种采取不同的销售策略，以产品价值最大化为原则。主要为以下三条路径：一、对于 4+7 范围内的品种和城市，直接参与 4+7 投标；二、逐渐发展现有销售团队，负责重点市场的开拓和维护；三、部分品种采取与销售能力领先的药企进行战略合作，如授权销售、利润分成等方式。
Q公司的制剂一体化是否与现有制剂客户产生利益冲突？ A这取决于客户属于战略性客户还是非战略性客户，就战略性客户而言，公司的产品和市场布局会考虑和规避与现有客户的利益冲突。
Q近两年，公司有哪些大的研发投入以及资本开支？ A近两年，公司的研发支出占比基本会与前期一致，不冒进、不保守；公司从全球视角分析，依托公司目前所处的产业链位置与核心竞争力，积极寻求战略资源整合，以期快速实现一体化发展。