叶文庆：我国药品专利期限补偿制度及其评析
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叶文庆，福建工程学院副教授，厦门大学法学博士内容提要：我国药品专利期限补偿制度的适用对象、适用范围、补偿期限和保护范围等主要内容都有借鉴美国、欧盟、日本等国家和地区的立法经验，但是总体上符合我国实际情况，没有盲目与国际接轨，同时也体现了中国特色。从我国《专利法》第42条第3款、《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》相关规定以及国外药品专利期限补偿制度实施经验来看，我国药品专利期限补偿制度可能在适格专利界定和监督机制方面存在一些不足，需要予以重视和完善。
关 键 词：专利法 药品管理法 药品 专利补偿期 中美经贸协议
引言
2020年10月17日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过了《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》，对我国《专利法》进行了第四次修正。新修正的《专利法》第42条第3款规定：“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。”这标志着我国建立了药品专利期限补偿制度。下面对我国药品专利期限补偿制度进行剖析，明确该制度的由来，剖析其主要内容，评析其亮点和不足，并提出完善建议。
1984年《专利法》第25条明确将“药品和用化学方法获得的物质”排除在专利保护客体范围之外，但是对于药品和化学物质的生产方法给予专利保护。依据该法第45条，药品生产方法发明专利权的有效期限为15年。为什么要将药品产品专利排除在专利权保护客体范围之外呢？时任中国专利局局长黄坤益解释说，考虑到我国当时药品技术和行业发展水平不高，并且实行专利制度还缺乏经验，如果给予药品发明专利保护，容易被束缚住手脚，不利于人民生活和健康，而对于药品和化学物质的生产方法给予专利保护，则有利于进行技术改造和向国外引进新技术。虽然1984年《专利法》不给予药品专利权保护，但是原卫生部于1987年发布了《关于新药保护与技术转让的规定》，创设了新药保护期制度，在新药保护期内没有得到新药研制单位技术转让的企业不得生产该药品。该规定给新药研制单位“新药证书”正本和副本，根据类别给予相应的新药保护期，客观上起到了弥补《专利法》保护不足的作用。
（二）药品被纳入专利权保护范围1992年，中国与美国签署的《关于保护知识产权的谅解备忘录》，给予包括药品和农业化学物质在内的所有化学发明专利权保护，不论其是产品还是方法。1992年9月4日，我国对《专利法》进行了第一次修正，将“药品和用化学方法获得的物质”从不授予专利权的客体范围中删除。因为给予化学物质和药品专利权保护可以鼓励我国制药企业研发新药的积极性，还可以吸引外商企业投资和转让化学物质和药品新技术，从长期来说利大于弊。对药品实施专利保护，适应了国际专利保护的大趋势，促使我国制药行业走向自主开发道路。实践表明，给予药品专利权保护显著促进了我国药品发明专利申请。
2008年12月27日，我国对《专利法》进行了第三次修正，增加了不视为侵权的情形，即第69条第5项“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”情形。这是所谓的中国“Bolar例外”条款。我国制药企业的新药研发能力与欧美等发达国家的跨国制药企业相比仍然有显著差距，因此该修正对促进我国仿制药行业的发展具有重要意义。然而，该修正在没有确立药品专利补偿期限制度的背景下缩短了药品专利权的实际保护期限，对国内制药企业研制新药的积极性有一定影响，不利于国内新药开发研究，也影响了跨国制药企业在我国上市新药。跨国制药企业在欧美上市新药的时间远远早于在我国上市的时间。例如，艾伯维制药公司的修美乐（Humira）是全球首个获得上市许可的全人源化的抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）的单克隆抗体，2003年先后在美国和欧洲上市，但是直到2010年才在我国上市。
