产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

Q

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

A :

虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。

审评三部 供稿