达沙替尼联合强化疗治疗儿童Ph+ALL，4年EFS达71%！沈树红教授代表CCCG-ALL口头报告--2019ASH抢先看

文章来源 | 肿瘤资讯

排版 | 依伊

第61届美国血液学会（ASH）年会将于2019年12月7-10日在美国奥兰多隆重举行。该会议是血液病领域首屈一指的学术会议，汇集全球血液病专家共同探讨血液病领域的新技术、新进展。

会议期间，来自国家儿童医学中心的沈树红教授将口头汇报针对达沙替尼（Dasatinib）对比伊马替尼（Imatinib）联合强化疗治疗中国儿童费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者疗效的随机、开放、多中心3期研究结果（摘要号：828）。

该研究显示，相比伊马替尼，达沙替尼联合强化疗更能改善儿童Ph+ALL的无事件生存（EFS）。

目的与方法

本研究旨在明确达沙替尼80 mg/m2/d对比伊马替尼300 mg/m2/d，联合强化疗是否更能改善未行预防性颅脑照射的中国Ph+ALL儿童患者的EFS。主要研究终点是通过意向治疗分析EFS，次要研究终点是复发、毒性导致的死亡，以及总生存（OS）预后。

研究结果

1、人口统计学及基线特征

自2015年1月至2018年10月，该随机、开放性3期研究招募了225例来自中国20家医院的年龄在0～18岁确诊为Ph+ALL患者，其中35例拒绝治疗、1例在治疗前死亡。

受试者在ALL的整个连续治疗过程中（从诱导缓解期间的确诊时间至持续治疗结束）随机接受达沙替尼（N=92）或伊马替尼（N=97）治疗。

2、疗效分析结果

本研究中位随访26.1个月（16.3～34.1）。

达沙替尼组的4年EFS率为71.0％（95％置信区间[CI] 56.2～89.6），而伊马替尼组为48.9％（95％CI 32.0～74.5，P=0.005）（危险比[HR]2.36，95％CI 1.27～4.40，P=0.007）。

达沙替尼组的4年任何复发累积风险为19.8％（95％CI 4.2～35.4），而伊马替尼组为34.4％（95％CI 15.6～53.2）（P= 0.01）。

达沙替尼组的4年孤立中枢神经系统复发累积风险为2.7％（95％CI 0.0～8.1），而伊马替尼组为8.4％（95％CI -1.2～15.6）（P= 0.06）。

3、安全性分析结果

两个治疗组之间的严重毒性反应发生率没有显著差异。

研究结论

与伊马替尼300 mg/m2/d相比，达沙替尼80 mg/m2/d联合强化疗治疗Ph+ALL取得了更好的临床疗效，并且在不使用预防性头颅照射的情况下就能很好地控制中枢神经系统白血病。

文献链接：

https://ash.confex.com/ash/2019/webprogram/Paper126219.html

 研究协作组织机构：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、中国医学科学院天津血液病医院、重庆医科大学儿童医院、四川大学华西第二医院、苏州大学儿童医院、复旦大学附属儿科医院、江西儿童医院、山东大学齐鲁医院、广州妇女儿童医疗中心、华中科技大学协和医院、南方医科大学南方医院、安徽医科大学附属二院、昆明儿童医院、西北妇女儿童医疗中心、上海交通大学附属上海市儿童医院、青岛医科大学附属、南京儿童医院、香港威尔斯亲王医院、华中科技大学同济医院、中南大学湘雅医院等20家中国顶尖儿童白血病诊疗中心组成的中国儿童癌症协作组（CCCG）。

点一次“在看”，就是说一声“加油孩子们！”