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国内第2款!药明巨诺CD19 CAR-T疗法获批
Original
拾贝
医药魔方Info
2022-07-28
9月3日,药明巨诺靶向CD19自体嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法瑞基仑赛(relmacabtagene autoleucel,relma-cel)注射液(受理号:CXSS2000036)已获国家药监局批准上市。是继复星凯特阿基仑赛之后国内获批的第2款CAR-T细胞疗法。
Relma-cel此次获批适应症为:用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排(双打击/三打击淋巴瘤)。
弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的侵袭性形式,也是全球最常见的恶性淋巴瘤。在中国约占NHL的41%。DLBCL患者中有30%-40%在接受一线治疗后未得到缓解或疾病复发。无法接受一线治疗并且不适合高剂量化疗(HDC)和自体干细胞移植(ASCT)的患者预后很差,迫切需要更多的治疗选择。
Relma-cel是美国细胞疗法公司Juno开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。2016年4月,Juno与药明康德联合创立药明巨诺,共同在中国进行CAR-T和T细胞受体(TCR)疗法的本土化开发。
2020年11月第62届美国血液病学会(ASH)年会上,药明巨诺公布了Relma-cel三线治疗中国DLBCL患者的单臂、多中心II期注册性临床试验(代号:RELIANCE)数据。截至2020年6月17日,58例疗效可评估患者的最佳总缓解率为75.9% (95% CI, 62.8- 86.1),最佳完全缓解率为51.7% (95% CI, 38.2-65.1)。中位随访8.9个月,中位OS未达到,6个月的DOR、PFS和OS分别为60.0%、54.2%和90.8%。
安全性方面,59例接受治疗的患者
中,3级及以上细胞因子释放综合征(CRS)、高热性中性粒细胞减少和肺部感染发生率均为5%。
由医药魔方数据库可知,除了开发用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤以外,relma-cel 三线治疗滤泡性淋巴癌、三线治疗套细胞淋巴瘤(R/R MCL)的注册性II临床试验正在进行中。
目前全球已有6款CAR-T疗法获批上市,5款靶向CD19,1款靶向BCMA,分别是诺华的Kymriah(2017年8月获批),吉利德的Yescarta和Tecartus(2017年10月、2020年7月获批),百时美施贵宝的Breyanzi 和Abecma(2021年2月、2021年3月获批),药明巨诺的Relma-cel是全球获批的第6款CAR-T疗法。
2020年,Tecartus、Yescarta、Kymriah全球销售额分别为0.44亿美元、 5.63亿美元、4.74亿美元。根据最新披露的财报,BMS今年刚上市的两款产品Breyanzi和Abecma上半年销售额分别为0.17和0.24亿美元。
在国内,除了阿基仑赛(6月22日)和relma-cel获批之外,诺华的Kymriah已处于III期研究阶段,合源生物CD19 CAR-T、传奇生物西达基奥仑赛均处于II期临床阶段。
医药魔方PharmaGo
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