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【商务观察】防疫物资出口看过来，这些事项要注意
新冠肺炎疫情发生后，福建省“助力万企成长”外贸辅导及时“转战”线上，推出以外贸战“疫”为主题的系列讲座。近日，就众多企业关注的口罩、防护服等防疫用品出口等问题，商务部门组织多场专题培训，邀请相关部门就防疫物资生产、出口企业关心的问题进行辅导。特从中选取部分共性问题，帮助企业防范、规避各类风险。 请介绍下目前我省防疫物资的生产总体情况？ 答在各地各部门各企业密切配合、共同努力下，全省深入实施应急医疗物资“三个一批”行动，有力保障了省内及国内疫情防控需求。当前，国外疫情仍持续蔓延，医疗物资需求激增，省内医用防护服等应急物资生产企业在确保国内需求前提下，迅速对接国际医疗物资认证标准，陆续取得欧盟CE、美国FDA等国际认证资质，并通过自营出口、外贸公司等渠道，对接出口菲律宾、秘鲁、韩国、日本、比利时等东南亚、欧美国家，有力支援了进口国疫情防控。 医用防疫物资出口需要提供哪些材料？ 答1.根据商务部、海关总署、国家药品监督管理局公告2020年第5号，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。 2.根据海关总署发布53号公告，自4月10日起，对11个类别19项商品编码的医疗物资实施出口商品检验。 3.根据商务部、海关总署、国家市场监督管理总局公告2020年第12号，自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交电子或书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放。 4.企业出口医用物资应注意随附单证的提供要求：（1）对出口“5号公告”的5类医疗物资，企业应提供相关资料：（a）提供书面或电子申明，提供由药品监督管理部门批准出具的医疗器械产品注册证书（可通过国家药监局网站www.nmpa.gov.cn查询）；（b）未获得国内医疗器械产品注册证书，但获得国外标准认证或注册的医疗物资的，提交出口医疗物资声明（中英文），且生产企业需在商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单中（中国医药保 健品进 出 口 商会网 站 www.cccmhpie.org.cn动态更新）。（2）对“5号公告”以外但涉及“53号公告”医疗物资商品种类（7类）提交由药品监督管理部门批准出具的医疗器械产品注册/备案证明和质量安全承诺声明。 非医用口罩出口需要提供哪些材料？ 答1.企业属于4月26日前签订的非医用口罩出口合同的，按商务部、海关总署、国家市场监督管理总局公告2020年第12号发布之前的方式执行，即生产企业不必在商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）中，但出口企业应当在报关时提交电子或书面的出口方和进口方共同声明。 2.对4月26日之后签订的非医用口罩出口合同，企业在出口时应注意：（1）首先应明确出口的产品是符合中国标准还是国外标准；（2）如果出口方和进口方约定产品按国外标准出口，生产企业应当列入商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）中；（3）如果出口方和进口方约定产品不是按国外标准出口而是按中国标准，则要求生产企业应不在市场监管总局提供的国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单（市场监管总局网站www.samr.gov.cn动态更新）内，在企业提交共同声明中明确约定产品按中国标准的情况下，相关产品可以出口。 企业如何进入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的防疫物资生产企业清单中？ 答商务部于4月25日专门下发《关于组织做好审核确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作的通知》，要求地方商务主管部门组织做好自愿申报和审核确认工作。该通知已在商务部网站公开发布。（http://wms.mofcom.gov.cn/article/zcfb/g/202004/20200402959046.shtml） 企业如有需求，按照通知上的附件填写对应的表格，提供已获得的国外认证关键材料扫描件，包括认证证书、检测报告等等，按照表格明确的相关填报要求和材料提供要求，将材料报送至所在地市商务主管部门。地市商务主管部门将企业材料报送省商务厅，由省商务厅初审后报送商务部审核确认。属于医用物资，由省市场监管局对企业提供的国外认证资质材料进行初审，初审合格后再由省商务厅报送商务部审核确认。 欧美口罩、防护服市场准入主要要求是什么？企业如何获取欧美等主要出口目标国家的准入资质？ 