疫情背景下制售假冒伪劣医用口罩法律适用研究

——以生产、销售不符合标准的医用器材罪为视角

作者:马珣 邓余平 张杰 许立[1]

当前新型冠状病毒感染的肺炎疫情形势严峻，口罩成为抗击疫情的重要“防护装备”，多地出现“一罩难求”的现象。然而，一些不法人员却趁机大量生产、销售假冒伪劣医用口罩，谋取暴利，各地公安机关迅速出击，查处了一大批制售假冒伪劣医用口罩案件[2]。

制售假冒伪劣医用口罩可能涉及生产、销售伪劣产品罪、销售假冒注册商标的商品罪、假冒注册商标罪、非法经营罪和生产、销售不符合标准的医用器材罪。

前五项罪名为一般性罪名，且相关司法解释较为明确，在法律适用及司法实务中较无争议，本文不予探讨。而生产、销售不符合标准的医用器材罪相关司法解释较为滞后，既往判例及理论研究较少，法律适用争议较大，且该罪名保护的法益更贴合当下防控疫情现实需要，故重点分析，以期对当前疫情背景下打击制售假冒伪劣医用口罩类犯罪有所裨益。

壹

生产、销售不符合标准的医用器材罪之解析

《刑法》第一百四十五条规定，“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；……”

为了更好地分析和适用该罪名，我们首先应厘清“医疗器械”、“医用卫生材料”、“国家标准、行业标准”、“足以严重危害人体健康”等内涵，但现行司法解释对上述内容均未明确说明，因本罪为法定犯，故可结合立法之初同期的相关法律、行政法规、规章及其他规范性文件来探寻立法原意，在理解时要注意法秩序的统一性，同时还需要注意相关法律规范的修改更新，保持内涵理解的同一性。

（一） 医疗器械、医用卫生材料

01

1997年施行的《刑法》第一百四十五条，将犯罪对象列为医疗器械、医用卫生材料，主要因为当时有关医用器材的行政法律规范尚未明确将医疗器械和医用卫生材料合并管理。

2001年1月，原国家食品药品监督管理局发布《关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知》[3]，明确医用卫生材料及敷料（含医用纱布、脱脂棉、绷带、一次性手术衣等）产品均按医疗器械进行监管。

2002年版《医疗器械分类目录》将“医用卫生材料及敷料”列为其中的一个大类，编码6864，下分四个子类。

2012年版《医疗器械分类目录》对此作了保留，未有变化。

2018年版《医疗器械分类目录》，对前两版本中“医用卫生材料及敷料”作了分散编排，大部分保留在该版《医疗器械分类目录》中第14大类“注输、护理和防护器械”之中，另有石膏绷带被置于第04大类“骨科手术器械”之内。由此可见，目前“医用卫生材料”均属于医疗器械范畴，按医疗器械进行分类监管。

关于医疗器械，《医疗器械监督管理条例》第七十六条[4]对其含义进行了明确界定，包括物品形态、效用获得方式、目的等。国家对医疗器械实行分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》第四条、《医疗器械分类规则》第八条、第九条[5]的规定以及国家食品药品监督管理总局发布的《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》[6]，医疗器械以风险程度由低至高，划分为第一类、第二类、第三类，共三大类，由原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）负责建立并维护《医疗器械分类目录》。

综上所述，从目前现有行政法律规范来看，生产、销售不符合标准的医用器材罪的犯罪对象为医疗器械，但不排除未来可能出现的、新型的、不宜与医疗器械合并监管的“医用卫生材料”。

因此，判断一个产品是否系本罪规制的犯罪对象，目前可以参考《医疗器械分类目录》、以及国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）及下属“标管中心”发布的变更和更新的规范性文件。

（二） 国家标准、行业标准

生产、销售不符合安全标准的医用器材罪于1997年设立，2002年经《刑法修正案（四）》修改，彼时的《标准化法》（1989年4月1日施行）第七条、第二十条[7]规定，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准，保障人体健康、人身财产安全的及法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准为推荐性标准，且生产、销售、进口不符合强制性标准的产品，才可能涉嫌犯罪。

