盟科药业1类创新抗菌药「康替唑胺片」获批上市

6月2日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海盟科药业1类创新药康替唑胺片（商品名：优喜泰）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。

康替唑胺（contezolid）是盟科药业历经十二年开发获得的新一代噁唑烷酮类抗菌药。康替唑胺较目前临床上常用药物利奈唑胺骨髓抑制、单胺氧化酶抑制（MAOI）副作用更低，并且具有更高抗菌活性。

康替唑胺是感染病领域国产创新药品的重大突破，其上市申请也被国家药品监督管理局纳入了优先审评审批程序。值得注意的是该产品已在美国成功完成了治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）的II期临床试验，并且获得了美国FDA授予的合格抗感染产品（QIDP）和快速审评（Fast Track）认定。盟科药业即将启动国际多中心III期临床试验以支持康替唑胺在欧美等其他国家和/或地区获批。

一项治疗复杂性皮肤及软组织感染（cSSTI）的关键性III期临床研究结果表明，康替唑胺在主要终点治愈检验期（TOC，最后一次给药后的7-14 天）的临床治愈率非劣效于利奈唑胺，并显示了更低的药物相关的血液学不良事件。

这一双盲试验在中国50个临床中心开展，入组的复杂性皮肤及软组织感染患者被随机分配，接受口服康替唑胺800mg或利奈唑胺600mg，一天两次，7到14天治疗。在入组的719例患者中，TOC访视时临床可评价（CE）的患者共589例。

在CE人群中，康替唑胺在TOC访视时的临床治愈率和利奈唑胺相当，分别为93.0%和93.4%，达到了非劣效界值-10%的目标。此外，所有次要疗效指标，包括治疗结束访视（EOT）时的临床治愈率，TOC访视时的微生物清除率和TOC访视时综合反应率，两组间差值的95%可信区间下限也均大于-10%的界值，进一步证明康替唑胺和利奈唑胺的疗效相当。

治疗后出现的不良事件（TEAE）的总体发生率在康替唑胺和利奈唑胺两组中相当，由研究者判定与研究药物相关的TEAEs也相似（23.4% vs 26.8%），大部分为轻度或中度。但是，在血液学检查中，与研究药物相关的TEAE的发生率，在康替唑胺组要低于利奈唑胺组：其中白细胞计数降低患者比例分别为 0.28%和3.42%，中性粒细胞计数降低患者比例分别为0.28%和1.71%，网织红细胞计数降低患者比例分别为0.28%和1.42%，血小板计数降低患者比例分别为0%和2.28%。在接受治疗超过10天的405例患者中，在治疗结束访视（EOT）时血小板计数相比基线下降超过30%的患者比例分别为25.4%和2.5%。

MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）是世界上最常见的多重耐药人类细菌病原体，全球每年有数百万人感染MRSA，可引起皮肤、骨骼、肺部和血液等各种感染，并导致数万人因此死亡。虽然市面上有一些用于治疗MRSA感染的抗菌药，但针对严重感染的口服药物却很少见。门诊治疗以及从静脉注射向口服治疗的转变需要更安全的新型口服药物，从而为患者提供最大的方便，并且尽可能缩短住院时间和减少医疗支出。

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