（三）建立药品专利期限补偿制度
中共中央办公厅、国务院办公厅分别于2017年和2019年联合发布的两份文件《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《关于强化知识产权保护的意见》都提到了探索建立药品专利期限补偿制度。我国建立药品专利期限补偿制度的主要原因在于：第一，鼓励新药研制，平衡我国《专利法》“Bolar例外”条款对新药研制企业的不利影响；第二，通过药品专利期限补偿制度鼓励跨国制药企业在我国上市新药。2019年1月4日，中国人大网公布的《中华人民共和国专利法（修正案草案）》第42条第2款曾经明确将新药“在中国境内与境外同步申请上市”作为获得药品专利期限补偿的条件之一，因此鼓励跨国制药企业在我国同步上市新药的立法意图是非常明显的。由于“在中国境内与境外同步申请上市”对我国制药企业来说是沉重的负担，反而不利于我国制药企业获得药品专利期限补偿，因此在正式颁布的法律文本中被删除。尽管“在中国境内与境外同步申请上市”这个要求被删除了，但是有了药品专利期限补偿制度，就能够延长药品专利权的实际保护期限，跨国制药企业在我国销售新药的时间变长了，能够获得更多的利润，因此建立药品专利期限补偿制度本身就是鼓励跨国制药企业在我国上市新药的一种措施。
2020年1月15日，中国与美国签署的《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》第1.12条规定了“专利有效期的延长”，要求双方延长药品专利有效期，以补偿药品专利上市审批过程中的不合理延迟。尽管该条款是针对双方的，但是美国早在1984年就颁布了《美国药品价格竞争与专利期限恢复法》，因此该条款实质上是要求中国建立药品专利期限补偿制度，延长药品专利有效期。自此，我国开始加快药品专利期限补偿制度的相关立法进程。2020年10月17日，新修正的《专利法》第42条第3款创设了我国药品专利权期限补偿制度，并已于2021年6月1日正式实施。
二、我国药品专利期限补偿制度的主要内容（一）适用对象我国药品专利期限补偿制度的适用对象是“在中国获得上市许可的新药相关发明专利”。适用对象必须满足以下三个条件。
第一，必须是“新药”。“新药”是指新的人用药品，不包括兽药，也不包括医疗器械。我国《药品管理法》第2条第2款规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。那么何谓“新”？从我国《药品管理法实施条例》第77条可以判断，“新”是指未曾在中国境内上市销售。也就是说，未曾在我国境内上市销售的中药、化学药和生物制品都属于“新药”范畴。当然，如果从药品的活性成分来界定“新药”，则会更加精确，可以避免有些制药企业将实质相同的药品改头换面重新上市冒充新药。
第二，必须“在中国获得上市许可”。未在我国获得上市许可的新药相关发明专利不能够适用药品专利补偿期限制度。药品生产企业或药品研制机构等作为申请人，依据《药品管理法》等法律规定的法定程序和相关要求向国家药品监督管理部门提出药物临床试验、药品上市许可、注册等申请以及相关补充申请，并且国家药品监督管理部门经过审查同意其申请活动，并发给药品注册证书。这就意味着相关药品在我国获得上市许可。新药获得国家药品监督管理部门的上市许可，则意味着新药相关发明专利有资格适用药品专利补偿期限制度。
第三，必须是“新药相关发明专利”。也就是说，新药相关的实用新型专利和外观设计专利不能够适用药品专利补偿期限制度。新药相关发明专利如何理解非常重要。《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》新增第85条之4规定，新药相关发明专利是指在我国获得上市许可的化学药、生物制品和中药新药的产品专利、制备方法专利或者医药用途相关专利。具体而言，化学药和生物制品相关发明专利又限定为首次批准上市的新药活性成分相关专利；中药新药相关发明专利限定为中药创新药的相关专利和增加功能主治的中药改良型新药相关专利。《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》已经将“新药相关发明专利”的内涵作了一些细化。