可见，保障人体健康的标准属于强制性标准的一种，故生产、销售不符合安全标准的医用器材罪中的“国家标准、行业标准”，应理解为“强制性的国家标准、行业标准”。

2001年两高《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（下称“《伪劣商品案件解释》”）（2001）第六条规定，没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。

可理解为，在没有强制性的国家标准、行业标准的情况下，“注册产品标准”可以视为保障人体健康的强制性行业标准。

这里的“注册产品标准”，对应当时相关行政法律规范中的“注册产品标准”，即《医疗器械监督管理条例》（2000）第八条、《医疗器械注册管理办法》（2000）第五条、第六条、第七条[8]的规定，所有医疗器械实行生产注册制，且办理注册时均需提交“注册产品标准”。

2014年《医疗器械监督管理条例》进行了修改，《医疗器械注册管理办法》也随之修改。

根据《医疗器械监督管理条例》（2014）第八条、第九条、《医疗器械注册管理办法》（2014）第十五条[9]的规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二、三类医疗器械实行产品注册管理，且备案和申请注册均需提交“产品技术要求”。

2014年8月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于实施<医疗器械注册管理办法>和<体外诊断试剂管理办法>有关事项的通知》[10]，明确了“《办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，《办法》实施后以产品技术要求代替。”

可见，2014年之后医疗器械的“注册产品标准”被“产品技术要求”替代，二者本质上相同。同时，《医疗器械监督管理条例》（2014）第六十六条[11]可以看出，生产、经营、使用“不符合强制性标准”的医疗器械与“不符合经注册或者备案的产品技术要求”的医疗器械违法性相当。

综上，在没有强制性国家标准、行业标准的情况下，产品技术要求（注册产品标准）可以视为强制性行业标准。

另外，现行《医疗器械标准管理办法》（2017）第二十六条[12]明确了，医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。

虽然《医疗器械标准管理办法》（2017）是部门规章，但上述内容没有突破《刑法》第一百四十五条及两高《伪劣商品案件解释》的语义射程，可以参照适用。

分析至此，生产、销售不符合标准的医用器材罪中的“国家标准、行业标准”可以理解为包括：（1）强制性国家标准；（2）强制性行业标准；（3）没有强制性国家标准、行业标准情况下的产品技术要求（注册产品标准）；（4）被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的推荐性标准内容。

（三） 足以严重危害人体健康

03

《刑法》第一百四十五条1997年设立之初要求“对人体健康造成严重危害的……”才构成本罪。2001年两高《伪劣商品案件解释》第六条明确“致人轻伤或者其他严重后果的”认定为“对人体造成严重危害”。

但2002年《《刑法》修正案（四）》对第一百四十五条进行了修改，将“对人体健康造成严重危害”修改为“足以严重危害人体健康”，生产、销售不符合标准的医用器材罪由结果犯变为危险犯。

而修改之后，尚未出台相应司法解释专门对何为“足以严重危害人体健康”作出说明，因此在司法适用时须结合其他司法解释、相关规定、标准检测结果、专家评估意见等综合判断。

比如，根据两高《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条[13]的规定，在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，“不具备防护、救治功能”视为“足以严重危害人体健康”。

具体以口罩为例，如果口罩的检测结果中某些项目不符合国家标准、行业标准，在突发疫情防控期间，该些项目不合格是否“不具备防护功能”，可以适当结合口罩类型用途、检测结果、专业部门认定、专家评估等作出综合判断。

贰

假冒伪劣医用口罩法律适用之探讨

医用口罩是指采用一层或者多层非织造布复合制作而成，主要生产工艺包括熔喷、纺粘、热风或者针刺等，具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用，是一种医疗防护用纺织品。[14]

