网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

Q

网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

A：

网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。

同时，也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。

网络安全文档应单独提交。

审评一部 供稿