（二）适用条件从我国《专利法》第42条第3款和国家知识产权局发布的《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》新增第85条之7来看，我国药品专利期限补偿制度的适用条件至少应当包括：第一，受专利权保护的新药已经获准在我国上市，并且在获得上市许可过程中，国家药品监督管理部门的审评审批占用了专利权的实施时间；第二，新药的专利权人或其授权人应当在药品上市许可申请获得批准之日起3个月内向国家知识产权局提出药品专利期限补偿申请；第三，一个药品同时受多项专利权保护的，只能够有一项专利可以申请专利期限补偿；第四，一个专利同时涉及多个药品的，专利权人只能够针对其中一个药品提出专利期限补偿；第五，申请专利期限补偿的药品专利之前未获得过专利期限补偿。第六，请求给予药品专利期限补偿的专利剩余保护期不少于6个月。
（三）补偿期限根据我国《专利法》第42条第3款规定，药品专利权补偿期限不超过5年，新药批准上市后药品专利的总有效专利权期限不得超过14年。《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》新增第85条之7规定，药品专利期限补偿时间的计算方式为申请注册的新药在中国获得上市许可之日减去专利申请日，再减去5年。我国药品专利期限补偿期限完整的计算公式如下：（1）我国药品专利补偿期限=新药获得上市许可之日－专利申请日－5年≤5年；（2）我国药品专利补偿期限＋新药批转上市后药品专利的剩余保护期≤14年。也就是说，即便国家药品监督管理部门针对某个新药的审评审批花费了6年时间，该新药相关发明专利可以获得的药品专利权补偿期限最多也只有5年。如果前述药品专利获得5年补偿期限，而其剩余保护期还有11年，那么药品专利权补偿期限加上剩余保护期限达到了16年，但是依据第42条第3款规定，药品专利权获得期限补偿后的总有效专利权期限不得超过14年，因此该药品专利的实际补偿期限就是3年。
（四）保护范围我国《专利法》第42条第3款没有对获得专利期限补偿的药品专利权的保护范围进行界定。《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》新增第85条之6对获得专利权期限补偿的药品专利权的保护范围进行了限制。根据该条第1款规定，在药品专利期限补偿期间，该专利的保护范围仅限于国家药品监督管理部门批准上市的新药，并且只限于该新药经过批准的适应症。例如，维图里德是一种治疗恶性肿瘤的药物，但它对治疗支气管哮喘、类风湿性关节炎、银屑病、湿疹、皮炎、神经性皮炎等疾病均具有较好的疗效。假如维图里德作为治疗恶性肿瘤的新药在我国获得上市许可，并且依据新修正的《专利法》获得专利期限补偿，则维图里德在专利期限补偿期间的药品专利权保护范围仅限于治疗恶性肿瘤，其针对支气管哮喘等疾病的治疗不受保护。该条第2款规定，在遵循第1款的前提下，药品专利权人在专利期限补偿期间的权利和义务与专利期限补偿之前的权利和义务相同。
三、我国药品专利期限补偿制度的亮点（一）融合各国立法经验我国药品专利期限补偿制度融合了美国、欧盟、日本等发达国家或地区药品专利期限补偿制度的优点。
第一，药品专利补偿期限不超过5年。美国、日本、欧盟等国家或地区的专利法或特别法都规定了专利补偿期限不得超过5年。《美国专利法》第156条（d）（5）（E）（i）规定，专利补偿期限自原专利保护期满之日起不超过5年。《日本专利法》第67条第4款规定，专利期限可以延长，但是补偿期限不得超过5年。欧盟（EC）No 469/2009条例第13条第2款规定，药品专利补充保护证书（Supplementary Protection Certificate，SPC）从生效之日起不得超过5年。因此，专利补偿期限5年上限是各国都认可的立法经验，这也是我国《专利法》规定药品专利补偿期限不超过5年的主要原因。