医用口罩根据防护程度高低不同分为三种：“医用防护口罩”、“医用外科口罩”、“一次性使用医用口罩（普通医用口罩）”[15]。

医用防护口罩为最高级的防护口罩用品，能够过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等，具备较好的防护性能，为医务单位人员等职业暴露高危人群之首选。

医用外科口罩用于手术室内防止医务人员的呼吸道微生物等感染手术创面及患者血液喷溅等等情况，为有创操作者佩戴使用。

一次性使用医用口罩（普通医用口罩）有过滤颗粒物和细菌等特性，供非有创操作过程中佩带，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定保护。[16]一次性使用医用口罩在三种口罩中防护性能相对较差，仅用于一般医护使用。

（一）医用防护口罩、医用外科口罩

01

在2002年版《医疗器械分类目录》中，口罩分类在6864《医用卫生材料及敷料》中，作为手术用品，按第一类医疗器械管理，这里的口罩应为“手术口罩”。

2003年5月非典时期，由于SARS病毒通过近距离飞沫等传播，为保护一线医护人员，提高防护用品质量。原国家食品药品监督管理局发布《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》，首次将将医用防护口罩和医用手术口罩（即医用外科口罩）划为第二类医疗器械进行管理，并先后发布了《医用防护口罩技术要求》（GB19083-2003）、《医用外科口罩技术要求》（YY0469-2004）两份产品标准，前者为强制性国家标准，后者为强制性行业标准，两份标准分别于2010年、2011年完成第二版更新发布，即GB19083-2010、YY0469-2011。2017年版《医疗器械分类目录》，也明确将医用防护口罩和医用外科口罩分类为第二类医疗器械。

可见，医用防护口罩和医用外科口罩均为第二类医疗器械，可以作为《刑法》第一百四十五条的规制对象。该两类口罩有相应的强制性国家标准（GB19083-2010）、强制性行业标准（YY0469-2011），当前疫情背景下如果制售该两种口罩，可依据上述两个标准进行检测，经检测若不符合上述两个标准要求，可以认定为“不符合保障人体健康的国家标准、行业标准”，如果“不具备防护功能”，即“足以严重危害人体健康”的，可以构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。

（二）一次性使用医用口罩

我们注意到，近期江苏省人民检察院出台的《疫情防控期间办理生产、销售假口罩类案件的十条意见》（以下简称“江苏意见”）明确制售假冒伪劣医用防护口罩和医用外科口罩，可依据《刑法》第一百四十五条定罪，但对于一次性使用医用口罩是否可以依据《刑法》第一百四十五条定罪未有说明。

一些学者也认为一次性使用医用口罩不宜以《刑法》第一百四十五条入刑。[17]学界和实务界谨慎的态度主要基于两个障碍：其一，一次性使用医用口罩不在2017版《医疗器械分类目录》之中，不属于医疗器械；其二，一次性使用医用口罩只有推荐性的行业标准，即《一次性使用医用口罩》（YY/T0969-2013），无需强制执行。我们认为，上述两个障碍其实并不存在，理由如下：

1.一次性使用医用口罩属于医疗器械，在我国按第二类医疗器械进行管理

首先，仅因《医疗器械分类目录》中没有一次性使用医用口罩认定其不属于医疗器械有失偏颇。因为，《医疗器械分类目录》是判断一个产品是否是医疗器械的参考依据之一，并非唯一依据。《医疗器械分类目录》的制定具有一定的滞后性和周期性，并非能涵盖当前所有医疗器械，所以才需要“标管中心”去维护和更新。

其次，“标管中心”更新通知明确将一次性使用医用口罩列为第二类医疗器械，且有印证依据。“标管中心”于2019年11月在其官方网站发布的《2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》[18]，明确了一次性使用医用口罩按照第二类医疗器械管理。同时我们也注意到，2018年9月，国家药品监督管理总局发布的《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》[19]将“医用口罩（非外科用）”列为免于进行临床实验的第二类医疗器械。通过对比，我们发现上述两份文件中的“一次性使用医用口罩”和“医用口罩（非外科用）”的描述几乎一致（见表一），可以认为是同一产品，属于第二类医疗器械。

