【出口协调会①】福建省司法厅在全省医疗物资出口协调工作电视电话会议上的发言
编者按：
省司法厅
防疫物资出口企业需要承担的法律义务
目前我国出口的常见防疫医疗物资基本上都属于医疗器械范畴，防疫物资出口企业在出口时需要承担的法律义务主要有两类：
一是医疗器械出口的资质要求。商务部、海关总署和国家药品监督管理局于2020年3月31日联合发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》（公告2020年第5号），要求自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
二是出口检验检疫及卫生检疫审批手续。根据《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》，出口用于预防、诊断、治疗的人类疾病的“生物制品”，一般情况下应向海关部门提交材料办理卫生检疫审批。报检企业在取得卫生检疫审批之后，最迟应于出境货物报关或装运前7天，根据《出入境检验检疫报检规定》（海关总署令第243号），向海关提供出境货物报检单、对外贸易合同、发票和装箱单等必要单证申请出境报检。
企业违法出口防疫物资的法律责任
对于海关查获的出口医疗物资违法违规行为，企业将有可能面临的法律责任有三个方面：
一是对于以伪瞒报方式逃避海关监管的，海关将依照《海关法》《海关行政处罚实施条例》的规定，没收走私货物及违法所得，可以并处罚款；构成犯罪的，司法机关可依照《刑法》有关规定，视情节处有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。
二是对于出口医疗物资掺杂掺假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品的，海关依照《进出口商品检验法》的规定，责令停止出口，没收违法所得，并处货值金额50%以上3倍以下罚款。
三是上述被海关处罚的违法行为将作为海关认定企业信用状况的参考依据。构成走私行为或者走私犯罪的，海关有可能将企业信用等级直接降为失信企业，并实施提高查验比例、加大稽核查频次、全额收取担保金等严格管理措施。同时，海关总署还将与国家有关部门对该企业实施联合惩戒。
企业如何合规合法规避法律风险
一是产品生产风险。防疫医疗物资出口的前提是需要在境内合法合规、保质保量地进行生产。我国对于医疗器械生产的企业资质要求取得生产许可或办理生产备案，同时办理出口产品备案；要建立健全医疗器械生产质量管理体系并符合相应要求。
二是当地上市风险（以医用口罩为例）。在美国销售医用口罩需要取得FDA注册和NIOSH认证。出口欧盟国家则须经过CE认证。
其他注意事项
提醒出口企业，在国际贸易合同起草中要特别注意的事项。在国际贸易合同中，如果出口方和进口方没有对权利、义务、责任等进行详细约定或约定不清，那么对于各方特别是出口方，可能面临极大的法律责任，该等责任包括但不限于产品质量责任、侵权责任、违约责任等。因此，要对下述内容进行重点关注。
一是产品质量及使用条款。出口方应确保产品符合进口国家（地区）的产品质量和认证要求，但由于不同国家和地区对不同品种的医疗物资有不同的产品质量和认证标准，这往往给出口方带来法律风险。为避免上述问题引发的出口方（生产商）责任，境内卖方可争取说服境外买方，在新冠肺炎的背景下，放弃或限制出口方（生产商）就产品质量认证标准等问题可能承担的赔偿责任。
二是运输和交付条款。受新冠肺炎疫情影响，国际货物交易可能面临因运力不足或各国加大进出口管制而导致的交货风险。随着各国减少或取消航班、加强出入境管制等措施，货物运输时间的不确定性随之增加。因此，境内卖方应当尽量少在运输、清关等环节承担较重的义务。
三是不可抗力条款。在新冠肺炎疫情的大背景下，不可抗力条款的援引频率大大增加，但由于法域的不同，我国在法律中明确规定了不可抗力的适用情形，但普通法下的不可抗力主要是合同设计而非法律规定。因此，如果出口贸易合同适用普通法，则更需要在合同中对不可抗力条款进行完善约定，否则，当事方可能无法援引不可抗力条款保护自身权益。例如英国法院曾在判例中认定：仅约定“适用通常的不可抗力条款”是无效的。除此之外，还有法律适用条款、争议解决条款等也都是需要在起草国际贸易合同中额外关注的部分。
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编辑 | 朱洁予
审校 | 陈德提
供稿 | 对外贸易处