第二，新药批准上市后药品专利的总有效专利权期限不得超过14年。这个限制规定来自于《美国专利法》。该法第156条（c）（3）规定，若根据法律规定，已经核准的专利产品在合规审查后，其保护期的剩余期间加上前述第1项和第2项的合规审查期间，其总计时间超过14年的，则该期间应当缩减至期间总长度不超过14年。欧盟（EC）No 469/2009条例没有明确规定新药获批上市后剩余保护期限与SPC保护期相加的总长度限制，但是根据该条例第13条相关规定可以推断不超过15年。《日本专利法》没有规定药品专利剩余保护期限与专利补偿期限相加的总长度限制。因为对于一项涉及多个药品的专利，该法允许专利权人分别针对多个药品申请专利期限补偿，所以规定总长度限制没有意义。例如，对于保护一种特定化合物的专利，如果该化合物对治疗疾病A和疾病B都有良好效果，并且专利权人获得了治疗疾病A的第一项上市许可和治疗疾病B的第二项药品上市许可，那么该专利权人为了获得第一项药品上市许可和第二项药品上市许可而无法实施该专利的期间，可以分别申请专利期限补偿。这就有可能使该专利的剩余保护期限与专利补偿期限相加远远超过14年。
第三，药品专利期限补偿计算方式。我国药品专利补偿期限受到前述两个规定的约束，但是基础计算方式可以用公式表达为：我国药品专利补偿期限=新药获得上市许可之日－专利申请日－5年。尽管该计算方式出现在《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》，还没有正式生效，但是通过的可能性较大。我国药品专利期限补偿计算方式明显借鉴了欧盟补充保护证书的期限计算方式。根据欧盟（EC）No 469/2009条例第13条第1款规定，欧盟SPC保护期=药品首次获得上市许可的日期－基本专利申请日期－5年。欧盟SPC保护期计算公式中上市许可日期和专利申请日期都是非常容易确定的，因此计算起来非常简单。这应当是我国借鉴欧盟SPC保护期计算公式的主要原因。日本药品专利补偿期限计算公式也比较简单，但涉及到3个变量，相对欧盟SPC保护期计算公式而言更复杂一些。根据《日本专利法》第67条规定，日本药品专利补偿期限=新药被批准上市日期－新药相关专利授权公告日期或新药临床试验开始日期（以两者中较晚的日期为准）。美国药品专利补偿期限计算公式相对而言更复杂。根据《美国专利法》第156条（c）规定，美国药品专利补偿期限=1/2 临床试验时间+FDA上市申请审评时间－申请人未尽责时间。该计算公式中每个变量的确定都比较麻烦，特别是申请人未尽责时间的确定。
（二）内容符合我国实际
本文认为，我国药品专利期限补偿制度总体上符合我国实际情况，没有盲目与国际接轨。这主要体现在以下几个方面。
第一，药品专利期限补偿制度适用对象的范围较小。根据我国《专利法》第42条第3款和《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》新增第85条之4的相关内容，我国药品专利权期限内补偿制度的适用对象包括：在我国获得上市许可的化学药、生物制品和中药新药的产品专利、制备方法专利或者医药用途相关专利。除中药之外，我国药品专利期限补偿制度适用对象的范围比美国、日本和欧盟的范围更小。美国专利期限补偿制度的适用对象包括：第一，药品。含新药、抗生素或人用生物制品，以及兽用新药或兽医用生物产品等。第二，任何《美国联邦食品、药品和化妆品法》规范的器械、食品添加剂和颜色添加剂。学者顾东蕾等经研究认定，日本专利期限补偿制度的适用对象包括人用或兽用药物、人用与兽用药物诊断试剂或材料，但是不包括医疗器械。欧盟“药品专利补充保护证书”适用对象包括人用药品和兽用药品。可见，美国专利期限补偿制度适用对象范围最大，比我国多了“兽药、医疗器械、食品添加剂和颜色添加剂”；日本专利期限补偿制度适用对象比我国多了兽用药物和兽用诊断试剂或材料等；欧盟“补充保护证书”适用对象则比我国多了“兽药”。
第二，严格控制新药批准上市后总有效专利权期限。从我国《专利法》和《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》的相关内容可知，药品专利补偿期限不得超过5年，并且新药批准上市后的总有效专利权期限不得超过14年。如果一个药品同时受多项专利权保护的，那么该药品只能够有一项专利可以申请专利权期限补偿。如果一个专利同时涉及多个药品的，那么该专利权人只能够针对其中一个药品提出专利权期限补偿。