             免于进行临床试验医疗器械目录（2018）

（单击可看大图）

再次，我国医疗器械监督管理部门在一直将一次性使用医用口罩按医疗器械来管理。2014年，原国家食品药品监督管理总局发布《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，明确医用防护口罩、医用外科口罩和医用普通口罩（一次性使用医用口罩），均按第二类医疗器械管理。[20]该份指导原则至今有效，用于指导各省级医疗器械监管机构规范医用口罩产品的技术审评工作。

我们通过查询国家药品监督管理局官方网站，发现“一次性使用医用口罩”注册记录168条，时间涵盖2014年-2020年间，均按第二类医疗器械注册。可见，从行政监管层面，一次性使用医用口罩一直按第二类医疗器械来审批注册、监督管理。

2.一次性使用医用口罩一般有产品技术要求（注册产品标准），且应当引用《一次性使用医用口罩》（YY/T0969-2013）

虽然，一次性使用医用口罩只有推荐性的行业标准，即《一次性使用医用口罩》（YY/T0969-2013），但不能因此就将其排出在《刑法》第一百四十五条规制范围之外。

一次性使用医用口罩在我国一直按第二类医疗器械来审批注册，企业在注册时必须提交产品技术要求（注册产品标准）。且《医用口罩产品注册技术审查指导原则》指出，“企业制定注册产品标准，则标准中应明确规格型号的划分、产品的结构组成等内容，且性能指标应能满足以下要求：……3. 一次性使用医用口罩：应符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。” 

虽指导原则效力较低，但系原国家食品药品监督管理总局发布，专门用于指导和规范各省医疗器械监管部门对医用口罩的注册技术审查，各省在具体执行时一般会参照适用。因此，各申报企业为顺利进行注册，在注册产品标准（产品技术要求）一般会引用YY/T 0969-2013。

结合本文第一部分所述，一次性使用医用口罩虽然没有强制性国家标准、行业标准，但如果有产品技术要求（注册产品标准），或者其产品技术要求（注册产品标准）引用了推荐性行业标准（YY/T 0969-2013）的内容均视为《刑法》第一百四十五条中的“国家标准、行业标准”范畴之内。

综上所述，一次性使用医用口罩系第二类医疗器械，可以作为《刑法》第一百四十五条的规制对象。当前疫情背景下制售的假冒伪劣一次性使用医用口罩，如果具备“产品技术要求（注册产品标准）”，应当按照“产品技术要求（注册产品标准）”进行检测；再对照“产品技术要求（注册产品标准）”是否引用了YY/T 0969-2013，经检验不符合“产品技术要求（注册产品标准）”或YY/T 0969-2013被引用的内容，均可以认定为“不符合保障人体健康的国家标准、行业标准”，若“不具备防护功能”，即“足以严重危害人体健康”的，可以构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。 

以上情况适用于标注了“产品技术要求（注册产品标准）”的一次性使用医用口罩。如果涉案一次性使用医用口罩没有标识产品技术要求（注册产品标准）的情况，则无法按照上述路径入罪。

针对此种情况，我们提供另一种思路：一次性使用医用口罩在我国亦属于一次性使用卫生用品，应当符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979-2002），该标准为强制性的国家标准，对口罩产品有“微生物指标”要求，比如不得检测出大肠杆菌、致病性化脓菌等，如果涉案口罩经检测不符合GB15979-2002“微生物指标”要求，也可以认定为“不符合保障人体健康的国家标准、行业标准”，特别是如果是含有致病性化脓菌，若达到“足以严重危害人体健康”的，也可以构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。

叁

需要注意的问题

在当前疫情形势较为严峻的情况下，制售假冒伪劣医用口罩案件严重制造了疫情防控风险，在从严打击的同时，要确保依法打击。在适用《刑法》第一百四十五条时，既不能随意扩大解释，导致该罪名打击泛化，也不能过于谨慎，不符合疫情防控的现实需要。

