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患者第一还是论文居首?吉利德和武汉所的答案迥然相异

视角学社 2020-08-17

美国吉利德科学公司


中国科学院武汉病毒研究所官网报道称,该所与军事科学院的研究人员发现瑞德西韦(Remdesivir)在细胞层面上能够有效抑制 2019-nCoV 的感染,并“依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家”。


这一消息引发了很大反响,尤其“瑞德西韦”生产商美国吉利德科学公司的反应尤其引人关注。今天流传出来吉利德公司的一个视频显示,该公司CEO就专利问题给予解答。第一财经稍后也报道了吉利德公司的回应。


吉利德公司的回应


在当地时间2月5日举行公司会议的提问环节上,一位亚裔女士向吉利德CEO丹尼尔·欧戴(Daniel O’Day)提问道:


提问员工

我想问一个后续的问题,最近有报道称,中国武汉病毒研究所和中国军事医学科学院共同申请了 “瑞得西韦”的药品使用专利。显然,在保护知识产权与抗争疫情救死扶伤间需要取得特定的平衡。问题是,对于该新闻,吉利德有何反应?吉利德采取什么立场?要是中国有关IP部门核准上述专利申请,我们应如何继续管理和控制“瑞德西韦”的研发,保护我们(使用该药品)与传染病抗争的权利?


丹尼尔·欧戴回答:


吉利德CEO丹尼尔·欧戴(Daniel O’Day)

谢谢,这个问题大家都很关心。这是昨晚刚刚发生的,对此与其他与“瑞德西韦”相关的问题一样,我们将尽快采取行动。我希望向你和大家传递的信息是,上述专利申请不会影响我们的工作。我想再次声明,我们的责任是服务病人;我们的首要责任是进行适当的临床实验,检测药品是否具有疗效,而这取决于科学和临床结果。与此同时,一旦疗效确凿我们会做好投入大规模生产的准备,从而为全球患者提供尽可能多的药品。

关于专利问题,CEO补充道:

专利并非我们考虑的首要问题。经过负责知识产权的同事核实,与吉利德所有产品一样, “瑞德西韦” 的专利不仅在世界各地涵盖化合物配方,而且还包括冠状病毒在内的治疗。我们不会陷身专利冲突。我们会找到帮助患者的办法。当然,我们要保护自己的专利,不过这是另外一个层面的问题。


最后,丹尼尔·欧戴强调:

患者永远是第一位的!


吉利德科学公司做过什么?

1、让艾滋变为慢性病。患者寿命完全不受影响。最新药物副作用极低,几乎没有耐药性; 

2、把乙肝病毒控制在极低水平,最新药物副作用低级,几乎没有耐药性;

3、直接消灭丙肝;

4、超长效艾滋病药物(一个月一针或更长);

5、抗流感病毒药物达菲; 

6、目前正在尝试临床功课乙肝。 

吉利德就是传说中研发出丙肝药物,结果疗效太好最后没病人导致股价大跌的神奇公司。该公司素有“医药界的苹果”之美誉。


武汉病毒所发现瑞德西韦有效抑制新冠病毒


武汉病毒所研究人员于2月4日在学术期刊《细胞研究》(Cell Research)上发表的一篇题为《瑞德西韦和氯喹在体外有效遏制近期出现的新型冠状病毒》的论文显示,早在1月21日(用途专利注册日)或之前,武汉病毒所团队就发现了两种药物在体外细胞层面能抑制病毒:“瑞德西韦”和“磷酸氯喹”(Chloroquine,上个世纪40年代起用于治疗疟疾,后用于治疗类风湿性关节炎等)。该论文于1月27日后(论文展示了27日的数据)完成并提交至《细胞研究》,论文发表后武汉病毒研究所在2月4日当晚第一时间公开了这个消息。


图源:细胞科学


根据该论文,研究人员实施了七种药物体外细胞层面试验,最后发现,瑞德西韦疗效排名第一,紧随其后的是磷酸氯喹;两个药品的效果均非常出色。


图源:@子陵在听歌


目前,这些药物的实验都还停留在体外细胞层面,其人体疗效尚待临床验证。但这两个药物确实为广大患者带来了“希望”!有望成为抗击新冠病毒真正疗效卓著的药物。美国标准化考试专家王鹤群博士甚至把Remdesivir翻译成“人民的希望”,并获得广泛认同!


在论文最后,武汉病毒所的研究人员得出如下结论:

我们的研究成果显示,瑞德西韦和氯喹在体外对于控制新型冠状病毒感染极为有效。鉴于这两种药物安全治疗人类患者的过往记录以及对各种疾病展示的疗效,我们建议它们应用于对新型冠状病毒疾病的人类患者进行临床评估。


如此重大的发现,按照专利申报时间,武汉病毒所最迟在1月21日就了然于胸。然而,直到论文发表的2月4日,武汉病毒所才主动向社会公众公布。尤其耐人寻味的是,其间武汉病毒所却和上海药物所联合,放出“双黄连”“这一火遍全网的成果,实在令人百思不得其解。