我国药品专利期限补偿制度在适用对象范围和总有效专利权期限上作如此规定的主要原因有两点：第一，尽管近些年我国制药行业正在快速成长，但是与美国、日本和欧盟等发达国家的制药行业相比还存在较大差距。截至2018年1月，我国拥有的新药研发企业数量和加拿大并列第三位，占全球5%。这说明我国制药行业正在不断壮大，越来越多的国内新药研发企业需要得到专利期限补偿制度的鼓励和保护。2020年，全球制药企业销售50强排行榜上绝大多数都是美国、日本、欧盟等发达国家的跨国制药企业，我国仅有云南白药、中国生物制药、恒瑞医药及上海医药等4家企业位列其中，但是排名都比较靠后，分别是第37位、第42位、第43位和48位，而研发能力和研发投入则相差更远。这又意味着我国专利期限补偿制度不能够太超前，否则将给予美国、日本、欧盟等发达国家的跨国制药企业过多保护，不利我国制药企业进一步成长。第二，药品专利期限补偿可以鼓励新药研发，但同时会推迟仿制药进入市场，维持药品价格高位，增加患者的医药开支，因此必须平衡新药研发企业与仿制药企业之间、新药研发企业与社会公众之间的利益平衡。2020年前三季度全球最畅销药品艾伯维—阿达木单抗的销售额是146.8亿美元，这还不是该药全年销售额，可见该药品价格之高，利润之丰厚。根据美国专利期限补偿制度的实施经验，每个药品专利平均可以获得2年8个月的补偿期限。该专利补偿期限可以为新药研制企业带来巨额利润，也说明社会将承受巨额的医疗费用。仿制药价格通常是原研药价格的十分之一，甚至更低，因此仿制药上市后，药品可及性将得到极大改善，而原研药价格通常会下降。
（三）体现鲜明中国特色
我国药品专利期限补偿制度，既借鉴了美国、日本、欧盟等国家和地区的先进立法经验，也体现了中国特色。国际上通行的人用药品种类包括化学药与生物制品两大类，因此化学药与生物制品被纳入各国专利权期限补偿制度的适用对象范围之内。我国药品专利期限补偿制度的适用对象则除了化学药、生物制品新药的相关发明专利，还包括中药新药的相关发明专利。《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》新增第85条之4规定，中药新药专利包括中药创新药相关专利和增加功能主治的中药改良型新药相关专利。
《中医药法》第2条规定，中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称。《中药品种保护条例》第2条则界定了中药品种的范围，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。依据《关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）的相关规定，中药新药创新的主要路径包括：第一，古代经典名方中药复方制剂研制。古典经典名方可以向新药转化。第二，以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展的中药新药研制。第三，增加功能主治的中药改良型新药研制。中药新药的产品专利、制备方法专利或者医药用途相关专利可以申请专利期限补偿。中医药学是中华民族的伟大创造，是我国古代科学的瑰宝。因此，将中药新药相关专利纳入药品专利期限补偿制度适用对象体现了中国特色。
四、我国药品专利期限补偿制度的不足与完善我国药品专利期限补偿制度还没有正式实施，具体运行情况尚未知晓。从目前已经颁布的法律条款、相关配套制度草案以及其他国家药品专利期限补偿制度运行经验来看，我国药品专利期限补偿制度在以下两个方面可能存在不足，应当予以重视并加以完善。
（一）适格专利的界定当药品专利期限补偿制度的具体实施部门收到专利期限补偿申请或者法院审理相关纠纷时，必须判断申请人的专利是否属于有资格获得补偿期限的专利。从美国药品专利期限补偿制度的实施情况来看，如何理解药品的“活性成分”对申请人的专利是否有资格获得专利期限补偿会产生重大影响。《美国专利法》第156条（f）（2）规定，“药品”指下列活性成分，包括以单一元素或与另一活性元素结合为存在形式的活性成分的任何盐或酯。《美国联邦法规——专利、商标和版权》§1.710（b）（1）规定，新的人类药物、抗生素药物或人类生物制品的活性成分（如美国联邦食品、药物和化妆品法案和公共卫生服务法案中使用的术语），包括活性成分的任何盐或酯，不论是作为单一实体还是与另一种活性成分的组合物。