在关键性构罪要件的证明上，既要坚持实质化，也要充分考虑疫情防控背景，以下几个问题需要注意：

（一） “标准”的解释尺度问题

01

有些观点认为生产、销售不符合标准的医用器材罪中的“国家标准、行业标准”在疫情防控的特殊背景下，可以直接扩大化解释为推荐性的行业标准，医用口罩只要不符合推荐性行业标准，一律可以入罪。

该观点有失偏颇，因为即使是疫情防控的特殊时期，也不能突破法律解释的基本原则，即使因防控疫情需要从严打击，也需要找到合乎法理的入罪路径。另有观点认为，生产、销售不符合标准的医用器材罪中的“国家标准、行业标准”只能是强制性标准，因此，没有强制性标准的一次性使用医用口罩就没有适用该罪的空间。

该观点过于保守，且未全面考量相关司法解释和行政法律规范，忽略了本应该有的入罪路径，同时也不符合疫情防控的现实需求，因为当前市面大量存在的假冒伪劣口罩就是一次性使用口罩。

（二）“不具有防护功能”的证明

涉案医用口罩是否具有防护功能，是一个较为专业的问题，应当由感染科、呼吸科、疾控中心等部门专家结合检测报告，采用个案出具评估报告的方式是一种较为稳妥的证明方式。但在当前疫情背景下，假冒伪劣医用口罩案件多发、频发，且在防疫一线急缺医用口罩的情况下，如此复杂的证明方式不能满足防控疫情的需要。

因此，在防控疫情的特殊时期，可以制定一个统一标准，针对三种医用口罩，选取各自标准中对防护起关键作用的一个或多个“技术要求”，并设置一定的阈值，若涉案口罩检测低于该设定阈值，可直接认定为“不具有防护功能”，达到了“足以严重危害人体健康”的程度。但何为对防护起关键性作用的技术要求，是个专业性很强的问题，可能超出一般人的认知。

比如从防护作用来说，“细菌过滤效率（BFE）”、“颗粒过滤效率（PFE）”技术要求未必就比“鼻夹”技术要求更为关键，因“鼻夹”若严重不合格，使口罩无法完全贴合鼻梁，将导致口罩上端漏气，有害污染物可能从上端长驱直入，完全达不到任何防护作用，相比之下，伪劣口罩即使“细菌过滤效率”达不到95%，但达到80%，仍然具备一定防护作用。

因此，选取何种“技术要求”作为关键性考虑标准，应当由上述部门专家结合疫情防控综合判断设定，仅在疫情防控期间内从快打击犯罪适用，一旦疫情结束后，还是应当个案评估。

（三）无中文标识的“全外文”医用口罩

03

从目前各地公安机关已侦破的制售假冒伪劣医用口罩案件来看，还有一部分是无中文标识的“全外文”医用口罩。

针对该类口罩，首先要注意溯源，如果系来自正规渠道，属于国外正规口罩，在当前口罩紧缺的现实下，销售国外正规口罩，不宜作为犯罪处理。

如果溯源发现系来自小作坊的假冒产品，“全外文”包装系故意印制，则可直接根据外包装印制内容的翻译情况予以处理，比如经翻译系“医用防护”、“医用外科口罩”、“一次性使用医用口罩”，则按照本文上述论证逻辑直接适用刑法第一百四十五条。

如果无法溯源的，考虑到不同国家与我国的医疗器械管理制度存在差异，对医用口罩的属性认定亦存在差异，涉案医用口罩可能在国外按医疗器械管理，在我国不是；相反，也有可能在国外不是医疗器械，但在我国可以认定为按医疗器械来管理。