答不同国家和地区对进口销售防疫物资会采取不同的准入要求，执行不同的产品标准，产品分类也不完全一样。 欧盟地区医用口罩归属医疗器械法规MDR（或医疗器械指令MDD）进行管理，个人防护口罩归属个人防护装备PPE法规进行管理。根据相关法规或指令要求，欧盟市场上医用无菌口罩和个人防护口罩准入需要经过CE认证，必须加贴CE标志之后，才能进入到欧盟市场进行销售，医用非灭菌口罩只需进行CE自我符合性声明。 美国市场上医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，进入美国市场的医用口罩需要经过FDA注册。FDA注册是为了确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全有效的而进行的市场准入制度。医用口罩通过在FDA进行注册，将取得注册号码，注册有效期为一年，但不存在FDA证书一说。美国市场上个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理，进入美国市场的个人防护口罩需要申请NlOSH注册。 从目前摸排阶段进展情况看，市场上较多企业是通过第三方代理机构获得国外认证机构的资质证明，有些是CE认证证书，有些是机构给企业的注册或符合性声明的证明，有些是机构给企业提供的技术性文档的审查报告，要核实认证证书或注册是否符合要求，则要通过登陆欧盟或美国FDA官方网站以及认证机构的网站查询核实，有些需要发送邮件给认证机构确认，且这些证书、证明、符合性声明等全部都是外文，情况较为复杂，核实工作难度大。 4月，市场监管总局已先后发布了《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》和《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南》，公布了国内经批准的具有欧盟公告机构业务授权资质的9家认证机构名录，以及中国境内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的83家机构名录，为企业准确把握出口政策提供了指导性意见。以上信息均可在市场监管总局和国家认监委的网站及公众号上查询到。 市场监管部门提醒企业，若要获取进口国认证证书,一定要了解进口国的相关法规、指令等准入要求，吃透准入政策，并寻找合法资质的机构开展认证咨询等。 中国现在经过批准的有600多家认证机构从事产品、服务、管理体系等认证活动，相关信息可在国家认监委网站上查询。 此前，为缓解防护用品需求巨大的压力，药监部门颁发了部分临时生产许可证和临时注册证。这部分企业在出口防疫医疗物资时应注意什么？ 答目前大部分已取得临时证的企业因出口国际市场需要，拟申报正式证进行长期生产。临时证的有效期只有三个月，取得临时证的生产企业有效期到期后，尚未取得正式证之前不得继续生产，但仍可出口临时证到期之前生产的产品。需换正式证的生产企业，需在临时证到期15日前能够完善申报资料，按照核发正式《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》的要求，向省药监局提出换证申请。省药监局会对提出申请的企业进行现场检查和技术审评，以确保产品质量符合相关产品技术要求。 我省将以换发正式证为契机，严格检验检测和审评审批标准，壮大发展一批实力强、体系全、质量优、前景好的企业，淘汰一批体系欠缺、质量偏弱、产能较小的企业。 企业在签署相关合同时，有哪些内容需要进行重点关注？ 答首先是产品质量及认证条款。出口方应确保产品符合进口国家（地区）的产品质量和认证要求，充分了解不同国家和地区对不同品种的医疗物资有不同的产品质量和认证标准，并在合同中作出明确合理的约定。 其次是运输和交付条款。境内卖方应考虑各国减少或取消航班、加强出入境管制等措施而导致的交货风险，尽量避免在运输、清关、交付等环节可能形成的违约责任。 再就是不可抗力条款。由于法域的不同，对不可抗力的规定也不相同。如果出口贸易合同适用其他国家和地区法律，更需要在合同中对不可抗力条款进行完善约定，否则，当事方可能无法援引不可抗力条款保护自身权益。除此之外，还需重点关注法律适用条款、争议解决条款。 特别提醒，（1）非医用物资出口企业一定要和进口方签署共同声明，进口方需确认接受所采购产品符合中国质量标准或国外质量标准，进口方明确产品不用于医用用途。（2）属于“5号公告”的5类医疗物资，产品取得国外标准认证或注册的企业，应当与国外进口方在采购合同中明确约定，进口方接受所采购产品质量标准，且在使用前需对产品进行质量检测。（3）企业和外方签署的合同协议要注意含免责条款、明确约定接受所采购产品符合的质量标准。 |
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编辑 | 朱洁予审校 | 陈德提供稿 | 对外贸易处来源 | 福建日报