即便美国法律针对药品“活性成分”的规定比较详细，在实施过程中还是产生了一些问题。美国食品药品监督管理局和美国法院在判断新药是否属于“首次上市销售或使用”时，经常会因为“活性成分”的因素而犹豫不决。通常而言，一种新药仅含有一种活性成分，如果之前没有含有这种活性成分的药品获得过美国食品药品监督管理局的上市许可，那么该新药属于首次获准上市销售或使用，该药品符合条件的专利才有资格获得专利期限延长。一种新药如果含有两种以上的活性成分，那么之前至少有一种活性成分没有相关药品获得过美国食品药品监督管理局的上市许可，才能被认定为首次获准上市销售或使用，该药品符合条件的专利才有资格获得专利期限延长。尽管规则好像很明确，但是实践中还是存在难题。例如，如何理解“活性成分”的盐和酯？在葛兰素公司诉奎格公司案中，葛兰素公司申请延长“头孢呋辛酯”的专利期限，但是美国专利商标局拒绝了该公司的延长申请。因为先前已经有两种含有“头孢呋辛钠盐”的药品获得美国食品药品监督管理局的批准，所以美国专利商标局认为“头孢呋辛酯”和“头孢呋辛钠盐”实质上属于同一种“活性成分”，因此含有头孢呋辛酯的药品不属于首次获得美国食品药品监督管理局的上市销售或使用许可。葛兰素公司不服美国专利商标局的决定，向美国法院提起诉讼，最终美国联邦上诉法院判决该公司有权获得专利期限延长。美国联邦上诉法院认为，“药品”是“包括活性成分的任何盐或酯”，葛兰素公司专利药品的活性成分是头孢呋辛酯，而头孢呋辛钠盐（已获批准药品的活性成分）既不是头孢呋辛酯的盐也不是酯，因此头孢呋辛酯和头孢呋辛钠盐属于不同的活性成分，含有头孢呋辛酯的药品属于首次获得上市销售或使用，头孢呋辛酯专利有资格获得专利期限补偿。也有人推测，如果葛兰素公司的专利药品活性成分是游离酸头孢呋辛，可能美国法院会作出不同的判决，因为头孢呋辛钠是游离酸头孢呋辛的盐。美国食品药品监督管理局曾经针对如何理解“活性成分”的盐和酯作出过声明，以前批准的酸的新酯或新盐的相关专利有资格申请专利延期，而以前批准的盐或酯的新酸的相关专利没有资格申请专利延期。
我国《专利法》第42条第3款和《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》新增第85条之4已经对适格药品专利作了相应规定，但是内容比较宽泛。以化学药为例，依据我国法律可以给予药品专利期限补偿的化学药专利至少符合两个要求：第一，该专利声称保护的新药首次获得国家药品监督管理局批准上市；第二，该专利属于新药活性成分方面的产品专利、制备方法专利或者医药用途相关专利。如何理解“新药活性成分”在判断是否符合前述两个条件上非常关键，而我国《专利法》和《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》都没有针对“新药活性成分”的涵义作出比较具体的规定。为了更准确地判断有资格申请专利期限补偿的专利，我国有必要对“新药活性成分”的涵义进行细化，具体路径如下：第一，借鉴美国经验，在《专利法》中明确将“新药相关专利”的“新药”界定为含有新的活性成分，即包括单一元素或与另一活性元素结合为存在形式的活性成分的任何盐或酯。从严格界定申请期限补偿的专利资格来说，对“新药”进行狭义定义可能是合适的。由于我国法律条款通常都是采用原则性规定，再加上《专利法》刚刚修正，目前这个路径可能行不通。第二，在《专利法实施细则》中对“新药相关专利”的“新药”予以界定，对“活性成分”的相关内容予以细化。从已经公布的《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》来看，没有对“活性成分”的涵义予以规定，但是新修改的《专利法实施细则》还未正式公布，因此还存在修改的可能性。第三，在《专利审查指南》中对“新药相关发明专利”的“新药”予以界定。专利期限补偿申请审查方面的内容应当可以纳入《专利审查指南》第五部分“专利申请及事务处理”第九章“专利权的授予和终止”，因此可以在该章加入相应的条款，对“新药”予以界定，细化“活性成分”的涵义。《专利审查指南》属于国家知识产权局发布的文件，法律效力层级较低，相对而言是最简便易行的路径，但是存在权威性不足的缺点。