故应该由医疗器械监督管理部门，根据涉案口罩的翻译情况，结合涉案口罩的使用说明、材质、设计使用用途及销售地点、宣传方式等出具是否是医疗器械认定意见，并附相应的检测参考标准。如果认定不是医疗器械，不宜以刑法第一百四十五条入罪，如果认定为医疗器械，且经检测不符合标准，若达到“不具备防护功能”的程度，可以构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。

 注释：

[1] 作者简介：马珣，上海铁路运输检察院第三检察部主任检察官，危害疫情防控犯罪专办组成员；邓余平，上海铁路运输检察院第三检察部检察官，危害疫情防控犯罪专办组成员；张杰，上海铁路运输检察院第三检察部检察官助理，危害疫情防控犯罪专办组成员；许立，上海铁路运输检察院第三检察部检察官助理，危害疫情防控犯罪专办组成员。

[2]《公安机关依法打击制售假冒伪劣口罩和哄抬物价、囤积居奇行为》、《近60万只伪劣口罩被卖出！》

http://www.sohu.com/a/369639951_118392

http://www.sohu.com/a/370508878_99963641

访问时间2020年2月7日。

[3]参见：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/9541.html

访问时间：2020年2月7日

[4]《医疗器械监督管理条例》（2017年5月4日修订）第七十六条，“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。”

[5] 《医疗器械监督管理条例》第四条，“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。” 《医疗器械分类规则》第八条，“家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整。”；第九条，“国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。”

[6] 参见：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/177958.html

访问时间：2020年2月7日。

[7]《标准化法》（1989年4月1日施行）第七条规定“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。”第二十条规定“生产、销售、进口不符合强制性标准的产品的，由法律、行政法规规定的行政主管部门依法处理，法律、行政法规未作规定的，由工商行政管理部门没收产品和违法所得，并处罚款；造成严重后果构成犯罪的，对直接责任人员依法追究刑事责任。”

[8]《医疗器械监督管理条例》（2000）第八条规定，“国家对医疗器械实行产品生产注册制度”；《医疗器械注册管理办法》（2000）第五条规定，“境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：……（二）注册产品标准即编制说明……”第六条规定，“境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：……（四）注册产品标准即编制说明……” 第七条规定，“境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：……（三）注册产品标准……”

[9]《医疗器械监督管理条例》（2014）第八条规定，“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”；第九条规定，“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料:……(二)产品技术要求……”；《医疗器械注册管理办法》（2014）第十五条规定，“申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求……在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。”

[10]参见：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/103802.html

访问时间，2020年2月7日。

[11]《医疗器械监督管理条例》（2014）第六十六条，规定“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械……:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；……”

[12]《医疗器械标准管理办法》（2017）第二十六条规定，“医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行”

[13] 《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条规定，“在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照《刑法》第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。”

[14]参见：https://baike.baidu.com/item/%E5%8C%BB%E7%94%A8%E5%8F%A3%E7%BD%A9/11020345?fr=aladdin

访问时间：2020年2月7日。

[15]该分类方法参见国家食品药品监督管理局于2009年11月21日发布的《关于进一步规范医用口罩注册工作的通知》（国食药监械[2009]755号）；普通医用口罩又称一次性使用医用口罩，参见2014年3月，原国家食品药品监督管理总局发布《医用口罩产品注册技术审查指导原则》。

[16] 参见国家药品监督管理局于2019年12月23日发布的《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》。

[17] 参见王勇：《当前疫情下“假口罩”类案件常见问题解析》，检察日报，2020年2月4日。

[18]参见:

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/twoxxgk/2019112509385462.html

访问时间。2020年2月7日。

[19] 参见:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2093/331201.html

访问时间：2020年2月7日。

[20] 《医用口罩产品注册技术审查指导原则》：“本指导原则适用于医用防护口罩、医用外科口罩和医用普通口罩（一次性使用医用口罩）。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6864。本指导原则不适用于普通脱脂纱布口罩和各种含有杀菌、抑菌和抗病毒成分，预期用于抗菌抗病毒的口罩。”

向所有一线抗疫勇士致敬！

青春检影 就差你的关注了！