无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

Q

无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

A :

MRI兼容性属于产品设计开发中的评价性内容，申请人申报注册时应提供MRI兼容性评价报告，但不需在性能指标中进行规定，建议将MRI兼容性信息以技术要求附录方式给予描述。

审评三部 供稿