值得补充的是,在武汉病毒所论文提交《细胞科学》前的1月26日,瑞德西韦已经被美国医生用于治疗新冠病毒患者,并取得成功。感染者是一位1月15日从武汉返回西雅图的华裔男子,该男子19号病发入院,住院数天后患者的X光胸片显示出病毒性肺炎特征,同时持续高烧,需要吸氧,而且多个部位的样本新冠病毒检测结果呈阳性。住院七天后,由于病情危重,医生通过“同情用药”使用瑞德西韦静脉注射,效果可谓立竿见影,次日就退烧,症状减轻 ......据媒体报道,用药大概一周后(2月3日),该病人痊愈出院。


从1月21日发现两个可能有效的药物到今天,瑞德西韦开始进入临床实验阶段。但是磷酸氯喹,作为国内已经上市并且能够完全实现自主供应的药物,临床实验依然迟迟未见动静。


武汉病毒研究所能否申请瑞德西韦药物专利


药物专利主要分为化合物专利、制备方法专利和用途专利等。而且专利具有地域性,如果希望在各个国家获得专利保护,需要在各个国家分别申请专利。


吉利德公司已经在美国和中国申请了瑞德西韦药物的化合物结构专利、制备方法专利和用于SARS、MERS等冠状病毒的用途专利。但是,吉利德公司并未申请瑞德西韦药物针对2019新型冠状病毒的治疗用途的专利,因此,中国研究所可以申请瑞德西韦药物用于治疗2019新冠肺炎的用途专利。


在申请治疗冠状病毒的用途用途专利专利时,吉利德已经将所有抗冠状病毒的用途概括在内,而且还提到冠状病毒科聚合酶被抑制的技术特征。

新型冠状病毒同属于冠状病毒的范围,其用途专利也涵盖在内。武汉病毒所的新专利获得授权必须证明抗新冠病毒新用途具有新颖性、创造性,同时要有足够的实验数据支持。

根据我国专利审查指引,对于已知产品的用途发明应利用产品新发现的性质,并且产生了预料不到的技术效果,而不是从产品本身的结构、组成、分子量、已知的物理化学性质以及该产品的现有用途显而易见地获取或者预见,方可认为这种已知产品的用途发明具有创造性

从目前吉利德公开的专利文献来看,这件专利只是将瑞得西韦本来用于抗冠状病毒的用途进一步具体到抗新型冠状病毒方面,作用机理相同。而且也只是体外实验,并没有临床方面的数据,也无法给出具体剂量数据。该专利能否获得核准尚属未知。


另据2月6日第一财经报道,第一财经记者从吉利德科学公司获悉,吉利德在2016年就已经就瑞德西韦化合物以及针对冠状病毒的用途在全球申请了专利,也包括中国。但是中国的申请还有待批准。


吉利德称:“吉利德研发了瑞德西韦,并在美国、中国及世界其他地区拥有专利。2016年,针对瑞德西韦在冠状病毒上的应用,吉利德在中国以及全球申请了更多的专利。在中国,对于冠状病毒应用的专利申请尚待批准。”


吉利德还表示:“已经注意到武汉病毒研究所就相关药物的应用申请专利的情况。”但是强调,现阶段讨论任何强制许可或其他类型许可还为时过早。“我们并未与监管部门就吉利德的生产供应成本或财务回报进行过任何的讨论。”公司对第一财经记者表示,“我们现在的关注焦点是尽快确认Remdesivir对新型冠状病毒的潜在治疗效果,加快生产供应,以应对未来潜在的供给需求。”


吉利德公司称:“吉利德无权干涉专利局是否向中国研究人员授予专利。武汉病毒研究所的专利申请是在吉利德提交申请的三年多时间之后提交的,对这份申请的考量将会综合目前对于该合成药物已知的了解和正在申请中的专利。我们无法对研究人员专利申请的细节发表评论,因为专利申请内容在18个月之后才会公布。”


瑞德西韦进入临床实验阶段


2月5日下午,科技部应急攻关“瑞德西韦治疗2019新型冠状病毒感染研究”项目启动会在武汉市金银潭医院召开。

在科技部、卫健委、药监局等多部门支持下,抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)已完成临床试验的注册审批工作,第一批病例入组工作也已就位。首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者2月6日将接受用药。这意味着这个近日备受社会关注的抗病毒药物,开始正式进入临床实验。

据介绍,目前药品运输、分组编盲等前期准备工作已完成。瑞德西韦临床试验由中日友好医院、中国医学科学院药物研究所牵头,研究将在武汉金银潭医院等多家临床一线接诊新型冠状病毒感染肺炎患者的医院中进行,拟入组761例患者,采用随机、双盲、安慰剂对照方法展开。


参考资料:

https://www.nature.com/articles/s41422-020-0282-0

http://www.whiov.cas.cn/kyjz_105338/202002/t20200204_5497136.html

https://mp.weixin.qq.com/s/MJamXXj44e-fxaP9WRyhgw

https://ishare.ifeng.com/c/s/v004c48ZDs8dz8spt--L2OgIHlVAsfRTVDrHTMkWrfSDd2dVe-_Ds-_aBXBji6V92fz5qRy?spss=np&aman=eeHd83cd26C0081dc2Icbfs1f4AcefH12aP637qa43&gud=883831y776&from=groupmessage&isappinstalled=0

https://c.m.163.com/news/a/F4N3NFRV0001875P.html?spss=newsapp&from=timeline&isappinstalled=0&spssid=3fd4f7010fb9d3e563fc39f0279d3192&spsw=1&isFromH5Share=article


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作者:海哥,本文经授权转载,版权归属本号所有。



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