新冠疫苗最快多久能用上？加速上市会不会有风险？这篇讲清楚了
北京再次出现新冠疫情，6天之内，已经确诊137名患者，基本都与新发地批发市场有关。
不过，疫苗的临床研究也传来了好消息：一项灭活疫苗的1/2期临床试验结果表明，所有接种了疫苗的受试者，体内都产生了能够中和病毒的抗体。
疫苗离上市的路，到底还有多远呢？
疫苗到底有没有效果，是否安全，都需要通过临床试验来验证。由于疫苗是给尚未感染的健康人注射使用，安全性就更为重要。
如今临床试验进展比较快的国家，有中、美、英三国。
中国有陈薇团队和康希诺合作的腺病毒载体疫苗，目前已经开始2期临床。
（来源：央视新闻）
此外还有3家灭活疫苗，其中国药集团中国生物武汉生物制品研究所的灭活疫苗，日前公布了1/2期临床试验的结果，表明100％接种者产生了中和抗体。
美国有两款核酸疫苗在临床1期；英国牛津大学使用的是腺病毒载体的疫苗技术路线，处于临床2/3期，但是在动物实验中疫苗的保护效果“不佳”，前途阴云密布。
疫苗的1/2期临床试验，主要目的还是为了获得初步的安全性数据，即便受试者100%显示中和抗体，也只是疫苗活性的间接证据。只有通过更大规模的3期临床，才能检验出疫苗是否有预防病毒感染的真正效果。
正常的疫苗临床研究，一般需要几年甚至几十年的时间。
目前，全球新冠感染的确诊数已经突破800万，且感染数一直在大幅增加，但却没有出现一个特效药，因此对疫苗的渴望，更为迫切。
但显然，要用几年的时间来做疫苗的临床试验，并不是大家所能接受的答案。
鉴于对疫苗需求的急迫性，各国政府对于新冠疫苗的研究已经是能开绿灯就开绿灯，能支持就真金白银地支持，所以疫苗也才能在半年时间内就进展到1/2期临床研究的阶段。对于严肃的科学研究来说，这进展速度应该已经是极限了。
临床研究中耗时最长的，是3期临床。疫苗只是注射于健康人，由于并不是所有人在试验期都会暴露于病毒，需要多少受试者，将完全取决于接种人群的病毒感染风险。
假设一个社区的感染率只有1%，那么临床试验需要入组两千人，最终才会有20人左右发生感染，疫苗接种后需要能够降低90％以上的感染，才能在2000人的临床试验中勉勉强强看到一点预防效果。所以，一般这样的临床试验，入组人数都是上万人级别的。
总而言之，如果一个地区的感染率越高，3期临床试验越容易开展，完成的时间也就会缩短。
（北京新发地市场相关应检人员接受核酸检测。来源：中新网）
北京新发地批发市场暴发的疫情，虽然让大家感觉很严重，但是目前已经检测了36万人，感染率不到0.1%。这是一个不坏的消息，但是对于疫苗的临床研究来说，却意味着无法有效地进行临床研究。
要想加快临床研究，中国只有与疫情高发的国家合作，比如巴西，如今每天有3万多人确诊，百万人口中的感染率与美国接近。
对于临床试验，美国目前的疫情无疑是最有利的，因为每天都会新增2万左右的确诊患者，可以迅速开展3期临床。
美国国家过敏症和传染病研究所所长、白宫冠状病毒应对工作组重要成员安东尼·福奇在6月10日表示，美国政府将资助开展三种新冠病毒候选疫苗的三期临床试验，其中的mRNA疫苗将于7月率先开始三期临床试验，阿斯利康公司和牛津大学共同研发的疫苗将于8月开始三期临床试验，强生公司的新冠疫苗将在9月开始三期临床试验。
这三项临床试验都将分别在50多个地点进行，预期将有3万人参与这些试验。如果一切顺利， 有望在今年年底或明年年初时，开始大规模接种使用新冠疫苗。
不过，疫情在中国控制得比较好，对于疫苗的3期临床却是不利的。
如果有充足的研究经费，也能够很好地协调国际间的合作，中国的疫苗还是有希望在3个月的时间内获得初步的3期临床结果，有希望在10月左右加急审批上市一个疫苗，以供国内疫情暴发的热点地区紧急使用。
假设一个疫苗的致死率是万分之一，那将需要有上万人使用之后，与疫苗相关的死亡人数才能显示出来。
由于临床试验的人数有限，即便是通过常规临床试验获得批准的疫苗，在上市之后也需要对安全性进行监测。
（来源：Twitter）
对于加急审批上市的疫苗，因为临床试验的时间比较仓促，安全性的隐患和风险也会更大，更需要对此进行监测。
所以，即便在年底之前有上市的疫苗，出于对安全性的担忧，不可能作为一个全民接种的疫苗。
另外，最先获得审批的新冠疫苗，可能是灭活疫苗。这是一种常规疫苗，会受到产能的限制，无法满足全民推广使用。另一方面，如果中国境内的疫情能够一直获得比较好的控制，只要没有大规模的传染，也没有必要进行全民接种。
最大可能是，疫苗先局限在疫情暴发的热点地区使用，一来可以缓解民众的恐慌，二来也可以进一步确认疫苗的安全性及有效性。根据使用情况和效果，再进一步全面推广。
【主创团队】
编辑：王艳、叶正兴
排版：李永敏 | 运营：郑敏群
统筹：叶正兴
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