（二）监督程序的作用《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》新增第85条之8规定，自国务院专利行政管理部门公告给予专利期限补偿之日起，任何单位或者个人认为给予专利期限补偿的决定不符合补偿条件的，可以请求国务院专利行政部门宣告该专利期限补偿决定无效。如果国务院专利行政部门维持专利期限补偿决定的，提出无效决定的申请人可以自收到通知之日起3个月内向人民法院起诉。该条是我国药品专利期限补偿制度的监督机制，但是该监督程序能否发挥应有的作用存在一些疑问。
《美国专利法》第156条（d）规定了美国药品专利期限补偿决定的监督机制。美国专利商标局收到药品专利期限补偿申请后，应当将申请副本转给美国食品药品监督管理局，要求协助确定药品审评审批时间。美国食品药品监督管理局收到通知后30天内确定药品审评审批时间，并在《美国联邦公告》上公布决定。在公告发布后180天内，任何人有合理理由确定药品专利期限补偿申请人没有在药品审评审批期间尽责，导致审评审批时间被拖延，都可以向美国食品药品监督管理局提出异议。美国食品药品监督管理局收到异议后，在90天内重新审查作出决定，并将决定通知美国专利商标局，同时在《美国联邦公告》上公布决定。在公告发布后60天内，任何利害关系人都可以请求作出决定的部门就决定进行非正式听证。听证结束后30天内，美国食品药品监督管理局根据听证结果作出维持或撤销审评审批时间的决定，并通知美国专利商标局对决定作出修正。有学者认为，该监督机制实际上并没有起到预定的作用，因为根据美国食品药品监督管理局公布的文件，从未有人提交过此类申请。普通竞争对手几乎没有提交此类申请的动力，因为这与仿制药公司挑战原研药专利不同，即便此类申请挑战成功，也没有专属挑战者的利益，而是为大家谋福利，所有没有人愿意投入资源进行挑战。在美国，仿制药公司提起的第IV段专利挑战数量总体上呈现上升趋势，并且挑战成功率一直保持较高的水平。因此，越来越多的仿制药公司愿意投入资源去挑战，争取成为首个挑战成功者，从而获得180天的市场独占期。
我国可以吸取美国药品专利期限补偿制度监督机制的运行经验与教训，对国家知识产权局给予药品专利期限补偿决定的成功挑战者给予激励，或者引入公益诉讼机制。通常而言，仿制药公司不希望原研药专利得到专利补偿期限，早点结束专利保护期，这样就能够让仿制药提前进入药品市场。如果给予仿制药市场独占期，比如说3个月，并且这种挑战相对不需要花费太多资源，可能还会激励潜在的挑战者。药品专利期限补偿决定被撤销，则社会公众可以更早获得价格便宜的仿制药，因此从理论上说，引入公益诉讼是可行的。然而，按照我国《行政诉讼法》第25条第4款规定，人民检察院在履行职责中只有发现食品药品安全领域负有监督管理职责的行政机关违法行使职权或者不作为，致使国家利益或者社会公共利益受到侵害的，才可以依法向人民法院提起公益诉讼。撤销药品专利期限补偿决定，让社会公众更早获得便宜的仿制药，只能说涉及到药品可及性，还很难说涉及到药品安全。当然，法律会随着社会不断进步，如果今后公益诉讼的相关制度进行修改，公益诉讼适用于不应当获得药品专利期限补偿的国家知识产权局决定也是有可能的。
结语我国药品专利期限补偿制度是在借鉴美国、欧盟和日本等国家和地区的立法经验基础上建立的，但是并没有盲目与国际接轨，而是有充分考虑到我国制药行业和患者医疗负担等实际情况，同时在内容上也体现了中国特色。我国药品专利期限补偿制度在适格专利界定方面存在一些不足，通过借鉴美国经验，将“新药”界定为含有新的活性成分，即包括单一元素或与另一活性元素结合为存在形式的活性成分的任何盐或酯，有助于从严界定申请期限补偿的专利资格，避免一些实质相同的药品通过改头换面获得“新药”资格，从而使相关专利获得本不应该获得的专利期限补偿。我国药品专利期限补偿制度的监督机制能否发挥既定的作用也存在一定疑问，从美国药品专利期限补偿制度监督机制的运行经验来看，为保证监督机制发挥作用，可能有必要增加相应的激励或者引入公益诉讼。