博鳌乐城签下2亿采购单，真实世界研究试点启动
海南将不只是在遥远的海岸线上坐等慕名而来者，而是主动向各地药企、器械厂家抛出橄榄枝，力促“国九条”升级版新政落地。
11月5日，进博会首日。国内第一个国际医疗旅游先行区——海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区签下大单，合作金额超过2亿元。
具体签署采购协议的是博鳌乐城园区内五家医疗机构，他们与10家国际药品、器械等厂商签约落地。
△签约仪式现场
其中，园区内主打共享模式的博鳌超级医院，与美国领先仿生、科利耳医疗器械、艾尔建签约，购买Ultra3D植入体等医疗器材产品，采购金额约1亿元。慈铭博鳌国际医院与北京高新医院等签约，金额总计约4500万元。海南启研干细胞抗衰老医院采购膳食补充剂，总额约5300万元。博鳌一龄生命养护中心向韩国JK医疗集团采购鼻假体，购买总额为200万元。博鳌国际医院将向科医人医疗采购激光治疗仪射频治疗仪等，采购金额约为266万元。
今天在进博会上，海南省沈晓明省长带队到强生、美敦力等12个厂商展位，将再有采购协议落定。
这些采购大单，预示着海南将不只是在遥远的海岸线上坐等慕名而来者，而是主动向各地药企、器械厂家抛出橄榄枝，力促“国九条”升级版新政落地。
在昨天下午举行的座谈会上，博鳌乐城管理局局长顾刚介绍了一个多月前公布的“国九条”实施方案（下称9.16文件）的落地进展。
而一同出席的海南省药监局局长贾宁，则首次透露真实世界研究进入实操阶段的消息。这意味着进口药、械在海南加快进入中国市场审批的新窗口已经出现。
真实世界研究落地试点
万泉河两岸曾是荒芜之地，高端医疗机构鳞次栉比，是其未来蓝图。
这是博鳌乐城国际医疗旅游先行区所在，截至目前建成与在建的医院已达27家。站在特许政策高地上的博鳌乐城，是目前中国内地唯一“临床真实世界数据应用”的先行区。
真实世界研究（Real World Study，RWS）简单而言，是从传统循证临床科研以外的多个数据集中挖掘信息，采取非随机、开放性、不使用安慰剂的研究。
八点健闻在座谈会上了解到，博鳌乐城于10月17日已确定了四家企业的四个品种作为第一批试点，在园区内开展真实世界数据研究。包括艾尔健治疗青光眼的引流管，科利尔的NG声音处理器，强生用来治疗白内障的飞秒产品，以及美敦力治疗中、深度静脉曲张的封闭胶。
“这四个企业正在完善方案，争取在明年上半年之前，能有一个产品获批。”贾宁在座谈会上表示。下一步，会在12月初，召开第二批产品交流会，确定第二批开展真实世界数据研究的产品。
此外，原先在乐城，只有博鳌超级医院能用到进口药、械，根据9.16文件扩大了使用范围，园区内的博鳌国际医院、恒大医院、博鳌慈铭国际医院等四家也可以使用。贾宁指出，未来博鳌乐城内的其他医院具备条件之后，也可以向园区提出申请。经过海南省卫健委和药监局的评估之后，逐步扩大范围。
他补充说，关于真实世界数据研究，博鳌乐城是先用几个品种作试点，用数据库的方式保证数据的真实可溯源，满足审批需要。下一步，则会建立一个专门的真实世界数据研究平台。
平台搭建之后，第一步是覆盖园区内的所有医院，把园区建成一个全球密度最高的研究机构聚集地。“现在已经有27家医院，全部运营起来从事临床研究。”此后，还会考虑再覆盖到海南省的三甲医院。
贾宁强调，真实世界数据平台建立，一是可以大缩短创新药械进入国内的时间；二是大大降低进入中国的成本；三是让国内更多患者享受更好的治疗；最后，是巩固博鳌乐城成为全球先进药械进入中国的门户地位。
△座谈会现场
此外，海南还在推动进口药、械带出乐城的可能，满足一些患者的切实需要。“关于带药出乐城，市部委的文件里也有这一条意见，已经报到省司法厅里，正在审核，之后再走必要程序。”贾宁透露。原则为“一人一院一药一方”，一个病人需要用什么药就开什么药，自用量是多少就开多少，初始阶段慢性病人的用药量考虑不超过一个月。
药、械突破性政策，需要优秀团队作载体
2013年2月，国务院批准设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，在前沿的医疗技术研究、药品器械准入、境外资本准入、境外医师注册等方面赋予特殊优惠政策，被称为“国九条”。今年的9.16文件，国务院又赋予博鳌乐城新的医疗优惠政策，支持设立医学院校、共建先进技术临床医学研究中心等。后者被称为”国九条”的升级版，实际涵盖的范围更广。
海南省卫健委主任韩英伟指出，博鳌乐城已允许公立医院以品牌、技术、管理等要素在园区内进行特需服务。
他坦承，园区获得的药、械突破性政策还是有赖于优秀的医疗团队作为载体才能得以落地。“一定要有相应水平的团队才能承担这种超乎寻常的政策，因为质量是底线。”
除了向岛外寻找医生资源，博鳌乐城也有自己更长远的人才培养计划，刚刚于11月3日与上海交通大学医学院、英国爱丁堡大学医学院签订了中外合作办学的协议。
此外，顾刚在座谈会上透露，乐城将在年底开工建设一家7万平米、500张病床的研究型医院。
漫漫海岸线，病人从何而来
没有审批的药、械，海南能够事先使用，政策是一个巨大的突破。但在签约会上，企业方表达了自己的担忧——怎么吸引病人、医生以及研究人员到博鳌乐城。
“从病人的角度来说，他们会比较香港、台湾各地，现在高铁比较发达，一下就到香港去了。那为什么要飞到海南，再转去乐城，路还比较长。”一位企业代表指出，这是企业的现实问题。
顾刚坦承，海南底子比较薄弱，但国家肯定是要用相当力度的政策，保持相当长的时间，来支持海南建设自贸港，而乐城肯定是最先受益的地方之一，“从目前来看，进口药械，包括开展真实世界数据研究政策，从乐城再扩大到海南其他地方的可能性不是太大。”
对于乐城未来的发展，顾刚认为，政策发布之后的变化将非常大。“如果说我们在半年前组织这样的一个签约会，很多企业肯定不会签这么大的单。在3月之前，让企业签50个耳蜗放在乐城，（企业）肯定不敢进。但现在企业会说，要进二、三十个放在乐城，然后等着病人来。这就是一种变化，一种趋势。”
“以前，我们用一个药，申请最快27天，晚则三个月、六个月，现在最多三天到七天。原则上，当天晚上着急的，当天也可以批。速度非常快，这些都会保障之后病人会逐渐增长。”
顾刚也强调，目前仍旧有非常多的短板，一是税收劣势，但随着自贸港快速推进，税收上的劣势会逐步消失。二是交通不便，博鳌机场马上会增加航线。
为了吸引更多患者到乐城，他希望，真实数据开通以后，与企业成为合作伙伴，“共同把病人和医生，导流到了乐城，乐城才能越做越强，越做越大。”
据悉，先行区从明年开始，会去10个国家进行路演和宣传，也会在全国大部分省份开展10到15场路演。“路演只针对各省卫健委和医院、医生团队，我们会把政策推广，把企业的新药信息推荐出去。”