新法速递 | 科技部颁布《人类遗传资源管理条例实施细则》
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编者按
2023年6月1日，科技部颁布《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称“21号令”）。作为《人类遗传资源管理条例》的配套实施细则，21号令将于2023年7月1日起生效。
21号令分为总则、总体要求、调查与登记、行政许可与备案、监督监查、行政处罚、与附则七个章节。相较于征求意见稿的一百二十二条，21号令已经精炼至七十八条，集中删除或修改了征求意见稿中大量关于备案审批流程和具体行政处罚措施的规定（关于人类遗传资源的行政处罚裁量基准，科技部将另行制定并对社会公开）。同时，21号令也明确了各项行政管理措施之间的界定。
一、亮点解读
结合科技部官方解读，21号令的以下几点内容值得重点关注：
01 /
明确管理范围
21号令准确地确定了人类遗传资源信息管理的领域，并排除了临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。其中，临床数据的涵义广泛，包括但不限于病例数据、分析数据等，可以参照国家临床数据库进行理解。影像数据指的是临床采集的图像数据，如B超、CT、PET-CT、核磁共振等图片数据。蛋白质数据包括血红蛋白量、乳蛋白量等数据，而代谢数据则包括各类代谢疾病检测数据，如甲状腺T3/T4水平检测数据等。
值得注意的是，在21号令发布之前，由于人类遗传资源信息的定义较为模糊，消费级基因测序与境外企业开展联合诊疗活动时，对于其临床数据是否需要完成人类遗传资源管理的相关备案或审批手续存在疑问。随着21号令的颁布，临床数据的相关问题得到了明确的回答。此外，对于需要进行安全审查的重要遗传家系人类遗传资源信息，21号令的正式版本排除了高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病。
02 /
界定主体资格
21号令明确指出，我国的人类遗传资源的采集应由中方单位进行，外方单位不得在我国开展相关的采集和保藏活动。与征求意见稿相比，21号令将在港澳设立的内资实控单位视为可以开展相关的保藏和采集活动的中方单位。
除了原有的直接或间接的股权控制、以表决权或其他权益影响管理，以及通过VIE架构控制境内实体之外，21号令正式稿还明确指出，如果境外的组织或个人通过投资关系足以对机构的决策或管理行为施加支配或重大影响，那么该境外组织或个人也将被视为“外方单位”，不得在我国开展人类遗传资源的采集和保藏活动。
03 /
落实“放管服”要求，强化制度可操作性
与征求意见稿相比，21号令正式稿删除了关于利用我国人类遗传资源开展的国际科研合作中产生的专利、著作、数据、标准和工艺流程等其他科技成果的权属问题的规定，只保留了合作过程中产生的记录以及数据信息应完全向中方单位开放并提供备份的要求。
同时，优化了各项行政管理措施的覆盖范围，以避免重复备份、备案或审批。例如，已获得保藏许可申报的事项无需再申请采集许可；已获得行政许可或已完成备案的国际科研合作项目中，按照国际合作协议约定由双方使用的数据信息，不需按照人类遗传资源信息对外提供或开放使用的规定重复进行事先报告和提交信息备份。
此外，21号令也明确了国际合作审批中的重大事项变更和非重大事项变更情形，简化了国际多中心临床研究变更手续。非重大事项变更包括：
研究内容或者研究方案不变，仅涉及总量累计不超过获批数量10%变更的；
申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室以外的参与单位发生变更的；
合作方法人单位名称发生变更的；
研究内容或者研究方案发生变更，但不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化或者变更后内容不超出已批准范围的。
04 /
强化事后管理，提高管理精准度
21号令正式版增强了对国际科研合作和临床试验的事后监管，要求合作双方在行政许可或备案的有效期满后六个月内，共同向科技部提交合作研究情况报告，该报告需要包含我国人类遗传资源的使用和处置情况等内容。
同时，21号令明确规定，对于为获得我国药品和医疗器械上市许可而进行的涉及探索性研究的临床试验，不能按照国际合作临床试验的备案要求申请备案，而应按照科研合作的要求申请行政许可。同时，21号令要求拟开展的人类遗传资源国际科学研究合作、国际合作临床试验涉及多中心临床研究的，不得拆分后申请行政许可或者备案。
二、对比稿
为方便查阅立法变化，我们制作了《人类遗传资源管理条例实施细则》正式稿与征求意见稿的对比表如下：
（点击可查看大图）
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本期作者：胡云浪
本期编辑：王梦迪 陈雨婕 唐静思 齐雅颂
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