医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

Q

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

A：

若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准，则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。

若拟申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。

审评一部 供稿