【出口协调会③】福建省市场监管局（药品监管局）在全省医疗物资出口协调工作电视电话会议上的发言

编者按：

4月17日，省政府郭宁宁副省长主持召开全省医疗物资出口协调工作视频会。省发改委、工信厅、司法厅、市场监管局（药品监管局）、厦门海关围绕部门工作职责，分别总结了前期支持防疫物资有序出口工作经验，并提出下一步工作重点。现将各单位发言要点予以编发，供大家分享。

迅速贯彻上级部署

按照市场监管总局、国家药品监管局的工作部署，迅速贯彻，印发《关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动的通知》和《关于进一步加强疫情防控医疗器械质量监管工作的通知》，重点围绕质量、标准、认证、价格等方面开展规范服务。

规范防疫物资生产

为保障疫情防控医用防护产品规范生产和质量安全，严格检验审评，对注册产品检验不合格的，直接出具《不予许可决定书》；实施精准监管，对101家获批临时证企业，印发《落实企业监管责任通知》，通过专项检查和巡回检查，监督企业强化质量体系；组织对应急审批产品进行全项目检验；开展全省防护产品排查行动。

服务企业复工转产

4月4日和4月13日国家认监委先后发布了两版《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》，第一时间传达到基层，为企业解疑释惑，解燃眉之急。提供快捷指导，组织专家对30多家出口企业持有的CE认证、自我声明等准入材料，帮助核实有效性，并指导证书查询，避免企业遭受损失。加强标准服务，向社会免费公开防护口罩、防护服、医用手套等316份标准信息，国内标准103份，国外相关标准213份，加快国际标准与国内标准的转换，推动出口产品实施进口国标准和国内标准的有效衔接。组织专门培训，联合通标标准技术服务有限公司组织对企业进行在线培训，为大家进行出口认证准入政策方面的指导。

存在问题

随着国内外疫情发展变化，口罩、防护服等防疫物资市场需求逐渐从国内转到国外，国外市场在技术法规、产品标准和市场准入方面与国内存在很大不同，使企业遇到出口技术壁垒，产生了一系列新的问题。

一是产品质量问题。应急审批投产的100余家医疗器械企业，大多来自“零基础”的“跨界转产”，其生产管控能力，质量管理体系运行等相对薄弱，产品质量不稳定，还出现个别企业在审批投产后，私加生产线、擅自变更厂房、降低标准，虚假宣传等现象。

二是企业主体问题。企业缺少国际型懂外语人才，对国际市场不了解，对产品进口国的认证准入等技术法规标准等政策不了解，对欧盟CE认证、美国FDA注册流程不熟悉，难以适应国际市场。

三是认证市场问题。一些非法的不属于欧盟认可公告的认证机构或代理机构，利用企业对国际市场规则不了解，非法买证卖证，虚假认证，有些代理机构10天左右就给企业提供了CE认证和FDA证书，而CE认证流程则需要半年左右的时间，FDA只是美国的市场准入注册制度，不是认证制度，不发所谓的认证证书。

下一步工作重点

一是深入开展专项整治。加大综合执法力度，进一步规范口罩、防护服等防疫用品领域认证市场秩序，加大对虚假认证、价格欺诈等违法行为的查处力度。强化医疗器械出口产品监督检查力度，开展全面巡查、评价性产品抽检，严惩违法违规行为。

二是加强分类指导。对于质量管控能力较好的大中型企业，重点加强政策指导和认证对接，帮扶其顺利进入国外目标市场；对于小微企业，重点帮扶其加强内部管理，提升产品质量水平；对于已取得临时医疗器械注册证企业，重点做好临时证转正式证衔接的技术帮扶工作，帮助企业在临时证到期15日前能够完善申报资料、完善质量体系，提出核发正式资质证书的申请。

三是努力服务产业发展。以换发正式证为契机，严格检验检测和审评审批标准，壮大发展一批实力强、体系全、质量优、前景好的企业，淘汰一批体系欠缺、质量偏弱、产能较小的企业，努力打造福建医疗器械高质量知名品牌。

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编辑 | 庄晓婷

审校 | 陈德提

供稿 | 对外贸易处